Idrodilatazione contro rilascio capsulare artroscopico per spalla congelata

Tutti i potenziali partecipanti a questo studio saranno identificati da un consulente ortopedico per la spalla nelle cliniche per la spalla gestite presso il Royal Devon and Exeter NHS trust. I pazienti saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità da un ricercatore associato (SG). I criteri di ammissibilità saranno che il paziente sia idoneo dal punto di vista medico per un'operazione e abbia una spalla congelata primaria grave nella fase dolorosa acuta, che sia ritenuta idonea per l'intervento da parte del chirurgo consulente. I pazienti saranno informati verbalmente e per iscritto della sperimentazione da parte del ricercatore associato e verrà raccolto il consenso informato.

I pazienti partecipanti saranno randomizzati in un'assegnazione 1: 1 al rilascio capsulare artroscopico (ACR) o all'idrodilatazione (HD). La randomizzazione sarà amministrata da un servizio di randomizzazione centrale indipendente, fornito da una segretaria medica che utilizza una sequenza di randomizzazione generata da computer, che è completamente indipendente dallo studio.

A tutti i pazienti verrà chiesto di compilare una serie di questionari prima dell'intervento: l'Oxford Shoulder Score (OSS) e l'EQ-5D. La gamma di movimento all'interno dell'articolazione della spalla sarà documentata in modo standard.

Ogni paziente verrà quindi sottoposto alla procedura assegnata in base alla randomizzazione. L'ACR verrebbe eseguito da uno dei chirurghi della spalla del consulente nel loro modo standard. L'idro-dilatazione verrebbe eseguita da uno dei radiologi muscoloscheletrici consulenti nel loro modo standard. Ciò garantirebbe che le opzioni in ogni fase dell'operazione o della procedura, come il posizionamento del paziente, l'approccio all'articolazione della spalla e la chiusura della ferita, ecc. siano lasciate interamente alla discrezione del consulente che esegue la procedura. Ciò garantirà che i risultati della sperimentazione possano essere generalizzati a un gruppo quanto più ampio possibile di pazienti e chirurghi.

Dopo l'operazione, i pazienti verranno rivisti utilizzando il range di movimento, OSS, un punteggio di soddisfazione del paziente e EQ-5D a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento. Verrà tenuto un registro di eventuali complicazioni associate al trattamento. Questi dati saranno raccolti dall'assegnista di ricerca, che è indipendente da entrambi gli interventi.

L'analisi principale esaminerà le differenze nella misura dell'esito primario dell'OSS, tra i due gruppi di trattamento (ACR e HD) su base intent-to-treat, a 6 mesi dall'intervento. Le misure di esito secondario saranno analizzate in modo simile. L'analisi statistica sarà intrapresa da uno statistico cieco agli interventi. Verrà chiesto consiglio a uno statistico indipendente fornito dal trust per confermare la metodologia statistica.

La valutazione economica esaminerà il rapporto costo-efficacia comparativo di ACR rispetto a HD. Gli esiti sanitari entro 6 mesi di follow-up saranno valutati utilizzando i dati EuroQoL raccolti nell'ambito dello studio, che saranno valutati utilizzando la tariffa TTO standard del Regno Unito per produrre stime QALY (Quality-Adjusted Life-Year).