Hidrodilatación versus liberación capsular artroscópica para hombro congelado

Todos los participantes potenciales para este estudio serán identificados por un consultor ortopédico de hombro en las clínicas de hombro administradas en Royal Devon and Exeter NHS trust. Un asociado de investigación (SG) evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad. Los criterios de elegibilidad serán que el paciente sea apto desde el punto de vista médico para una operación y tenga un hombro congelado primario severo en la etapa de dolor agudo, que se considere adecuado para la intervención del cirujano consultor. Los pacientes serán informados verbalmente y por escrito sobre el ensayo por el investigador asociado y se tomará el consentimiento informado.

Los pacientes participantes serán aleatorizados en una asignación 1:1 a liberación capsular artroscópica (ACR) o hidrodilatación (HD). La aleatorización será administrada por un servicio central de aleatorización independiente, proporcionado por una secretaria médica que utiliza una secuencia de aleatorización generada por computadora, que es completamente independiente del ensayo.

A todos los pacientes se les pedirá que completen una serie de cuestionarios antes de la cirugía: el Oxford Shoulder Score (OSS) y el EQ-5D. El rango de movimiento dentro de la articulación del hombro se documentará de manera estándar.

Luego, cada paciente se someterá al procedimiento asignado de acuerdo con la aleatorización. El ACR sería realizado por uno de los cirujanos consultores de hombro de la manera habitual. La hidrodilatación sería realizada por uno de los radiólogos especialistas en musculoesquelético de la manera habitual. Esto garantizaría que las opciones en cada paso de la operación o procedimiento, como la colocación del paciente, el abordaje de la articulación del hombro y el cierre de la herida, etc., queden totalmente a discreción del Consultor que realiza el procedimiento. Esto garantizará que los resultados del ensayo puedan generalizarse a un grupo de pacientes y cirujanos lo más amplio posible.

Después de la operación, los pacientes serán revisados ​​utilizando el rango de movimiento, OSS, una puntuación de satisfacción del paciente y EQ-5D a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la operación. Se mantendrá un registro de cualquier complicación asociada con el tratamiento. Estos datos serán recopilados por el investigador asociado, que es independiente de cualquier intervención.

El análisis principal investigará las diferencias en la medida de resultado primaria, la OSS, entre los dos grupos de tratamiento (ACR y HD) por intención de tratar, a los 6 meses después de la operación. Las medidas de resultado secundarias se analizarán de manera similar. El análisis estadístico será realizado por un estadístico cegado a las intervenciones. Se buscará el asesoramiento de un estadístico independiente proporcionado por el fideicomiso para confirmar la metodología estadística.

La evaluación económica investigará la rentabilidad comparativa de ACR frente a HD. Los resultados de salud dentro de los 6 meses de seguimiento se evaluarán utilizando los datos EuroQoL recopilados dentro del ensayo, que se evaluarán utilizando la tarifa TTO estándar del Reino Unido para producir estimaciones de años de vida ajustados por calidad (QALY).