- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03482518
Effektiviteten af posturale indlægssåler tilpasset i hjemmesko til personer med vedvarende hælsmerter
Effektiviteten af posturale indlægssåler tilpasset i hjemmesko til personer med vedvarende hælsmerter og metatarsalgias: en klinisk, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evalueringerne for ordination af indlægssåler vil blive foretaget på Fysioterapiskolens Klinik i FACISA/UFRN og et podoskop vil blive brugt til at evaluere fodtypologien og andre morfologiske aspekter, en pen til at printe fødderne og lave en form til fremstilling af indlægssålerne . indlægssåler og forskellige protesedele, der er støbt tidligere.
De frivillige vil blive inviteret til at deltage i forskningen og, når de accepterer, vil de blive informeret om forskningsprocedurerne, underskrive den informerede samtykkeformular og først derefter vil blive evalueret af den blinde evaluator af undersøgelsen. Det vil også blive informeret om, at der kan trækkes til enhver af de to grupper (interventionsgruppe eller kontrolgruppe). Tildeling i grupper vil ske tilfældigt ved lodtrækning.
Alle frivillige, uanset grupper, vil blive evalueret individuelt, i et behageligt lokale, barfodet og iført shorts eller shorts.
Evalueringer vil finde sted ved baseline (T0), efter 12 ugers brug af hjemmesko (T12) og ved opfølgning 4 uger efter afslutningen af interventionen (T16).
Følgende evalueringsværktøjer vil blive brugt:
- Smerte efter visuel analog skala og algometer;
- Fodens funktion ved FFI (Foot Function Index) spørgeskema;
- Fod- og ankelfunktionalitet fra FAAM (Foot and Ankle Ability Measure);
- Funktionsevne ved 6-minutters gangtesten;
- Efter dette trin vil de frivillige blive evalueret på podoskopet ved hjælp af fodstykkerne til den posturale evaluering (fig 3). I protokollen vil den frivilliges kropsholdning blive evalueret ved hjælp af fodstykkerne for at verificere deres indflydelse på statisk balance og posturale asymmetrier. De frivillige vil blive evalueret i frontale og sagittale plan.
- Til sidst vil de frivillige udføre plantagerne (fig. 4), der skal sendes til at lave hjemmeskoene.
6.2 Beregning af prøven. Efterforskerne vil udvælge 66 patienter fra listen over patienter på Fysioterapiskolens Klinik i FACISA/UFRN, med diagnose af calcaneal sporer, fasciitis og/eller metatarsalgi i henhold til kliniske evalueringskriterier. Projektet vil også blive transmitteret af lokalradio og medier.
Stikprøvestørrelsen blev beregnet ud fra EVA-variablen under hensyntagen til en potens på 90 %, en signifikans på 5 % og en tabsrate på 10 %. Baseret på undersøgelsen af Chuter, Searle og Spink (2016), hvor de med lignende metoder fandt en forskel på 1,3 point, i betragtning af at standardafvigelsen for denne variabel er lig med 1,8. Baseret på disse data var en prøve på 66 forsøgspersoner med 33 i hver gruppe nødvendigt for at påvise en klinisk vigtig forskel. Beregningen var baseret på sammenligninger af to prøver med Gpower 3.1-software. Randomiseringen vil ske gennem et computerprogram, og ud fra dette resultat vil chipsene blive placeret i uigennemsigtige og forseglede kuverter for at opretholde tildelingshemmeligheden.
6.3 Inklusionskriterier Patienter af begge køn med diagnosen vedvarende rygsmerter og/eller smerter i hovedregionen af mellemfoden i mere end 3 måneder, i alderen 18-60 år, vant til at bære hjemmesko, der ikke udfører andre former for fysioterapi og underskriv ICF.
6.4 Eksklusionskriterier Patienter med fodsår, tidligere fod- og ankeloperationer, gigtsygdomme og/eller hudsygdomme og dem, der rapporterer, at de ikke kan bære hjemmesko.
6.5 Interventions Intervention Group (GI) - interventionsgruppens frivillige vil modtage et par skræddersyede hjemmesko med perforeret syntetisk læderbetræk. De vil blive rådet til at bære tøflen i 4 timer i den første uge og op til 8 timer efter denne periode. Skulle en del forstyrre dig, skal deltageren straks vende tilbage til de passende justeringer, der skal foretages i hjemmeskoen.
Kontrolgruppe (CG) - kontrolgruppefrivillige vil modtage brugerdefinerede hjemmesko med samme dækning som dem, der bruges af GI. Forskellen vil være, at disse hjemmesko ikke vil have elementerne podais, vil være en hjemmesko med glat overflade.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Santa Cruz, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59200-000
- Marcelo Souza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn med diagnosen vedvarende rygsmerter og/eller smerter i hovedregionen af mellemfoden i mere end 3 måneder, i alderen 18-60 år, vant til at bære hjemmesko, der ikke udfører andre former for fysioterapi og underskriver ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fodsår, tidligere fod- og ankeloperationer, gigtsygdomme og/eller hudsygdomme og dem, der rapporterer, at de ikke må have hjemmesko.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Indsatsgruppens frivillige modtager et par specialdesignede hjemmesko med perforeret kunstlæderbetræk med elementer i indlægssåler.
De vil blive rådet til at bære tøflen i 4 timer i den første uge og op til 8 timer efter denne periode.
Skulle nogen del af dig føle sig utilpas, skal deltageren vende tilbage med det samme, så de passende justeringer foretages i hjemmeskoen
|
interventionsgruppens frivillige vil modtage et par specialdesignede hjemmesko med perforeret syntetisk læderbetræk.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppens frivillige vil modtage et par brugerdefinerede hjemmesko med perforeret syntetisk læderbetræk som dem, der bruges af GI. Forskellen vil være, at disse hjemmesko ikke vil have elementerne i indlægssålerne. |
interventionsgruppens frivillige vil modtage et par specialdesignede hjemmesko med perforeret syntetisk læderbetræk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VAS - Visual Analog Scale
Tidsramme: i baseline og 12 uger
|
Visuel analog skala - 0 - 10. Likert skala, 0 - ingen smerte og 10 - værste smerte
|
i baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i FFI - Fodfunktionsindeks spørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Fodfunktionsindeks spørgeskema - For at opnå den samlede score for hvert domæne blev følgende formel anvendt: summen af scoren opnået fra alle punkter besvaret af patienten / mulig total score for domænet × 100 for at opnå den procentvise værdi.
Hvis patienten ikke udfører nogen aktivitet angivet af et af punkterne (f.eks. ikke gør brug af hjælpeudstyr), anses dette for ikke at være relevant.
Scoringen af disse elementer vil således ikke blive taget i betragtning i den samlede sum af domænet.
Den endelige procentdel af alle domæner skal summeres og divideres med tre (samlet antal domæner) for at få det endelige resultat af spørgeskemaet.
Resultaterne kan variere fra 0 til 100 % og er direkte proportionale med lemmernes funktionsnedsættelse.
Jo højere procentdelen er, jo større er den funktionelle ændring, som patienten viser
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i FAAM - Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
Scoringerne for hvert af elementerne lægges sammen for at opnå den samlede varescore.
Det samlede antal elementer med et svar ganges derefter med 4 for at opnå den højeste potentielle score.
Hvis alle 21 punkter blev besvaret, ville den højeste potentielle score være 84.
Hvis et emne var ubesvaret, ville den højeste potentielle score være 80, hvis to emner var ubesvaret, ville den samlede højeste score være 76, og så videre.
Den samlede varescore divideres med den højeste potentielle score og ganges derefter med 100 for at producere FAAM-score, som spænder fra 0 til 100.
Sports-underskalaen scores på lignende måde; den højeste potentielle score er 32.
Som med ADL-underskalaen divideres den samlede varescore med den højeste potentielle score og ganges med 100.
En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau for både ADL- og Sports-underskalaen.
|
baseline og 12 uger
|
|
Ændring i 6MWT - 6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline og 12 uger
|
(d) Hvis en test skal udføres i mindst 10 minutter blodtryk, hjertefrekvens og O 2 -mætning. e) Ved afslutningen af testen skal evaluatoren informeres om, at han/hun skal gå langsomt på tværs af testens retning for at måle afstanden af evaluatoren, hvilket også skal demonstrere omfanget af den opfattede indsats og sætte spørgsmålstegn ved intensiteten af prøven. prøve. prøve. |
baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo Cardoso de Souza, PT,PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFRNCHINELOS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .