Hydrodilatation versus artroskopisk kapselfrigivelse til frossen skulder

Alle potentielle deltagere til denne undersøgelse vil blive identificeret af en ortopædisk skulderkonsulent i de skulderklinikker, der drives af Royal Devon og Exeter NHS trust. Patienterne vil blive screenet for egnethed af en forskningsmedarbejder (SG). Berettigelseskriterierne vil være, at patienten er medicinsk egnet til en operation og har svær primær frossen skulder i det akutte smertefulde stadie, som vurderes egnet til indgreb fra den overlægende kirurg. Patienterne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om forsøget af forskningsmedarbejderen, og informeret samtykke vil blive taget.

De deltagende patienter vil blive randomiseret i en 1:1-allokering til artroskopisk kapselfrigivelse (ACR) eller hydrodilatation (HD). Randomiseringen vil blive administreret af en central uafhængig randomiseringstjeneste, leveret af en lægesekretær ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens, som er fuldstændig uafhængig af forsøget.

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde et antal spørgeskemaer inden operationen: Oxford Shoulder Score (OSS) og EQ-5D. Bevægelsesområdet inden for skulderleddet vil blive dokumenteret på en standard måde.

Hver patient vil derefter gennemgå den tildelte procedure i henhold til randomiseringen. ACR ville blive udført af en af ​​de konsulent-skulderkirurger på deres standardmåde. Hydro-dilatationen vil blive udført af en af ​​de rådgivende muskuloskeletale radiologer på deres standardmåde. Dette ville sikre, at mulighederne ved hvert trin af operationen eller proceduren, såsom patientpositionering, tilgang til skulderleddet, og lukning af såret osv. overlades helt til den konsulent, der udfører proceduren. Dette vil sikre, at resultaterne af forsøget kan generaliseres til en så bred gruppe af patienter og kirurger som muligt.

Efter operationen vil patienter blive gennemgået ved hjælp af bevægelsesområdet, OSS, en patienttilfredshedsscore og EQ-5D 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen. Der vil blive ført journal over eventuelle komplikationer forbundet med behandlingen. Disse data vil blive indsamlet af forskningsmedarbejderen, som er uafhængig af begge interventioner.

Hovedanalysen vil undersøge forskelle i det primære resultatmål OSS mellem de to behandlingsgrupper (ACR og HD) på intention-to-treat-basis, 6 måneder efter operationen. Sekundære resultatmål vil blive analyseret på lignende måde. Statistisk analyse vil blive foretaget af en statistiker, der er blind for interventionerne. Der vil blive indhentet råd fra en uafhængig statistiker leveret af trusten for at bekræfte den statistiske metodologi.

Den økonomiske evaluering vil undersøge den komparative omkostningseffektivitet af ACR versus HD. Sundhedsresultater inden for 6 måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af EuroQoL-data indsamlet i forsøget, som vil blive vurderet ved hjælp af den britiske standard TTO-tarif til at producere Quality-Adjusted Life-Year (QALY) estimater.