肥満の不妊女性におけるマイクロバイオームと子宮内膜の受容性
2023年10月23日 更新者:Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
このプロジェクトの目的は、肥満の不妊患者の子宮内膜微生物叢に存在する主な細菌群集の同定と定量化であり、BMI に依存する組成の変化があるかどうか、またそのような変化が健康に影響を与える可能性があるかどうかを評価することです。肥満女性に見られる子宮内膜受容性の低下。
肥満患者が消化管微生物叢に変化があり、同時に子宮内膜受容性が低い場合、研究者は、そのような受容性の低下が子宮内膜微生物叢の変化に依存する可能性があるかどうかを評価したいと考えています。生殖結果に悪影響を与える
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
私たちの研究の主な目的は、正常体重の患者と肥満患者の子宮内膜微生物叢の組成を比較することです。
A. 副次的な目的/研究課題
- 正常な体重と肥満の不妊患者の唾液と糞便のサンプルを通して、消化管微生物叢の組成を分析すること。
- 体格指数(標準体重、肥満クラス I、クラス II、クラス III)と不妊患者の子宮内膜液サンプルで検出された主な細菌種との間に関係があるかどうかを評価すること。
- 不妊患者の肥満度指数に従って、子宮内膜微生物叢の組成に対する消化器微生物叢の影響を評価すること。
- 非侵襲的子宮内膜受容性アレイ検査(niERA)で分析された子宮内膜受容性の結果に子宮内膜微生物叢の影響があるかどうかを評価する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:JOSE BELLVER PRADAS, MD
- 電話番号:963050999
- メール:jose.bellver@ivirma.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:LAURA CARACENA PORCAR
- 電話番号:11054 963050900
- メール:laura.caracena@ivirma.com
研究場所
-
-
-
Valencia、スペイン、46015
- IVI Valencia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~44年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
正常体重(BMI:18.50~29.99)で肥満(クラスI:BMIが30~34.99kg/m2、クラスII:BMIが35~39.99kg/m2、クラスIII:BMI>40kg/m2)の不妊症患者ホルモン補充療法(HRT)を受けました。
説明
包含基準:
- HRTによる人工周期を受けている不妊患者。
- 超音波で確認された正常な子宮(腔を変形させる粘膜下または壁内の筋腫> 4 cm、子宮内膜ポリープまたはミュラー管異常、または連絡する卵管水腫としての付属器などの子宮病理の欠如)。
- HIV、HBV、HCV、RPRの血清学的検査が陰性
除外基準:
- -サンプル採取の3か月前に、処方された抗生物質を服用するか、IUDまたは避妊薬を使用します。 注: 卵巣穿刺の予防的抗生物質を服用している患者は、サンプルを採取する少なくとも 1 か月前に含めることができます。
- 年齢>45歳
- 未矯正の子宮病理、未矯正の卵管水腫
- 流産の繰り返し(2回以上の自然流産)または着床の失敗(体外受精のサイクルで3日目または4日目の胚盤胞に6個の胚を移植するか、妊娠を伴わない卵母細胞の提供)
- -重篤または制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染の存在、主任研究者の意見では、研究への患者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性があります。
- -不安定であるか、研究における患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性のある疾患または病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
標準体重
BMI: 18.50 から 29.99 kg/m2 の間
|
肥満クラスⅠ
BMIが30~34.99kg/m2
|
肥満クラス II
BMIが35~39.99kg/m2
|
肥満クラス III
BMI> 40kg/m2
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
大規模シーケンスによる子宮内膜液サンプルの微生物学的分析
時間枠:14ヶ月
|
子宮内膜液の分析による、肥満および正常体重の不妊患者の子宮内膜微生物叢に存在する主な細菌群集の同定と定量化。
|
14ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
大規模シーケンスによる唾液サンプルの微生物学的分析。
時間枠:14ヶ月
|
唾液サンプルの分析による、肥満および正常体重の不妊患者の口腔微生物叢に存在する主な細菌群集の同定と定量化。
|
14ヶ月
|
大規模シーケンスによる糞便サンプルの微生物学的分析。
時間枠:14ヶ月
|
糞便サンプルの分析による、肥満および正常体重の不妊患者の腸内微生物叢に存在する主な細菌群集の同定と定量化。
|
14ヶ月
|
NiERAを用いた子宮内膜受容性の解析
時間枠:13ヶ月
|
子宮内膜液サンプルを使用した受容性に関与する 238 の遺伝子の発現の研究による最適な着床ウィンドウの分析。
|
13ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:JOSE BELLVER PRADAS, MD、Ivirma Valencia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月31日
一次修了 (実際)
2021年9月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月3日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。