- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03482518
Tossuissa olevien asentopohjallisten tehokkuus jatkuvasta kantapääkipusta kärsiville
Tossuihin sovitettujen asentopohjallisten tehokkuus henkilöille, joilla on jatkuva kantapääkipu ja jalkapöydänsärky: kliininen, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pohjallisten reseptiarvioinnit tehdään FACISA/UFRN:n fysioterapiakoulun klinikalla ja podoskoopilla arvioidaan jalkojen typologiaa ja muita morfologisia näkökohtia, kynää jalkojen painamiseen ja muotti pohjallisten valmistukseen. . pohjalliset ja erilaiset proteesiosat, jotka on valettu aikaisemmin.
Vapaaehtoiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heidän hyväksyessään heille tiedotetaan tutkimusmenettelyistä, allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake ja vasta sitten tutkimuksen sokea arvioija arvioi heidät. Sille ilmoitetaan myös, että se voidaan arvota jollekin kahdesta ryhmästä (interventioryhmä tai kontrolliryhmä). Jako ryhmiin tapahtuu satunnaisesti, arvalla.
Kaikki vapaaehtoiset ryhmistä riippumatta arvioidaan yksilöllisesti, mukavassa huoneessa, avojaloin ja shortseissa tai shortseissa.
Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (T0), 12 viikon tossujen käytön jälkeen (T12) ja seurannassa 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T16).
Seuraavia arviointityökaluja käytetään:
- Pain Visual Analog Scale ja algometri;
- Jalan toiminta FFI (Foot Function Index) -kyselylomakkeella;
- Jalka- ja nilkkatoiminnot FAAM:lta (Foot and Ankle Ability Measure);
- Toiminnallinen kyky 6 minuutin kävelytestillä;
- Tämän vaiheen jälkeen vapaaehtoiset arvioidaan podoskoopilla käyttämällä jalkakappaleita asennon arviointiin (kuva 3). Protokollassa vapaaehtoisen asentoa arvioidaan käyttämällä jalkakappaleita, jotta varmistetaan niiden vaikutus staattiseen tasapainoon ja asennon epäsymmetrioihin. Vapaaehtoiset arvioidaan etu- ja sagitaalisessa tasossa.
- Lopuksi vapaaehtoiset toteuttavat istutukset (kuva 4), jotka lähetetään valmistamaan tossut.
6.2 Otoksen laskenta Tutkijat valitsevat FACISA/UFRN:n fysioterapiakoulun klinikan potilasluettelosta 66 potilasta, joilla on diagnoosi calcaneal kannuista, fasciiittista ja/tai metatarsalgiasta kliinisten arviointikriteerien mukaan. Hanke lähetetään myös paikallisradion ja median välityksellä.
Otoskoko laskettiin EVA-muuttujan perusteella ottaen huomioon teho 90 %, merkitsevyys 5 % ja häviösuhde 10 %. Perustuu Chuterin, Searlen ja Spinkin (2016) tutkimukseen, jossa samanlaisilla menetelmillä he löysivät 1,3 pisteen eron, kun otetaan huomioon, että tämän muuttujan keskihajonna on 1,8. Näiden tietojen perusteella 66 koehenkilön näyte, joista kussakin ryhmässä oli 33, oli tarpeen kliinisesti tärkeän eron havaitsemiseksi. Laskelma perustui kahden näytteen vertailuun Gpower 3.1 -ohjelmistolla. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneohjelman kautta, ja tämän tuloksen perusteella sirut sijoitetaan läpinäkymättömiin ja sinetöityihin kirjekuoriin allokointisalaisuuden säilyttämiseksi.
6.3 Sisällytämiskriteerit Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva selkäkipu ja/tai kipu jalkapöydänluun pään alueella yli 3 kuukautta, iältään 18-60 vuotta, tottuneet käyttämään tossuja, jotka eivät suorita muuta fysioterapiaa ja allekirjoittaa ICF.
6.4 Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on jalkahaavoja, aiempia jalka- ja nilkkaleikkauksia, reumaattisia sairauksia ja/tai ihosairauksia sekä ne, jotka ilmoittavat, että he eivät voi käyttää tossuja.
6.5 Intervention Intervention Group (GI) - interventioryhmän vapaaehtoiset saavat pari yksilölliset tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen. Heitä kehotetaan käyttämään tossuja 4 tuntia ensimmäisen viikon aikana ja enintään 8 tuntia tämän ajanjakson jälkeen. Jos jokin osa häiritsee sinua, osallistujan tulee välittömästi palata asianmukaisiin säätöihin tossussa.
