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Efectividad de Plantillas Posturales Adaptadas en Pantuflas para Personas con Talalgia Persistente

7 de enero de 2019 actualizado por: Marcelo Cardoso de Souza, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Efectividad de Plantillas Posturales Adaptadas en Pantuflas para Personas con Talalgia Persistente y Metatarsalgias: Estudio Clínico, Controlado, Aleatorizado y Doble Ciego

Introducción: El dolor persistente en el talón por fascitis plantar y espolones calcáneos, así como la metatarsalgia, son quejas muy frecuentes y prevalentes en la población brasileña. Uno de los tratamientos recomendados para estas condiciones en la literatura es el uso de plantillas. Sin embargo, el uso de esta característica requiere que el individuo use zapatos cerrados y esto es un obstáculo para el tratamiento en ciudades con clima cálido. Pensando en un tratamiento alternativo, las zapatillas personalizadas con los elementos correctores de las plantillas pueden ser una alternativa para aumentar la adherencia a este tipo de tratamientos. Objetivo: Evaluar la efectividad de las plantillas adaptadas en pantuflas en la mejoría del dolor y la función en individuos con dolores persistentes en el dorso del pie de la ciudad de Santa Cruz, RN. Metodología: Se trata de un estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego en el que se dividirán en dos grupos 66 pacientes diagnosticados de lumbalgia persistente y metatarsalgias. El grupo de intervención recibirá una zapatilla personalizada con calzas y funda de piel sintética, y el grupo control una zapatilla sin personalizar, solo con funda de piel sintética como la que usa el grupo de intervención. El evaluador y el paciente serán considerados ciegos. Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), después de 12 semanas de uso de las pantuflas (T12) y una reevaluación en la semana 16 (T16) para el control del dolor. Los instrumentos de evaluación utilizados serán la EVA (escala visual del dolor) y el algómetro en la región dolorosa del pie; FFI - Cuestionario de índice de función del pie y cuestionario FAAM - Medida de la capacidad del pie y el tobillo para la evaluación funcional y, finalmente, la prueba de marcha de 6 minutos para el rendimiento de la marcha. Análisis estadístico: los datos se analizarán mediante la prueba t, la prueba de Mann-Whitney, ANOVA de medidas repetidas y análisis por intención de tratar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las evaluaciones para la prescripción de las plantillas se realizarán en la Clínica Escuela de Fisioterapia de FACISA/UFRN y se utilizará un podoscopio para evaluar la tipología del pie y otros aspectos morfológicos, un bolígrafo para imprimir los pies y hacer un molde para la confección de las plantillas. . plantillas, y diferentes piezas protésicas moldeadas previamente.

Los voluntarios serán invitados a participar en la investigación y, al aceptar, serán informados de los procedimientos de investigación, firmarán el consentimiento informado y solo entonces serán evaluados por el evaluador ciego del estudio. También se informará que se puede sortear para cualquiera de los dos grupos (grupo de intervención o grupo control). La asignación en grupos se hará aleatoriamente, por sorteo.

Todos los voluntarios, independientemente de los grupos, serán evaluados individualmente, en una habitación cómoda, descalzos y en pantalón corto o bermudas.

Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), después de 12 semanas de uso de las zapatillas (T12) y en el seguimiento 4 semanas después del final de la intervención (T16).

Se utilizarán las siguientes herramientas de evaluación:

  • Dolor por Escala Analógica Visual y algómetro;
  • La función del pie por el cuestionario FFI (Foot Function Index);
  • Funcionalidad de pie y tobillo por FAAM (Foot and Ankle Ability Measure);
  • Capacidad funcional por la prueba de caminata de 6 minutos;
  • Después de este paso, los voluntarios serán evaluados en el podoscopio utilizando los pies para la evaluación postural (fig. 3). En el protocolo se evaluará la postura del voluntario utilizando los pies para comprobar su influencia en el equilibrio estático y las asimetrías posturales. Los voluntarios serán evaluados en los planos frontal y sagital.
  • Finalmente, los voluntarios realizarán las plantaciones (fig 4) que se enviarán para hacer las pantuflas.

6.2 Cálculo de la muestra Los investigadores seleccionarán 66 pacientes de la lista de pacientes de la Clínica Escuela de Fisioterapia de la FACISA/UFRN, con diagnóstico de espolón calcáneo, fascitis y/o metatarsalgia, según criterios de evaluación clínica. El proyecto también será transmitido por la radio y los medios locales.

El tamaño de la muestra se calculó a partir de la variable EVA, considerando una potencia del 90%, una significación del 5% y una tasa de pérdida del 10%. Con base en el estudio de Chuter, Searle y Spink (2016), donde con métodos similares encontraron una diferencia de 1,3 puntos, considerando que la desviación estándar de esta variable es igual a 1,8. Con base en estos datos, fue necesaria una muestra de 66 sujetos con 33 en cada grupo para detectar una diferencia clínicamente importante. El cálculo se basó en comparaciones de dos muestras con el software Gpower 3.1. La aleatorización se hará a través de un programa informático, ya partir de este resultado, las fichas se colocarán en sobres opacos y cerrados para mantener el secreto de la asignación.

6.3 Criterios de inclusión Pacientes de ambos sexos con diagnóstico de lumbalgia persistente y/o dolor en la región de la cabeza de los metatarsianos durante más de 3 meses, con edad entre 18-60 años, acostumbrados a calzar zapatillas que no estén realizando otro tipo de fisioterapia y firmar el ICF.

