- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03482518
지속성 발뒤꿈치 통증 환자를 위한 슬리퍼 적응형 자세 깔창의 효과
지속적인 발뒤꿈치 통증 및 중족골통이 있는 사람들을 위한 슬리퍼에 적응된 자세 깔창의 효과: 임상, 통제, 무작위 및 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
깔창의 처방에 대한 평가는 FACISA/UFRN의 물리치료 학교 클리닉에서 이루어지며 족경은 발 유형학 및 기타 형태학적 측면을 평가하는 데 사용되며, 펜은 발을 인쇄하고 깔창을 만들기 위한 금형을 만듭니다. . 안창, 이전에 성형된 다양한 보철 부품.
자원 봉사자는 연구에 참여하도록 초대되며, 수락 시 연구 절차에 대해 알리고 정보에 입각한 동의서에 서명한 다음 연구의 블라인드 평가자에 의해 평가됩니다. 또한 두 그룹(중재 그룹 또는 통제 그룹) 중 하나에 대해 그릴 수 있음을 알립니다. 그룹 배정은 추첨을 통해 무작위로 이루어집니다.
그룹에 관계없이 모든 자원 봉사자는 편안한 방에서 맨발로 반바지 또는 반바지를 입고 개별적으로 평가됩니다.
평가는 기준선(T0), 슬리퍼 사용 12주 후(T12) 및 개입 종료 후 4주 후 후속 조치(T16)에서 발생합니다.
다음 평가 도구가 사용됩니다.
- Visual Analog Scale 및 algometer에 의한 통증;
- FFI(Foot Function Index) 설문에 의한 발의 기능;
- FAAM(발 및 발목 능력 측정)에 의한 발 및 발목 기능;
- 6분 보행 테스트에 의한 기능적 능력;
- 이 단계 후 지원자는 자세 평가를 위해 발 조각을 사용하여 포드스코프로 평가됩니다(그림 3). 프로토콜에서 지원자의 자세는 정적 균형 및 자세 비대칭에 대한 영향을 확인하기 위해 발 조각을 사용하여 평가됩니다. 지원자는 정면 및 시상면에서 평가됩니다.
- 마지막으로 자원봉사자들은 슬리퍼를 만들기 위해 보내질 농장(그림 4)을 수행할 것입니다.
6.2 샘플 계산 연구자는 FACISA/UFRN의 Physiotherapy School Clinic의 환자 목록에서 임상 평가 기준에 따라 종골 돌기, 근막염 및/또는 중족골통 진단을 받은 66명의 환자를 선택합니다. 이 프로젝트는 지역 라디오와 미디어를 통해서도 방송될 것입니다.
표본 크기는 EVA 변수를 기준으로 검정력 90%, 유의성 5%, 손실률 10%를 고려하여 계산하였다. Chuter, Searle 및 Spink(2016)의 연구에 따르면 유사한 방법으로 이 변수의 표준 편차가 1.8인 것을 고려하여 1.3포인트의 차이를 발견했습니다. 이러한 데이터를 기반으로 각 그룹에 33명씩 66명의 피험자 샘플이 임상적으로 중요한 차이를 감지하는 데 필요했습니다. 계산은 Gpower 3.1 소프트웨어에 의한 두 샘플의 비교를 기반으로 합니다. 무작위 추출은 컴퓨터 프로그램을 통해 이루어지며, 이 결과로부터 칩은 할당 비밀을 유지하기 위해 불투명하고 밀봉된 봉투에 배치됩니다.
6.3 선정 기준 3개월 이상 지속되는 요통 및/또는 중족골 머리 부위 통증 진단을 받은 남녀 모두 18-60세로, 다른 유형의 물리 치료를 수행하지 않는 슬리퍼 착용에 익숙한 환자 ICF에 서명하십시오.
6.4 제외기준 족부상처, 발 및 발목 수술 경험이 있는 자, 류마티스 질환 및/또는 피부 질환이 있는 자 및 슬리퍼 착용이 불가능하다고 보고한 자.
6.5 중재 중재 그룹(GI) - 중재 그룹 자원 봉사자는 구멍이 뚫린 합성 가죽 커버가 있는 맞춤형 슬리퍼 한 켤레를 받게 됩니다. 그들은 첫 주에 4시간 동안 슬리퍼를 착용하고 그 이후에는 최대 8시간 동안 슬리퍼를 착용하도록 조언받을 것입니다. 어떤 부분이 당신을 방해한다면, 참가자는 즉시 슬리퍼에서 적절한 조정으로 돌아가야 합니다.
