Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A papucsokhoz igazított testtartású talpbetétek hatékonysága tartós sarokfájdalmakkal küzdők számára

2019. január 7. frissítette: Marcelo Cardoso de Souza, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

A tartós sarokfájdalmakkal és lábközépcsontfájással küzdő emberek papucsában alkalmazott testtartási talpbetétek hatékonysága: klinikai, kontrollált, randomizált és kettős vak vizsgálat

Bevezetés: A talpi fasciitis és calcanealis sarkantyúk okozta tartós sarokfájdalom, valamint a lábközépcsontgyulladás nagyon gyakori és elterjedt panaszok a brazil lakosság körében. A szakirodalomban ezekre az állapotokra az egyik javasolt kezelés a talpbetét használata. Ennek a funkciónak a használatához azonban zárt cipő viselése szükséges, és ez akadályozza a kezelést a forró városokban. Alternatív kezelésre gondolva, az egyedi, korrekciós talpbetét elemekkel ellátott papucsok alternatívát jelenthetnek az ilyen típusú kezeléseknél a tapadás növelésére. Célkitűzés: A papucsokhoz adaptált talpbetétek hatékonyságának értékelése a fájdalom és a funkció javításában tartósan fájdalmas egyéneknél Santa Cruz városában, RN. Módszertan: Ez egy kettős-vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben 66 tartós hátfájással és lábközépcsillapítással diagnosztizált beteget két csoportra osztanak. Az intervenciós csoport személyre szabott papucsot kap lábrészekkel és műbőr huzattal, a kontrollcsoport pedig testreszabás nélküli, csak műbőr huzattal ellátott papucsot kap, ahogyan az intervenciós csoport használja. Az értékelőt és a pácienst vaknak tekintik. Az értékeléseket a kiinduláskor (T0), 12 hét papucsviselés után (T12), majd a 16. héten (T16) ismételten értékelik a fájdalom monitorozása céljából. Az értékelő műszerek az EVA (vizuális fájdalomskála) és a láb fájdalmas régiójában található algométer; FFI - Foot Function Index kérdőív és FAAM kérdőív - Foot and Ankle Ability Measure a funkcionális értékeléshez, végül a 6 perces járásteszt a járásteljesítményhez. Statisztikai elemzés: Az adatokat t-próbával, Mann-Whitney teszttel, ismételt mérésű ANOVA-val és kezelési szándék elemzéssel elemzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A talpbetétek felírásának kiértékelése a FACISA/UFRN Fizioterápiás Iskola Klinikáján történik, és podoszkópot használnak a láb tipológiájának és egyéb morfológiai szempontok értékelésére, egy tollat ​​a lábnyomtatáshoz és a talpbetét készítéséhez szükséges formát. . talpbetét, és különböző, korábban öntött protézis részek.

Az önkéntesek meghívást kapnak a kutatásban való részvételre, és elfogadásukkor tájékoztatják őket a kutatási eljárásokról, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és csak ezután értékelik őket a vizsgálat vak értékelője. Tájékoztatást kap arról is, hogy a két csoport bármelyikére sorsolható (beavatkozási csoport vagy kontrollcsoport). A csoportos felosztás véletlenszerűen, sorsolással történik.

Minden önkéntest, csoportoktól függetlenül, egyénileg értékelnek, kényelmes szobában, mezítláb és rövidnadrágban vagy rövidnadrágban.

Az értékelések az alapállapotban (T0), a papucshasználat 12 hetes használata után (T12) és a beavatkozás befejezését követő 4 hét utáni nyomon követésben (T16) történnek.