Kontrolliryhmä (CG) - kontrolliryhmän vapaaehtoiset saavat mukautetut tossut, joilla on sama kattavuus kuin GI:n käyttämät tossut. Erona on, että näissä tossuissa ei ole podais-elementtejä, vaan ne ovat tossut sileällä pinnalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59200-000
- Marcelo Souza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva selkäkipu ja/tai kipu jalkapöydänluun pään alueella yli 3 kuukautta, iältään 18-60 vuotta, tottuneet käyttämään tossuja, jotka eivät suorita muuta fysioterapiaa ja allekirjoittavat ICF.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jalkahaavoja, aiempia jalka- ja nilkkaleikkauksia, reumaattisia sairauksia ja/tai ihosairauksia sekä ne, jotka ilmoittavat, etteivät voi käyttää tossuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän vapaaehtoiset saavat pari yksilölliset tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen ja elementtejä pohjallisissa.
Heitä kehotetaan käyttämään tossuja 4 tuntia ensimmäisen viikon aikana ja enintään 8 tuntia tämän ajanjakson jälkeen.
Jos jokin osa sinusta tuntuu epämukavalta, osallistujan tulee palata välittömästi, jotta tossussa tehdään tarvittavat säädöt
|
interventioryhmän vapaaehtoiset saavat pari yksilölliset tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen.
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmän (vale) vapaaehtoiset saavat tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen, kuten GI käyttää. Erona on, että näissä tossuissa ei ole elementtejä pohjallisissa. |
interventioryhmän vapaaehtoiset saavat pari yksilölliset tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos VAS:ssa - Visual Analog Scale
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikolla
|
Visual Analog Scale - 0 - 10. Likert-asteikko, 0 - ei kipua ja 10 - pahin kipu
|
lähtötasolla ja 12 viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos FFI - Foot Function Index -kyselyssä
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
|
Jalkafunktioindeksin kyselylomake - Kunkin alueen kokonaispistemäärän saamiseksi käytettiin seuraavaa kaavaa: kaikista potilaan vastaamista kohteista saatujen pisteiden summa / alueen mahdollinen kokonaispistemäärä × 100 prosenttiarvon saamiseksi.
Jos potilas ei suorita minkään kohdan osoittamaa toimintaa (esimerkiksi ei käytä apulaitteita), tätä ei pidetä soveltuvana.
Siten näiden kohteiden pisteytystä ei oteta huomioon toimialueen kokonaissummassa.
Kaikkien verkkotunnusten lopullinen prosenttiosuus on laskettava yhteen ja jaettava kolmella (verkkotunnusten kokonaismäärä), jotta saadaan kyselyn lopputulos.
Tulokset voivat vaihdella 0 - 100 % ja ovat suoraan verrannollisia raajan toimintahäiriöön.
Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on potilaan esittämä toiminnallinen muutos
|
perusviiva ja 12 viikkoa
|
Muutos FAAM:ssa – jalka- ja nilkkakykymittaus
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
|
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Vastauksen saaneiden kohteiden kokonaismäärä kerrotaan sitten neljällä korkeimman mahdollisen pistemäärän saamiseksi.
Jos kaikkiin 21 kysymykseen vastattaisiin, korkein mahdollinen pistemäärä olisi 84.
Jos yksi asia jäisi vastaamatta, korkein mahdollinen pistemäärä olisi 80, jos kaksi kysymystä jäisi vastaamatta, korkein kokonaispistemäärä olisi 76 ja niin edelleen.
Tuotteen kokonaispistemäärä jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä ja kerrotaan sitten 100:lla, jolloin saadaan FAAM-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100.
Urheilu-alaasteikko pisteytetään samalla tavalla; korkein mahdollinen pistemäärä on 32.
Kuten ADL-ala-asteikolla, kokonaispistemäärä jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä ja kerrotaan 100:lla.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa sekä ADL- että Sports-ala-asteikoissa.
|
perusviiva ja 12 viikkoa
|
Muutos 6MWT:ssä - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
|
(d) Jos testi on tehtävä vähintään 10 minuuttia, verenpaine, syke ja O 2 -saturaatio. e) Testin lopussa arvioijalle on kerrottava, että hänen tulee kävellä hitaasti testin suunnan poikki mitatakseen arvioijan suorittaman etäisyyden, mikä osoittaa myös koetun ponnistuksen laajuuden ja kyseenalaistaa kokeen intensiteetin. testata. testata. |
perusviiva ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Cardoso de Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFRNCHINELOS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .