永続的なかかとの痛みを持つ人々のためのスリッパに適応した姿勢インソールの有効性

インソールの処方の評価は FACISA / UFRN の Physiotherapy School Clinic で行われ、ポドスコープを使用して足の類型やその他の形態学的側面を評価し、ペンを使用して足を印刷し、インソールを作るための型を作ります。 . インソール、および以前に成形されたさまざまな補綴部品。

ボランティアは研究に参加するよう招待され、受け入れた後、研究手順が通知され、インフォームドコンセントフォームに署名し、その後でのみ研究の盲検評価者によって評価されます。 また、2 つのグループ (介入グループまたは対照グループ) のいずれについても描画できることが通知されます。 グループ分けは抽選でランダムに行います。

グループに関係なく、すべてのボランティアは、快適な部屋で、裸足で、ショートパンツまたはショートパンツを着用して、個別に評価されます。

評価は、ベースライン時 (T0)、スリッパの 12 週間使用後 (T12)、および介入終了後 4 週間のフォローアップ時 (T16) に行われます。

以下の評価ツールが使用されます。

• ビジュアル アナログ スケールと痛覚計による痛み。
• FFI（Foot Function Index）アンケートによる足の機能;
• FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) による足と足首の機能;
• 6分間歩行テストによる機能的能力;
• このステップの後、ボランティアはポドスコープで姿勢評価用のフットピースを使用して評価されます (図 3)。 プロトコルでは、足の部分を使用してボランティアの姿勢を評価し、静的バランスと姿勢の非対称性への影響を確認します。 ボランティアは、前頭面と矢状面で評価されます。
• 最後に、ボランティアはスリッパを作るために送られるプランテーション (図 4) を実行します。

6.2 サンプルの計算 治験責任医師は、FACISA/UFRN の理学療法学校クリニックの患者リストから、臨床評価基準に従って、踵骨棘、筋膜炎および/または中足骨痛と診断された 66 人の患者を選択します。 このプロジェクトは、地元のラジオやメディアでも放送されます。

サンプルサイズは、90% の検出力、5% の有意性、および 10% の損失率を考慮して、EVA 変数に基づいて計算されました。 Chuter、Searle、Spink (2016) による研究に基づいており、同様の方法で、この変数の標準偏差が 1.8 に等しいことを考慮して、1.3 ポイントの差が見つかりました。 これらのデータに基づいて、臨床的に重要な違いを検出するには、各グループに 33 人の 66 人の被験者のサンプルが必要でした。 計算は、Gpower 3.1 ソフトウェアによる 2 つのサンプルの比較に基づいています。 無作為化はコンピュータプログラムによって行われ、この結果からチップは不透明で密閉された封筒に入れられ、割り当ての機密性が維持されます。

6.3 包含基準 他のタイプの理学療法を行っていないスリッパの着用に慣れている、18〜60歳で、3か月以上持続する背中の痛みおよび/または中足骨の頭部領域の痛みと診断された男女の患者ICF に署名します。

6.4 除外基準 足の傷、以前の足と足首の手術、リウマチ性疾患および/または皮膚疾患のある患者、およびスリッパを履けないと報告している患者。

6.5 介入 介入グループ (GI) - 介入グループのボランティアには、合成皮革の穴あきカバーが付いたカスタム スリッパが 1 組提供されます。 最初の 1 週間は 4 時間、その後は 8 時間までスリッパを着用するように指示されます。 少しでも邪魔になった場合は、参加者はすぐにスリッパで適切な調整を行う必要があります。

コントロール グループ (CG) - コントロール グループのボランティアには、GI が使用するものと同じカバー範囲のカスタム スリッパが提供されます。 違いは、これらのスリッパにはポダイの要素がなく、表面が滑らかなスリッパになることです。