Hydrodilatace versus artroskopické kapsulární uvolnění pro zmrzlé rameno
Randomizovaná kontrolní studie artroskopického uvolnění kapsuly versus hydrodilatace u primární adhezivní kapsulitidy ramene
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni potenciální účastníci této studie budou identifikováni ortopedickým ramenním konzultantem na ramenních klinikách provozovaných v Royal Devon a Exeter NHS trust. Pacienti budou vyšetřeni na způsobilost výzkumným pracovníkem (SG). Kritériem způsobilosti bude, že pacient je zdravotně způsobilý k operaci a má závažné primární zmrzlé rameno v akutním bolestivém stadiu, které je považováno za vhodné pro intervenci konziliárním chirurgem. Pacienti budou o studii informováni ústně a písemně pracovníkem výzkumu a bude přijat informovaný souhlas.
Zúčastnění pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k artroskopickému uvolnění kapsuly (ACR) nebo hydrodilataci (HD). Randomizace bude prováděna centrální nezávislou randomizační službou, kterou zajistí lékařský sekretář pomocí počítačem generované randomizační sekvence, která je zcela nezávislá na studii.
Všichni pacienti budou požádáni, aby před operací vyplnili řadu dotazníků: Oxford Shoulder Score (OSS) a EQ-5D. Rozsah pohybu v ramenním kloubu bude dokumentován standardním způsobem.
Každý pacient pak podstoupí přidělenou proceduru podle randomizace. ACR by provedl jeden z konzultantů ramenních chirurgů jejich standardním způsobem. Hydro-dilatace by byla provedena jedním z konzultantů muskuloskeletálních radiologů jejich standardním způsobem. To by zajistilo, že možnosti v každém kroku operace nebo procedury, jako je polohování pacienta, přístup k ramennímu kloubu a uzavření rány atd., jsou ponechány zcela na uvážení konzultanta provádějícího zákrok. To zajistí, že výsledky studie lze zobecnit na co nejširší skupinu pacientů a chirurgů.
Po operaci budou pacienti kontrolováni pomocí rozsahu pohybu, OSS, skóre spokojenosti pacienta a EQ-5D 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. O případných komplikacích spojených s léčbou bude veden záznam. Tyto údaje budou shromažďovány výzkumným pracovníkem, který je nezávislý na obou intervencích.
Hlavní analýza bude zkoumat rozdíly v primárním výsledném měření OSS mezi dvěma léčebnými skupinami (ACR a HD) na základě záměru léčit 6 měsíců po operaci. Sekundární výstupní míry budou analyzovány podobným způsobem. Statistickou analýzu provede statistik zaslepený vůči intervencím. Pro potvrzení statistické metodiky bude požádáno o radu nezávislého statistika poskytnutého trustem.
Ekonomické hodnocení bude zkoumat komparativní nákladovou efektivitu ACR versus HD. Zdravotní výsledky během 6měsíčního sledování budou posouzeny pomocí dat EuroQoL shromážděných v rámci studie, která budou oceněna pomocí standardního britského tarifu TTO za účelem vytvoření odhadů roku života podle kvality (QALY).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotně způsobilý k operaci; normální rentgen; Codmans kritéria zmrzlé rameno
Kritéria vyloučení:
- Sekundární příčiny zmrzlého ramene; trhliny rotátorové manžety nalezené při artroskopii nebo hydro-dilataci; nemůže dodržet zkušební protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Artroskopické uvolnění pouzdra
Chirurgické uvolnění provedené v celkové anestezii
|
chirurgické uvolnění pouzdra ramenního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Hydro-dilatace
injekce vody v lokální anestezii do ramenního kloubu
|
dilatace pouzdra ramenního kloubu tlakem vody v lokální anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordské skóre na rameni
Časové okno: v 6 měsících
|
Pacient uvedl výsledek s maximálním skóre 48 a minimem 0,48 jako nejlepší výsledek.
Obsahuje 12 otázek týkajících se bolesti a funkce specifické pro rameno
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová partitura
Časové okno: v 6 měsících
|
skóre bolesti od 0 do 10 označené pacientem na souvislé čáře.
0 je nejhorší skóre
|
v 6 měsících
|
|
klinické hodnocení rozsahu pohybu (vnější rotace, vnitřní rotace, předklon a abdukce)
Časové okno: v 6 měsících
|
klinické hodnocení rozsahu pohybu pomocí goniometru v ramenním kloubu
|
v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: chris smith, Royal Devon and Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1312873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .