Hydrodilatasjon versus artroskopisk kapselfrigjøring for frossen skulder

Alle potensielle deltakere for denne studien vil bli identifisert av en ortopedisk skulderkonsulent i skulderklinikkene som drives av Royal Devon og Exeter NHS trust. Pasientene vil bli screenet for kvalifisering av en forskningsmedarbeider (SG). Kvalifikasjonskriteriene vil være at pasienten er medisinsk skikket for en operasjon, og har alvorlig primær frossen skulder i det akutte smertestadiet, som anses egnet for intervensjon av overlege. Pasientene vil bli informert muntlig og skriftlig om forsøket av forskningsmedarbeideren, og informert samtykke vil bli tatt.

De deltakende pasientene vil bli randomisert i en 1:1-allokering til artroskopisk kapselfrigjøring (ACR) eller hydrodilatasjon (HD). Randomiseringen vil bli administrert av en sentral uavhengig randomiseringstjeneste, levert av en medisinsk sekretær ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringssekvens, som er helt uavhengig av forsøket.

Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer før operasjonen: Oxford Shoulder Score (OSS) og EQ-5D. Bevegelsesområdet i skulderleddet vil bli dokumentert på en standard måte.

Hver pasient vil deretter gjennomgå den tildelte prosedyren i henhold til randomiseringen. ACR vil bli utført av en av de konsulterende skulderkirurgene på deres standardmåte. Hydro-dilatasjonen vil bli utført av en av de overlegne muskel- og skjelettradiologene på standard måte. Dette vil sikre at alternativene ved hvert trinn av operasjonen eller prosedyren, slik som pasientposisjonering, tilnærming til skulderleddet, og lukking av såret osv. overlates helt til konsulenten som utfører prosedyren. Dette vil sikre at resultatene av studien kan generaliseres til en så bred gruppe pasienter og kirurger som mulig.

Etter operasjonen vil pasientene bli vurdert ved bruk av bevegelsesområdet, OSS, en pasienttilfredshetsscore og EQ-5D 6 uker, 3 måneder og 6 måneder postoperativt. Det vil bli ført journal over eventuelle komplikasjoner forbundet med behandlingen. Disse dataene vil bli samlet inn av forskningsmedarbeideren, som er uavhengig av noen av intervensjonene.

Hovedanalysen vil undersøke forskjeller i det primære utfallsmålet OSS, mellom de to behandlingsgruppene (ACR og HD) på en intensjon-til-behandling-basis, 6 måneder etter operasjonen. Sekundære utfallsmål vil bli analysert på lignende måte. Statistisk analyse vil bli utført av en statistiker som er blindet for intervensjonene. Det vil bli innhentet råd fra en uavhengig statistiker levert av tilliten for å bekrefte den statistiske metodikken.

Den økonomiske evalueringen vil undersøke den komparative kostnadseffektiviteten til ACR versus HD. Helseresultater innen 6 måneders oppfølging vil bli vurdert ved hjelp av EuroQoL-dataene som er samlet inn i studien, som vil bli verdsatt ved å bruke den standard britiske TTO-tariffen for å produsere Quality-Adjusted Life-Year (QALY) estimater.