Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tossuissa olevien asentopohjallisten tehokkuus jatkuvasta kantapääkipusta kärsiville

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Marcelo Cardoso de Souza, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tossuihin sovitettujen asentopohjallisten tehokkuus henkilöille, joilla on jatkuva kantapääkipu ja jalkapöydänsärky: kliininen, kontrolloitu, satunnaistettu ja kaksoissokkotutkimus

Johdanto: Jatkuva kantapääkipu plantaarifaskiitista ja nivelkivuista sekä jalkapöydän kivut ovat hyvin yleisiä ja yleisiä vaivoja Brasilian väestössä. Yksi kirjallisuudessa suositelluista hoidoista näihin sairauksiin on pohjallisten käyttö. Tämän ominaisuuden käyttö edellyttää kuitenkin umpinaisten kenkien käyttöä ja tämä on este hoitoon kaupungeissa, joissa on kuuma sää. Vaihtoehtoista hoitoa pohdittaessa räätälöidyt tossut pohjallisten korjaavilla elementeillä voivat olla vaihtoehto lisäämään tarttuvuutta tämäntyyppiseen hoitoon. Tavoite: Arvioida tossuissa sovitettujen pohjallisten tehokkuutta kivun ja toiminnan parantamisessa henkilöillä, joilla on jatkuvia kipuja jalkaterässä Santa Cruzin kaupungissa, RN. Metodologia: Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa 66 potilasta, joilla on diagnosoitu jatkuva selkäkipu ja metatarsalgiat, jaetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa räätälöidyn tohvelin jalkapalalla ja synteettisellä nahkapäällyksellä ja kontrolliryhmälle tossut ilman räätälöintiä, vain keinonahkapäällisellä interventioryhmän käytössä. Arvioija ja potilas katsotaan sokeiksi. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0), 12 viikon tossujen käytön jälkeen (T12) ja uudelleenarviointi viikolla 16 (T16) kivun seurantaa varten. Arviointiinstrumentteina käytetään EVA:ta (visual pain scale) ja algometriä jalan kipeällä alueella; FFI - Foot Function Index -kyselylomake ja FAAM-kysely - Jalka- ja nilkkakykymittaus toiminnan arvioimiseen ja lopuksi 6 minuutin kävelytesti kävelysuorituskyvyn mittaamiseen. Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan t-testillä, Mann-Whitneyn testillä, toistuvien mittausten ANOVA:lla ja hoitotarkoitusanalyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pohjallisten reseptiarvioinnit tehdään FACISA/UFRN:n fysioterapiakoulun klinikalla ja podoskoopilla arvioidaan jalkojen typologiaa ja muita morfologisia näkökohtia, kynää jalkojen painamiseen ja muotti pohjallisten valmistukseen. . pohjalliset ja erilaiset proteesiosat, jotka on valettu aikaisemmin.

Vapaaehtoiset kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja heidän hyväksyessään heille tiedotetaan tutkimusmenettelyistä, allekirjoitetaan tietoinen suostumuslomake ja vasta sitten tutkimuksen sokea arvioija arvioi heidät. Sille ilmoitetaan myös, että se voidaan arvota jollekin kahdesta ryhmästä (interventioryhmä tai kontrolliryhmä). Jako ryhmiin tapahtuu satunnaisesti, arvalla.

Kaikki vapaaehtoiset ryhmistä riippumatta arvioidaan yksilöllisesti, mukavassa huoneessa, avojaloin ja shortseissa tai shortseissa.

Arvioinnit suoritetaan lähtötasolla (T0), 12 viikon tossujen käytön jälkeen (T12) ja seurannassa 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T16).