6.4 Criterios de exclusión Pacientes con heridas en los pies, cirugías previas de pie y tobillo, enfermedades reumáticas y/o enfermedades de la piel y que informen que no pueden usar pantuflas.

6.5 Intervenciones Grupo de Intervención (GI) - los voluntarios del grupo de intervención recibirán un par de pantuflas personalizadas con cubierta de cuero sintético perforado. Se les aconsejará llevar la zapatilla durante 4 horas la primera semana y hasta 8 horas después de ese periodo. En caso de que alguna parte le moleste, el participante deberá volver inmediatamente a los ajustes correspondientes que se realizarán en la zapatilla.

Grupo de control (CG): los voluntarios del grupo de control recibirán pantuflas personalizadas con la misma cobertura que las utilizadas por GI. La diferencia será que estas zapatillas no tendrán los elementos podais, será una zapatilla con superficie lisa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Norte
      • Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59200-000
        • Marcelo Souza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos con diagnóstico de lumbalgia persistente y/o dolor en la región de la cabeza de los metatarsianos durante más de 3 meses, con edad entre 18-60 años, acostumbrados a calzar zapatillas que no estén realizando otro tipo de fisioterapia y que firmen el ICF.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con heridas en los pies, cirugías previas de pie y tobillo, enfermedades reumáticas y/o enfermedades de la piel y aquellos que informen que no pueden usar pantuflas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los voluntarios del grupo de intervención recibirán un par de zapatillas personalizadas con cubierta de cuero sintético perforado con elementos en las plantillas. Se les aconsejará llevar la zapatilla durante 4 horas la primera semana y hasta 8 horas después de ese periodo. Si alguna parte de usted se siente incómoda, el participante debe regresar de inmediato para que se realicen los ajustes apropiados en la zapatilla.
los voluntarios del grupo de intervención recibirán un par de zapatillas personalizadas con funda de piel sintética perforada.
Comparador falso: Grupo de control

Los voluntarios del grupo de control (falso) recibirán un par de pantuflas personalizadas con cubierta de cuero sintético perforado como las que usa GI.

La diferencia será que estas zapatillas no tendrán los elementos en las plantillas.

los voluntarios del grupo de intervención recibirán un par de zapatillas personalizadas con funda de piel sintética perforada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en EVA - Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: en línea de base y 12 semanas
Escala Visual Analógica - 0 - 10. Escala Likert, 0 - sin dolor y 10 - peor dolor
en línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en FFI - Cuestionario del índice de función del pie
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Cuestionario Foot Function Index - Para obtener la puntuación total de cada dominio, se aplicó la siguiente fórmula: suma de la puntuación obtenida de todos los ítems respondidos por el paciente / posible puntuación total del dominio × 100 para obtener el valor porcentual. Si el paciente no realiza ninguna actividad indicada por alguno de los ítems (por ejemplo, no hace uso de dispositivos auxiliares), se considera que no procede. Así, la puntuación de estos ítems no será considerada en la suma total del dominio. El porcentaje final de todos los dominios se debe sumar y dividir por tres (número total de dominios) para obtener el resultado final del cuestionario. Los resultados pueden oscilar entre 0 y 100 % y son directamente proporcionales al deterioro funcional de las extremidades. Cuanto mayor es el porcentaje, mayor es la alteración funcional que presenta el paciente
línea de base y 12 semanas
Cambio en FAAM - Medida de habilidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Las puntuaciones de cada uno de los elementos se suman para obtener la puntuación total del elemento. El número total de elementos con respuesta se multiplica por 4 para obtener la puntuación potencial más alta. Si se respondieron los 21 ítems, la puntuación potencial más alta sería 84. Si no se respondió un elemento, la puntuación potencial más alta sería 80, si no se respondieron dos elementos, la puntuación total más alta sería 76, y así sucesivamente. El puntaje total del elemento se divide por el puntaje potencial más alto y luego se multiplica por 100 para producir el puntaje FAAM, que varía de 0 a 100. La subescala Deportes se puntúa de manera similar; la puntuación potencial más alta es 32. Al igual que con la subescala ADL, el puntaje total del ítem se divide por el puntaje potencial más alto y se multiplica por 100. Una puntuación más alta representa un nivel más alto de función física tanto para las subescalas AVD como deportivas.
línea de base y 12 semanas
Cambio en 6MWT - prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
  1. El recorrido puede variar de 20 a 50 metros de distancia, dependiendo del tamaño del pasillo.
  2. Marcando una línea transversal al espacio delimitado para el desplazamiento al inicio de la prueba.
  3. Si se requieren repeticiones de la prueba, para comparar o evaluar el resultado, las pruebas posteriores deben realizarse al mismo tiempo que el primer día de prueba.

(d) Si se va a realizar una prueba de al menos 10 minutos de presión arterial, frecuencia cardíaca y saturación de O 2 . e) Al final de la prueba, se debe informar al evaluador que debe caminar lentamente en la dirección de la prueba para medir la distancia por parte del evaluador, que también debe demostrar la escala de esfuerzo percibido y cuestionar la intensidad de la prueba. prueba. prueba.

línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Cardoso de Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

7 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UFRNCHINELOS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no existe un plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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