- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03482518
A papucsokhoz igazított testtartású talpbetétek hatékonysága tartós sarokfájdalmakkal küzdők számára
A tartós sarokfájdalmakkal és lábközépcsontfájással küzdő emberek papucsában alkalmazott testtartási talpbetétek hatékonysága: klinikai, kontrollált, randomizált és kettős vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A talpbetétek felírásának kiértékelése a FACISA/UFRN Fizioterápiás Iskola Klinikáján történik, és podoszkópot használnak a láb tipológiájának és egyéb morfológiai szempontok értékelésére, egy tollat a lábnyomtatáshoz és a talpbetét készítéséhez szükséges formát. . talpbetét, és különböző, korábban öntött protézis részek.
Az önkéntesek meghívást kapnak a kutatásban való részvételre, és elfogadásukkor tájékoztatják őket a kutatási eljárásokról, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és csak ezután értékelik őket a vizsgálat vak értékelője. Tájékoztatást kap arról is, hogy a két csoport bármelyikére sorsolható (beavatkozási csoport vagy kontrollcsoport). A csoportos felosztás véletlenszerűen, sorsolással történik.
Minden önkéntest, csoportoktól függetlenül, egyénileg értékelnek, kényelmes szobában, mezítláb és rövidnadrágban vagy rövidnadrágban.
Az értékelések az alapállapotban (T0), a papucshasználat 12 hetes használata után (T12) és a beavatkozás befejezését követő 4 hét utáni nyomon követésben (T16) történnek.
A következő értékelési eszközöket fogják használni:
- Fájdalom vizuális analóg skálával és algométerrel;
- A láb funkciója az FFI (Foot Function Index) kérdőív alapján;
- Láb- és bokafunkció a FAAM-tól (láb- és bokaképesség-mérő);
- Funkcionális képesség a 6 perces séta teszt alapján;
- Ezt a lépést követően az önkénteseket a podoszkópon értékelik a lábdarabok segítségével a testtartás értékeléséhez (3. ábra). A protokollban az önkéntes testtartását a lábdarabok segítségével értékelik, hogy ellenőrizzék azok hatását a statikus egyensúlyra és a testtartási aszimmetriára. Az önkénteseket frontális és sagittális síkban értékelik.
- Végül az önkéntesek elvégzik az ültetvényeket (4. ábra), amelyeket elküldenek a papucsok készítésére.
6.2 A minta számítása A vizsgálók a FACISA / UFRN Fizioterápiás Iskola Klinikájának beteglistájáról 66 beteget választanak ki, akiknél calcanealis sarkantyú, fasciitis és/vagy metatarsalgia diagnosztizáltak a klinikai értékelési kritériumok alapján. A projektet a helyi rádió és média is közvetíti.
A mintanagyságot az EVA változó alapján számítottuk ki, 90%-os hatványt, 5%-os szignifikanciát és 10%-os veszteségarányt figyelembe véve. Chuter, Searle és Spink (2016) tanulmánya alapján, ahol hasonló módszerekkel 1,3 pontos eltérést találtak, ha ennek a változónak a szórása 1,8. Ezen adatok alapján a klinikailag fontos különbség kimutatásához 66 alanyból álló mintára volt szükség, mindegyik csoportban 33-an. A számítás két minta Gpower 3.1 szoftverrel történő összehasonlításán alapult. A véletlenszerű besorolás számítógépes programon keresztül történik, és ebből az eredményből a chipeket átlátszatlan és lezárt borítékokba helyezik az allokációs titok megőrzése érdekében.
6.3 Bevételi kritériumok Mindkét nemhez tartozó, tartós hátfájás és/vagy fájdalom a lábközépcsontok fejében több mint 3 hónapja diagnosztizált, 18-60 éves, papucs viseléséhez szokott betegek, akik nem végeznek más típusú fizikoterápiát és aláírja az ICF-et.
6.4 Kizárási kritériumok Lábsérüléses, korábbi láb- és bokaműtéten, reumás és/vagy bőrbetegségben szenvedő betegek, valamint azok, akik arról számoltak be, hogy nem viselhetnek papucsot.
6.5 Intervenciós Beavatkozási Csoport (GI) - az intervenciós csoport önkéntesei egy pár egyedi, perforált műbőr borítású papucsot kapnak. Azt tanácsolják nekik, hogy az első héten 4 órán keresztül viseljék a papucsot, és ezt követően legfeljebb 8 óráig. Ha valamelyik alkatrész zavarná, a résztvevő azonnal térjen vissza a papucs megfelelő beállításához.
