Hydrodylatacja a artroskopowe uwolnienie kapsułki w przypadku zamrożonego barku

Wszyscy potencjalni uczestnicy tego badania zostaną zidentyfikowani przez konsultanta ds. ortopedii barków w klinikach barków prowadzonych w powiernictwie Royal Devon i Exeter NHS. Pacjenci będą sprawdzani pod kątem kwalifikowalności przez pracownika naukowego (SG). Kryteria kwalifikacyjne będą takie, że pacjent jest medycznie zdolny do operacji i ma poważne pierwotne zamrożenie barku w ostrym bolesnym stadium, które zostało uznane za odpowiednie do interwencji przez konsultanta chirurga. Pacjenci zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o badaniu przez współpracownika badawczego i zostanie podjęta świadoma zgoda.

Uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do artroskopowego uwalniania torebki (ACR) lub hydrodylatacji (HD). Randomizacja będzie prowadzona przez centralną, niezależną jednostkę ds. randomizacji, zapewnioną przez sekretarza medycznego, korzystającego z wygenerowanej komputerowo sekwencji randomizacji, która jest całkowicie niezależna od badania.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy przed operacją: Oxford Shoulder Score (OSS) i EQ-5D. Zakres ruchu w stawie barkowym zostanie udokumentowany w standardowy sposób.

Każdy pacjent zostanie następnie poddany przydzielonej procedurze zgodnie z randomizacją. ACR byłby wykonywany przez jednego z konsultantów chirurgów barku w ich standardowy sposób. Hydrodylatacja zostanie przeprowadzona przez jednego z konsultantów radiologów zajmujących się układem mięśniowo-szkieletowym w ich standardowy sposób. Zapewniłoby to, że opcje na każdym etapie operacji lub procedury, takie jak pozycjonowanie pacjenta, podejście do stawu barkowego, zamknięcie rany itp., pozostają całkowicie w gestii Konsultanta wykonującego zabieg. Zapewni to możliwość uogólnienia wyników badania na możliwie najszerszą grupę pacjentów i chirurgów.

Po operacji pacjenci zostaną poddani przeglądowi na podstawie zakresu ruchu, OSS, oceny zadowolenia pacjenta i EQ-5D po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po operacji. Wszelkie powikłania związane z leczeniem będą protokołowane. Dane te będą gromadzone przez współpracownika badawczego, który jest niezależny od jakiejkolwiek interwencji.

Główna analiza zbada różnice w głównym wyniku pomiaru OSS, pomiędzy dwiema leczonymi grupami (ACR i HD) na zasadzie zamiaru leczenia, 6 miesięcy po operacji. Miary wyników drugorzędowych zostaną przeanalizowane w podobny sposób. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez statystyka nieświadomego interwencji. W celu potwierdzenia metodologii statystycznej zwrócona zostanie o poradę niezależny statystyk dostarczony przez trust.

Ocena ekonomiczna zbada porównawczą opłacalność ACR w porównaniu z HD. Wyniki zdrowotne w ciągu 6-miesięcznej obserwacji zostaną ocenione przy użyciu danych EuroQoL zebranych w ramach badania, które zostaną wycenione przy użyciu standardowej brytyjskiej taryfy TTO w celu uzyskania szacunków dotyczących roku życia skorygowanego o jakość (QALY).