통제 그룹(CG) - 통제 그룹 지원자는 GI에서 사용하는 것과 동일한 적용 범위의 맞춤형 슬리퍼를 받게 됩니다. 차이점은 이러한 슬리퍼에는 podais 요소가 없으며 매끄러운 표면을 가진 슬리퍼가 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande Do Norte
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Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59200-000
- Marcelo Souza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 지속되는 허리통증 및/또는 중족골두부의 통증이 진단된 남녀 환자로서, 다른 종류의 물리치료를 시행하지 않는 슬리퍼 착용에 익숙한 18세 이상 60세 이하의 자 ICF.
제외 기준:
- 발에 상처가 있는 환자, 이전에 발 및 발목 수술을 받은 환자, 류마티스 질환 및/또는 피부 질환이 있는 환자 및 슬리퍼를 신을 수 없다고 보고한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹 자원 봉사자는 안창 요소가 있는 구멍이 뚫린 합성 가죽 커버가 있는 맞춤형 슬리퍼 한 켤레를 받게 됩니다.
그들은 첫 주에 4시간 동안 슬리퍼를 착용하고 그 이후에는 최대 8시간 동안 슬리퍼를 착용하도록 조언받을 것입니다.
불편함을 느끼는 부분이 있을 경우 참가자는 슬리퍼에 적절한 조정이 이루어질 수 있도록 즉시 돌아와야 합니다.
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개입 그룹 자원 봉사자는 구멍이 뚫린 합성 가죽 커버가 있는 맞춤형 슬리퍼 한 켤레를 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
대조군(가짜) 그룹 지원자는 GI에서 사용하는 천공 합성 가죽 커버가 있는 맞춤형 슬리퍼를 받게 됩니다. 차이점은 이 슬리퍼는 깔창에 요소가 없다는 것입니다. |
개입 그룹 자원 봉사자는 구멍이 뚫린 합성 가죽 커버가 있는 맞춤형 슬리퍼 한 켤레를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS의 변화 - 시각적 아날로그 척도
기간: 베이스라인 및 12주
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시각적 아날로그 척도 - 0 - 10. 리커트 척도, 0 - 통증 없음 및 10 - 가장 심한 통증
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베이스라인 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFI의 변화 - 발 기능 지수 설문지
기간: 기준선 및 12주
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발 기능 지수 설문지 - 각 영역별 총점을 구하기 위해 환자가 응답한 모든 항목에서 얻은 점수의 합 / 해당 영역의 가능한 총점 × 100의 백분율 값을 구하는 공식을 적용하였다.
환자가 항목 중 하나에 표시된 활동을 하지 않는 경우(예: 보조 장치를 사용하지 않음) 해당 사항이 없는 것으로 간주됩니다.
따라서 이러한 항목의 채점은 영역의 총합에서 고려되지 않습니다.
설문지의 최종 결과를 얻으려면 모든 영역의 최종 백분율을 합하고 3(총 영역 수)으로 나누어야 합니다.
결과 범위는 0~100%이며 사지 기능 손상에 정비례합니다.
백분율이 높을수록 환자가 나타내는 기능적 변화가 더 큽니다.
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기준선 및 12주
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FAAM의 변화 - 발 및 발목 능력 측정
기간: 기준선 및 12주
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각 항목의 점수를 합산하여 항목 점수 합계를 구합니다.
응답이 있는 총 항목 수에 4를 곱하여 가장 높은 잠재적 점수를 얻습니다.
21개 항목을 모두 답했다면 잠재적인 최고 점수는 84점이 될 것입니다.
하나의 항목이 답하지 않은 경우 가장 높은 잠재적 점수는 80이 되고, 두 항목이 답이 없는 경우 총 최고 점수는 76이 되는 식입니다.
총 항목 점수를 가장 높은 잠재적 점수로 나눈 다음 100을 곱하여 0에서 100 사이의 FAAM 점수를 생성합니다.
스포츠 하위 척도는 유사한 방식으로 채점됩니다. 가장 높은 잠재 점수는 32입니다.
ADL 하위 척도와 마찬가지로 항목 점수 합계를 가장 높은 잠재 점수로 나누고 100을 곱합니다.
점수가 높을수록 ADL 및 스포츠 하위 척도 모두에 대해 더 높은 수준의 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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6MWT의 변화 - 6분 도보 테스트
기간: 기준선 및 12주
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(d) 테스트가 최소 10분 동안 수행되는 경우 혈압, 심박수 및 O 2 포화도. e) 시험이 끝나면 평가자는 평가자가 거리를 측정하기 위해 시험 방향을 가로질러 천천히 걸어야 한다는 것을 알려야 하며, 이는 또한 인지된 노력의 척도를 보여주고 시험의 강도에 의문을 제기해야 합니다. 시험. 시험. |
기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcelo Cardoso de Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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