Kontrollcsoport (CG) – a kontrollcsoport önkéntesei a GI által használttal megegyező fedésű egyedi papucsokat kapnak. A különbség az lesz, hogy ezekben a papucsokban nem lesznek podais elemek, hanem sima felületű papucsok lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59200-000
- Marcelo Souza
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó, tartós hátfájás és/vagy fájdalom a lábközépcsontok fejében több mint 3 hónapja diagnosztizált, 18-60 év közötti, papucs viseléséhez szokott, más típusú fizikoterápiát nem végző és aláírják a ICF.
Kizárási kritériumok:
- Lábsérüléses, korábbi láb- és bokaműtéten, reumás és/vagy bőrbetegségben szenvedő betegek, valamint azok, akik arról számoltak be, hogy nem viselhetnek papucsot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport önkéntesei egy pár egyedi papucsot kapnak, perforált műbőr borítással, talpbetét elemekkel.
Azt tanácsolják nekik, hogy az első héten 4 órán keresztül viseljék a papucsot, és ezt követően legfeljebb 8 óráig.
Ha valamelyik része kényelmetlenül érzi magát, a résztvevőnek azonnal vissza kell térnie, hogy a papucs megfelelő beállítását elvégezze.
|
az intervenciós csoport önkéntesei egy pár egyedi papucsot kapnak perforált műbőr huzattal.
|
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontroll (hamis) csoport önkéntesei egy pár egyedi, perforált műbőr borítású papucsot kapnak, ahogyan a GI is használja. A különbség az lesz, hogy ezeknek a papucsoknak a talpbetétben nem lesznek elemei. |
az intervenciós csoport önkéntesei egy pár egyedi papucsot kapnak perforált műbőr huzattal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS változás – Visual Analog Scale
Időkeret: alapvonalon és 12 hétig
|
Vizuális analóg skála - 0 - 10. Likert skála, 0 - nincs fájdalom és 10 - a legrosszabb fájdalom
|
alapvonalon és 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az FFI - Foot Function Index kérdőívben
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Lábfunkció-index kérdőív – Az egyes területek összpontszámának meghatározásához a következő képletet alkalmaztuk: a páciens által megválaszolt összes itemből kapott pontszám összege / a tartomány lehetséges összpontszáma × 100 a százalékos érték megszerzéséhez.
Ha a beteg nem végez semmilyen tevékenységet, amelyet a tételek valamelyike jelez (például nem használ segédeszközöket), ez nem alkalmazható.
Így ezeknek az elemeknek a pontozása nem lesz figyelembe véve a tartomány teljes összegében.
A kérdőív végeredményének kiszámításához az összes domain végső százalékát össze kell adni, és el kell osztani hárommal (a domainek teljes száma).
Az eredmények 0 és 100% között változhatnak, és egyenesen arányosak a végtag funkcionális károsodásával.
Minél magasabb ez a százalék, annál nagyobb a beteg által bemutatott funkcionális elváltozás
|
alapvonal és 12 hét
|
Változás a FAAM-ban – Láb- és bokaképesség mérés
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
Az egyes tételek pontszámait összeadjuk, így megkapjuk a tétel összpontszámát.
A válaszadó elemek teljes számát ezután megszorozzuk 4-gyel, hogy megkapjuk a legmagasabb lehetséges pontszámot.
Ha mind a 21 kérdésre válaszolna, a legmagasabb lehetséges pontszám 84 lenne.
Ha egy tétel megválaszolatlan lenne, a legmagasabb lehetséges pontszám 80 lenne, ha két kérdés megválaszolatlan lenne, a legmagasabb pontszám összesen 76 lenne, és így tovább.
A tétel összpontszámát elosztjuk a legmagasabb potenciális pontszámmal, majd megszorozzuk 100-zal, így kapjuk meg a FAAM-pontszámot, amely 0 és 100 között mozog.
A Sport alskálát hasonló módon pontozzák; a legmagasabb lehetséges pontszám 32.
Az ADL alskálához hasonlóan a tételpontszámot elosztjuk a legmagasabb potenciális pontszámmal, és megszorozzuk 100-zal.
A magasabb pontszám magasabb szintű fizikai funkciót jelent mind az ADL, mind a Sport alskálán.
|
alapvonal és 12 hét
|
Változás a 6MWT-ben - 6 perces séta teszt
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
(d) Ha tesztet kell végezni legalább 10 percnyi vérnyomás, pulzusszám és O 2 -telítettség. e) A teszt végén tájékoztatni kell az értékelőt arról, hogy lassan haladjon át a teszt irányában, hogy az értékelő által mérje meg a távolságot, amely egyúttal bemutatja az észlelt erőfeszítés mértékét és megkérdőjelezi a teszt intenzitását. teszt. teszt. |
alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo Cardoso de Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFRNCHINELOS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .