- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03482518
Efectividad de Plantillas Posturales Adaptadas en Pantuflas para Personas con Talalgia Persistente
Efectividad de Plantillas Posturales Adaptadas en Pantuflas para Personas con Talalgia Persistente y Metatarsalgias: Estudio Clínico, Controlado, Aleatorizado y Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las evaluaciones para la prescripción de las plantillas se realizarán en la Clínica Escuela de Fisioterapia de FACISA/UFRN y se utilizará un podoscopio para evaluar la tipología del pie y otros aspectos morfológicos, un bolígrafo para imprimir los pies y hacer un molde para la confección de las plantillas. . plantillas, y diferentes piezas protésicas moldeadas previamente.
Los voluntarios serán invitados a participar en la investigación y, al aceptar, serán informados de los procedimientos de investigación, firmarán el consentimiento informado y solo entonces serán evaluados por el evaluador ciego del estudio. También se informará que se puede sortear para cualquiera de los dos grupos (grupo de intervención o grupo control). La asignación en grupos se hará aleatoriamente, por sorteo.
Todos los voluntarios, independientemente de los grupos, serán evaluados individualmente, en una habitación cómoda, descalzos y en pantalón corto o bermudas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), después de 12 semanas de uso de las zapatillas (T12) y en el seguimiento 4 semanas después del final de la intervención (T16).
Se utilizarán las siguientes herramientas de evaluación:
- Dolor por Escala Analógica Visual y algómetro;
- La función del pie por el cuestionario FFI (Foot Function Index);
- Funcionalidad de pie y tobillo por FAAM (Foot and Ankle Ability Measure);
- Capacidad funcional por la prueba de caminata de 6 minutos;
- Después de este paso, los voluntarios serán evaluados en el podoscopio utilizando los pies para la evaluación postural (fig. 3). En el protocolo se evaluará la postura del voluntario utilizando los pies para comprobar su influencia en el equilibrio estático y las asimetrías posturales. Los voluntarios serán evaluados en los planos frontal y sagital.
- Finalmente, los voluntarios realizarán las plantaciones (fig 4) que se enviarán para hacer las pantuflas.
6.2 Cálculo de la muestra Los investigadores seleccionarán 66 pacientes de la lista de pacientes de la Clínica Escuela de Fisioterapia de la FACISA/UFRN, con diagnóstico de espolón calcáneo, fascitis y/o metatarsalgia, según criterios de evaluación clínica. El proyecto también será transmitido por la radio y los medios locales.
El tamaño de la muestra se calculó a partir de la variable EVA, considerando una potencia del 90%, una significación del 5% y una tasa de pérdida del 10%. Con base en el estudio de Chuter, Searle y Spink (2016), donde con métodos similares encontraron una diferencia de 1,3 puntos, considerando que la desviación estándar de esta variable es igual a 1,8. Con base en estos datos, fue necesaria una muestra de 66 sujetos con 33 en cada grupo para detectar una diferencia clínicamente importante. El cálculo se basó en comparaciones de dos muestras con el software Gpower 3.1. La aleatorización se hará a través de un programa informático, ya partir de este resultado, las fichas se colocarán en sobres opacos y cerrados para mantener el secreto de la asignación.
6.3 Criterios de inclusión Pacientes de ambos sexos con diagnóstico de lumbalgia persistente y/o dolor en la región de la cabeza de los metatarsianos durante más de 3 meses, con edad entre 18-60 años, acostumbrados a calzar zapatillas que no estén realizando otro tipo de fisioterapia y firmar el ICF.
6.4 Criterios de exclusión Pacientes con heridas en los pies, cirugías previas de pie y tobillo, enfermedades reumáticas y/o enfermedades de la piel y que informen que no pueden usar pantuflas.
6.5 Intervenciones Grupo de Intervención (GI) - los voluntarios del grupo de intervención recibirán un par de pantuflas personalizadas con cubierta de cuero sintético perforado. Se les aconsejará llevar la zapatilla durante 4 horas la primera semana y hasta 8 horas después de ese periodo. En caso de que alguna parte le moleste, el participante deberá volver inmediatamente a los ajustes correspondientes que se realizarán en la zapatilla.
Grupo de control (CG): los voluntarios del grupo de control recibirán pantuflas personalizadas con la misma cobertura que las utilizadas por GI. La diferencia será que estas zapatillas no tendrán los elementos podais, será una zapatilla con superficie lisa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Norte
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Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59200-000
- Marcelo Souza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos con diagnóstico de lumbalgia persistente y/o dolor en la región de la cabeza de los metatarsianos durante más de 3 meses, con edad entre 18-60 años, acostumbrados a calzar zapatillas que no estén realizando otro tipo de fisioterapia y que firmen el ICF.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas en los pies, cirugías previas de pie y tobillo, enfermedades reumáticas y/o enfermedades de la piel y aquellos que informen que no pueden usar pantuflas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los voluntarios del grupo de intervención recibirán un par de zapatillas personalizadas con cubierta de cuero sintético perforado con elementos en las plantillas.
Se les aconsejará llevar la zapatilla durante 4 horas la primera semana y hasta 8 horas después de ese periodo.
Si alguna parte de usted se siente incómoda, el participante debe regresar de inmediato para que se realicen los ajustes apropiados en la zapatilla.
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los voluntarios del grupo de intervención recibirán un par de zapatillas personalizadas con funda de piel sintética perforada.
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Comparador falso: Grupo de control
Los voluntarios del grupo de control (falso) recibirán un par de pantuflas personalizadas con cubierta de cuero sintético perforado como las que usa GI. La diferencia será que estas zapatillas no tendrán los elementos en las plantillas. |
los voluntarios del grupo de intervención recibirán un par de zapatillas personalizadas con funda de piel sintética perforada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en EVA - Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: en línea de base y 12 semanas
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Escala Visual Analógica - 0 - 10. Escala Likert, 0 - sin dolor y 10 - peor dolor
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en línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FFI - Cuestionario del índice de función del pie
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Cuestionario Foot Function Index - Para obtener la puntuación total de cada dominio, se aplicó la siguiente fórmula: suma de la puntuación obtenida de todos los ítems respondidos por el paciente / posible puntuación total del dominio × 100 para obtener el valor porcentual.
Si el paciente no realiza ninguna actividad indicada por alguno de los ítems (por ejemplo, no hace uso de dispositivos auxiliares), se considera que no procede.
Así, la puntuación de estos ítems no será considerada en la suma total del dominio.
El porcentaje final de todos los dominios se debe sumar y dividir por tres (número total de dominios) para obtener el resultado final del cuestionario.
Los resultados pueden oscilar entre 0 y 100 % y son directamente proporcionales al deterioro funcional de las extremidades.
Cuanto mayor es el porcentaje, mayor es la alteración funcional que presenta el paciente
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en FAAM - Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Las puntuaciones de cada uno de los elementos se suman para obtener la puntuación total del elemento.
El número total de elementos con respuesta se multiplica por 4 para obtener la puntuación potencial más alta.
Si se respondieron los 21 ítems, la puntuación potencial más alta sería 84.
Si no se respondió un elemento, la puntuación potencial más alta sería 80, si no se respondieron dos elementos, la puntuación total más alta sería 76, y así sucesivamente.
El puntaje total del elemento se divide por el puntaje potencial más alto y luego se multiplica por 100 para producir el puntaje FAAM, que varía de 0 a 100.
La subescala Deportes se puntúa de manera similar; la puntuación potencial más alta es 32.
Al igual que con la subescala ADL, el puntaje total del ítem se divide por el puntaje potencial más alto y se multiplica por 100.
Una puntuación más alta representa un nivel más alto de función física tanto para las subescalas AVD como deportivas.
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línea de base y 12 semanas
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Cambio en 6MWT - prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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(d) Si se va a realizar una prueba de al menos 10 minutos de presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de O 2 . e) Al final de la prueba, se debe informar al evaluador que debe caminar lentamente en la dirección de la prueba para medir la distancia por parte del evaluador, que también debe demostrar la escala de esfuerzo percibido y cuestionar la intensidad de la prueba. prueba. prueba. |
línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Cardoso de Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFRNCHINELOS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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