Seuraavia arviointityökaluja käytetään:

  • Pain Visual Analog Scale ja algometri;
  • Jalan toiminta FFI (Foot Function Index) -kyselylomakkeella;
  • Jalka- ja nilkkatoiminnot FAAM:lta (Foot and Ankle Ability Measure);
  • Toiminnallinen kyky 6 minuutin kävelytestillä;
  • Tämän vaiheen jälkeen vapaaehtoiset arvioidaan podoskoopilla käyttämällä jalkakappaleita asennon arviointiin (kuva 3). Protokollassa vapaaehtoisen asentoa arvioidaan käyttämällä jalkakappaleita, jotta varmistetaan niiden vaikutus staattiseen tasapainoon ja asennon epäsymmetrioihin. Vapaaehtoiset arvioidaan etu- ja sagitaalisessa tasossa.
  • Lopuksi vapaaehtoiset toteuttavat istutukset (kuva 4), jotka lähetetään valmistamaan tossut.

6.2 Otoksen laskenta Tutkijat valitsevat FACISA/UFRN:n fysioterapiakoulun klinikan potilasluettelosta 66 potilasta, joilla on diagnoosi calcaneal kannuista, fasciiittista ja/tai metatarsalgiasta kliinisten arviointikriteerien mukaan. Hanke lähetetään myös paikallisradion ja median välityksellä.

Otoskoko laskettiin EVA-muuttujan perusteella ottaen huomioon teho 90 %, merkitsevyys 5 % ja häviösuhde 10 %. Perustuu Chuterin, Searlen ja Spinkin (2016) tutkimukseen, jossa samanlaisilla menetelmillä he löysivät 1,3 pisteen eron, kun otetaan huomioon, että tämän muuttujan keskihajonna on 1,8. Näiden tietojen perusteella 66 koehenkilön näyte, joista kussakin ryhmässä oli 33, oli tarpeen kliinisesti tärkeän eron havaitsemiseksi. Laskelma perustui kahden näytteen vertailuun Gpower 3.1 -ohjelmistolla. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneohjelman kautta, ja tämän tuloksen perusteella sirut sijoitetaan läpinäkymättömiin ja sinetöityihin kirjekuoriin allokointisalaisuuden säilyttämiseksi.

6.3 Sisällytämiskriteerit Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva selkäkipu ja/tai kipu jalkapöydänluun pään alueella yli 3 kuukautta, iältään 18-60 vuotta, tottuneet käyttämään tossuja, jotka eivät suorita muuta fysioterapiaa ja allekirjoittaa ICF.

6.4 Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on jalkahaavoja, aiempia jalka- ja nilkkaleikkauksia, reumaattisia sairauksia ja/tai ihosairauksia sekä ne, jotka ilmoittavat, että he eivät voi käyttää tossuja.

6.5 Intervention Intervention Group (GI) - interventioryhmän vapaaehtoiset saavat pari yksilölliset tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen. Heitä kehotetaan käyttämään tossuja 4 tuntia ensimmäisen viikon aikana ja enintään 8 tuntia tämän ajanjakson jälkeen. Jos jokin osa häiritsee sinua, osallistujan tulee välittömästi palata asianmukaisiin säätöihin tossussa.

Kontrolliryhmä (CG) - kontrolliryhmän vapaaehtoiset saavat mukautetut tossut, joilla on sama kattavuus kuin GI:n käyttämät tossut. Erona on, että näissä tossuissa ei ole podais-elementtejä, vaan ne ovat tossut sileällä pinnalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59200-000
        • Marcelo Souza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat, joilla on diagnosoitu jatkuva selkäkipu ja/tai kipu jalkapöydänluun pään alueella yli 3 kuukautta, iältään 18-60 vuotta, tottuneet käyttämään tossuja, jotka eivät suorita muuta fysioterapiaa ja allekirjoittavat ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jalkahaavoja, aiempia jalka- ja nilkkaleikkauksia, reumaattisia sairauksia ja/tai ihosairauksia sekä ne, jotka ilmoittavat, etteivät voi käyttää tossuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän vapaaehtoiset saavat pari yksilölliset tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen ja elementtejä pohjallisissa. Heitä kehotetaan käyttämään tossuja 4 tuntia ensimmäisen viikon aikana ja enintään 8 tuntia tämän ajanjakson jälkeen. Jos jokin osa sinusta tuntuu epämukavalta, osallistujan tulee palata välittömästi, jotta tossussa tehdään tarvittavat säädöt
interventioryhmän vapaaehtoiset saavat pari yksilölliset tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä

Vertailuryhmän (vale) vapaaehtoiset saavat tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen, kuten GI käyttää.