A következő értékelési eszközöket fogják használni:

  • Fájdalom vizuális analóg skálával és algométerrel;
  • A láb funkciója az FFI (Foot Function Index) kérdőív alapján;
  • Láb- és bokafunkció a FAAM-tól (láb- és bokaképesség-mérő);
  • Funkcionális képesség a 6 perces séta teszt alapján;
  • Ezt a lépést követően az önkénteseket a podoszkópon értékelik a lábdarabok segítségével a testtartás értékeléséhez (3. ábra). A protokollban az önkéntes testtartását a lábdarabok segítségével értékelik, hogy ellenőrizzék azok hatását a statikus egyensúlyra és a testtartási aszimmetriára. Az önkénteseket frontális és sagittális síkban értékelik.
  • Végül az önkéntesek elvégzik az ültetvényeket (4. ábra), amelyeket elküldenek a papucsok készítésére.

6.2 A minta számítása A vizsgálók a FACISA / UFRN Fizioterápiás Iskola Klinikájának beteglistájáról 66 beteget választanak ki, akiknél calcanealis sarkantyú, fasciitis és/vagy metatarsalgia diagnosztizáltak a klinikai értékelési kritériumok alapján. A projektet a helyi rádió és média is közvetíti.

A mintanagyságot az EVA változó alapján számítottuk ki, 90%-os hatványt, 5%-os szignifikanciát és 10%-os veszteségarányt figyelembe véve. Chuter, Searle és Spink (2016) tanulmánya alapján, ahol hasonló módszerekkel 1,3 pontos eltérést találtak, ha ennek a változónak a szórása 1,8. Ezen adatok alapján a klinikailag fontos különbség kimutatásához 66 alanyból álló mintára volt szükség, mindegyik csoportban 33-an. A számítás két minta Gpower 3.1 szoftverrel történő összehasonlításán alapult. A véletlenszerű besorolás számítógépes programon keresztül történik, és ebből az eredményből a chipeket átlátszatlan és lezárt borítékokba helyezik az allokációs titok megőrzése érdekében.

6.3 Bevételi kritériumok Mindkét nemhez tartozó, tartós hátfájás és/vagy fájdalom a lábközépcsontok fejében több mint 3 hónapja diagnosztizált, 18-60 éves, papucs viseléséhez szokott betegek, akik nem végeznek más típusú fizikoterápiát és aláírja az ICF-et.

6.4 Kizárási kritériumok Lábsérüléses, korábbi láb- és bokaműtéten, reumás és/vagy bőrbetegségben szenvedő betegek, valamint azok, akik arról számoltak be, hogy nem viselhetnek papucsot.

6.5 Intervenciós Beavatkozási Csoport (GI) - az intervenciós csoport önkéntesei egy pár egyedi, perforált műbőr borítású papucsot kapnak. Azt tanácsolják nekik, hogy az első héten 4 órán keresztül viseljék a papucsot, és ezt követően legfeljebb 8 óráig. Ha valamelyik alkatrész zavarná, a résztvevő azonnal térjen vissza a papucs megfelelő beállításához.

Kontrollcsoport (CG) – a kontrollcsoport önkéntesei a GI által használttal megegyező fedésű egyedi papucsokat kapnak. A különbség az lesz, hogy ezekben a papucsokban nem lesznek podais elemek, hanem sima felületű papucsok lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59200-000
        • Marcelo Souza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nemhez tartozó, tartós hátfájás és/vagy fájdalom a lábközépcsontok fejében több mint 3 hónapja diagnosztizált, 18-60 év közötti, papucs viseléséhez szokott, más típusú fizikoterápiát nem végző és aláírják a ICF.

Kizárási kritériumok:

  • Lábsérüléses, korábbi láb- és bokaműtéten, reumás és/vagy bőrbetegségben szenvedő betegek, valamint azok, akik arról számoltak be, hogy nem viselhetnek papucsot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport önkéntesei egy pár egyedi papucsot kapnak, perforált műbőr borítással, talpbetét elemekkel. Azt tanácsolják nekik, hogy az első héten 4 órán keresztül viseljék a papucsot, és ezt követően legfeljebb 8 óráig. Ha valamelyik része kényelmetlenül érzi magát, a résztvevőnek azonnal vissza kell térnie, hogy a papucs megfelelő beállítását elvégezze.
az intervenciós csoport önkéntesei egy pár egyedi papucsot kapnak perforált műbőr huzattal.
Sham Comparator: Ellenőrző csoport

A kontroll (hamis) csoport önkéntesei egy pár egyedi, perforált műbőr borítású papucsot kapnak, ahogyan a GI is használja.

A különbség az lesz, hogy ezeknek a papucsoknak a talpbetétben nem lesznek elemei.

az intervenciós csoport önkéntesei egy pár egyedi papucsot kapnak perforált műbőr huzattal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS változás – Visual Analog Scale
Időkeret: alapvonalon és 12 hétig
Vizuális analóg skála - 0 - 10. Likert skála, 0 - nincs fájdalom és 10 - a legrosszabb fájdalom
alapvonalon és 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FFI - Foot Function Index kérdőívben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Lábfunkció-index kérdőív – Az egyes területek összpontszámának meghatározásához a következő képletet alkalmaztuk: a páciens által megválaszolt összes itemből kapott pontszám összege / a tartomány lehetséges összpontszáma × 100 a százalékos érték megszerzéséhez. Ha a beteg nem végez semmilyen tevékenységet, amelyet a tételek valamelyike ​​jelez (például nem használ segédeszközöket), ez nem alkalmazható. Így ezeknek az elemeknek a pontozása nem lesz figyelembe véve a tartomány teljes összegében. A kérdőív végeredményének kiszámításához az összes domain végső százalékát össze kell adni, és el kell osztani hárommal (a domainek teljes száma). Az eredmények 0 és 100% között változhatnak, és egyenesen arányosak a végtag funkcionális károsodásával. Minél magasabb ez a százalék, annál nagyobb a beteg által bemutatott funkcionális elváltozás
alapvonal és 12 hét
Változás a FAAM-ban – Láb- és bokaképesség mérés
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így megkapjuk a tétel összpontszámát. A válaszadó elemek teljes számát ezután megszorozzuk 4-gyel, hogy megkapjuk a legmagasabb lehetséges pontszámot. Ha mind a 21 kérdésre válaszolna, a legmagasabb lehetséges pontszám 84 lenne. Ha egy tétel megválaszolatlan lenne, a legmagasabb lehetséges pontszám 80 lenne, ha két kérdés megválaszolatlan lenne, a legmagasabb pontszám összesen 76 lenne, és így tovább. A tétel összpontszámát elosztjuk a legmagasabb potenciális pontszámmal, majd megszorozzuk 100-zal, így kapjuk meg a FAAM-pontszámot, amely 0 és 100 között mozog. A Sport alskálát hasonló módon pontozzák; a legmagasabb lehetséges pontszám 32. Az ADL alskálához hasonlóan a tételpontszámot elosztjuk a legmagasabb potenciális pontszámmal, és megszorozzuk 100-zal. A magasabb pontszám magasabb szintű fizikai funkciót jelent mind az ADL, mind a Sport alskálán.
alapvonal és 12 hét
Változás a 6MWT-ben - 6 perces séta teszt
Időkeret: alapvonal és 12 hét
  1. A pálya 20 és 50 méter között változhat, a folyosó méretétől függően.
  2. A vizsgálat elején az eltolás elhatárolt helyére keresztben lévő vonal jelölése.
  3. Ha a vizsgálat megismétlésére van szükség, az eredmény összehasonlítása vagy értékelése céljából, a további vizsgálatokat az 1. vizsgálati nappal egy időben kell elvégezni.

(d) Ha tesztet kell végezni legalább 10 percnyi vérnyomás, pulzusszám és O 2 -telítettség. e) A teszt végén tájékoztatni kell az értékelőt arról, hogy lassan haladjon át a teszt irányában, hogy az értékelő által mérje meg a távolságot, amely egyúttal bemutatja az észlelt erőfeszítés mértékét és megkérdőjelezi a teszt intenzitását. teszt. teszt.

alapvonal és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo Cardoso de Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFRNCHINELOS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

nincs terv az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatók számára elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel