Hidrodilatação versus liberação capsular artroscópica para ombro congelado

Todos os participantes em potencial para este estudo serão identificados por um consultor ortopédico de ombro nas clínicas de ombro administradas no Royal Devon and Exeter NHS trust. Os pacientes serão selecionados para elegibilidade por um associado de pesquisa (SG). Os critérios de elegibilidade serão que o paciente esteja clinicamente apto para uma operação e tenha ombro congelado primário grave no estágio doloroso agudo, considerado adequado para intervenção pelo cirurgião consultor. Os pacientes serão informados verbalmente e por escrito sobre o estudo pelo associado da pesquisa e será obtido o consentimento informado.

Os pacientes participantes serão randomizados em uma alocação de 1:1 para liberação capsular artroscópica (ACR) ou hidrodilatação (HD). A randomização será administrada por um serviço de randomização central independente, fornecido por uma secretária médica que usa uma sequência de randomização gerada por computador, que é completamente independente do ensaio.

Todos os pacientes serão solicitados a preencher uma série de questionários antes da cirurgia: o Oxford Shoulder Score (OSS) e o EQ-5D. A amplitude de movimento dentro da articulação do ombro será documentada de maneira padrão.

Cada paciente será então submetido ao procedimento designado de acordo com a randomização. O ACR seria realizado por um dos cirurgiões Consultores de Ombro da maneira padrão. A hidrodilatação seria realizada por um dos radiologistas músculo-esqueléticos consultores da maneira padrão. Isso garantiria que as opções em cada etapa da operação ou procedimento, como posicionamento do paciente, abordagem da articulação do ombro e fechamento da ferida, etc., sejam deixadas inteiramente a critério do Consultor que realiza o procedimento. Isso garantirá que os resultados do estudo possam ser generalizados para um grupo tão amplo quanto possível de pacientes e cirurgiões.

Após a operação, os pacientes serão avaliados usando a amplitude de movimento, OSS, uma pontuação de satisfação do paciente e EQ-5D em 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia. Será mantido um registro de quaisquer complicações associadas ao tratamento. Esses dados serão coletados pelo associado da pesquisa, que é independente de qualquer uma das intervenções.

A análise principal investigará as diferenças na medida de resultado primário OSS, entre os dois grupos de tratamento (ACR e HD) com base na intenção de tratar, 6 meses após a operação. As medidas de resultados secundários serão analisadas de maneira semelhante. A análise estatística será realizada por um estatístico cego para as intervenções. O conselho será solicitado a um estatístico independente fornecido pela confiança para confirmar a metodologia estatística.

A avaliação econômica investigará o custo-efetividade comparativo de ACR versus HD. Os resultados de saúde dentro de 6 meses de acompanhamento serão avaliados usando os dados EuroQoL coletados no estudo, que serão avaliados usando a tarifa TTO padrão do Reino Unido para produzir estimativas de Ano de Vida Ajustado pela Qualidade (QALY).