Erona on, että näissä tossuissa ei ole elementtejä pohjallisissa.

interventioryhmän vapaaehtoiset saavat pari yksilölliset tossut, joissa on rei'itetty synteettinen nahkapäällinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS:ssa - Visual Analog Scale
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 12 viikolla
Visual Analog Scale - 0 - 10. Likert-asteikko, 0 - ei kipua ja 10 - pahin kipu
lähtötasolla ja 12 viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos FFI - Foot Function Index -kyselyssä
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
Jalkafunktioindeksin kyselylomake - Kunkin alueen kokonaispistemäärän saamiseksi käytettiin seuraavaa kaavaa: kaikista potilaan vastaamista kohteista saatujen pisteiden summa / alueen mahdollinen kokonaispistemäärä × 100 prosenttiarvon saamiseksi. Jos potilas ei suorita minkään kohdan osoittamaa toimintaa (esimerkiksi ei käytä apulaitteita), tätä ei pidetä soveltuvana. Siten näiden kohteiden pisteytystä ei oteta huomioon toimialueen kokonaissummassa. Kaikkien verkkotunnusten lopullinen prosenttiosuus on laskettava yhteen ja jaettava kolmella (verkkotunnusten kokonaismäärä), jotta saadaan kyselyn lopputulos. Tulokset voivat vaihdella 0 - 100 % ja ovat suoraan verrannollisia raajan toimintahäiriöön. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on potilaan esittämä toiminnallinen muutos
perusviiva ja 12 viikkoa
Muutos FAAM:ssa – jalka- ja nilkkakykymittaus
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Vastauksen saaneiden kohteiden kokonaismäärä kerrotaan sitten neljällä korkeimman mahdollisen pistemäärän saamiseksi. Jos kaikkiin 21 kysymykseen vastattaisiin, korkein mahdollinen pistemäärä olisi 84. Jos yksi asia jäisi vastaamatta, korkein mahdollinen pistemäärä olisi 80, jos kaksi kysymystä jäisi vastaamatta, korkein kokonaispistemäärä olisi 76 ja niin edelleen. Tuotteen kokonaispistemäärä jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä ja kerrotaan sitten 100:lla, jolloin saadaan FAAM-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100. Urheilu-alaasteikko pisteytetään samalla tavalla; korkein mahdollinen pistemäärä on 32. Kuten ADL-ala-asteikolla, kokonaispistemäärä jaetaan korkeimmalla mahdollisella pistemäärällä ja kerrotaan 100:lla. Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa sekä ADL- että Sports-ala-asteikoissa.
perusviiva ja 12 viikkoa
Muutos 6MWT:ssä - 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
  1. Rata voi vaihdella 20-50 metrin etäisyydellä käytävän koosta riippuen.
  2. Merkitse viiva poikittain rajatun tilan suhteen siirtymää varten testin alussa.
  3. Jos testit on toistettava tulosten vertailua tai arviointia varten, seuraavat testit on suoritettava samaan aikaan kuin ensimmäinen testipäivä.

(d) Jos testi on tehtävä vähintään 10 minuuttia, verenpaine, syke ja O 2 -saturaatio. e) Testin lopussa arvioijalle on kerrottava, että hänen tulee kävellä hitaasti testin suunnan poikki mitatakseen arvioijan suorittaman etäisyyden, mikä osoittaa myös koetun ponnistuksen laajuuden ja kyseenalaistaa kokeen intensiteetin. testata. testata.

perusviiva ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Cardoso de Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFRNCHINELOS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa