Microbiome et réceptivité endométriale chez les femmes obèses infertiles
23 octobre 2023 mis à jour par: Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
L'objectif de ce projet est l'identification et la quantification des principales communautés bactériennes présentes dans le microbiote endométrial chez les patientes obèses infertiles, afin d'évaluer s'il existe une altération de leur composition en fonction de l'indice de masse corporelle, et si une telle altération pourrait influencer la réduction de la réceptivité endométriale, démontrée chez les femmes obèses.
Si les patientes obèses ont un microbiote digestif altéré et, en même temps, une réceptivité endométriale plus faible, l'investigateur souhaite évaluer si cette diminution de la réceptivité peut dépendre d'une altération du microbiote endométrial, ce qui a été démontré chez les patientes infertiles non obèses. influencer négativement les résultats de la reproduction
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de notre étude est de comparer la composition du microbiote endométrial entre des patientes de poids normal et des patientes obèses.
A. Objectifs secondaires/questions de recherche
- Analyser la composition du microbiote digestif à travers des prélèvements de salive et de matières fécales chez des patients infertiles de poids normal et obèses.
- Évaluer s'il existe une relation entre l'indice de masse corporelle (poids normal, obésité Classe I, Classe II, Classe III) et les principales espèces bactériennes détectées dans les échantillons de liquide endométrial de patientes infertiles.
- Évaluer l'influence du microbiote digestif sur la composition du microbiote endométrial en fonction de l'indice de masse corporelle chez les patientes infertiles.
- Évaluer s'il existe une influence du microbiote endométrial sur les résultats de la réceptivité endométriale analysés avec le test non invasif Endometrial Receptivity Array (niERA)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JOSE BELLVER PRADAS, MD
- Numéro de téléphone: 963050999
- E-mail: jose.bellver@ivirma.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: LAURA CARACENA PORCAR
- Numéro de téléphone: 11054 963050900
- E-mail: laura.caracena@ivirma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46015
- IVI Valencia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 44 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes infertiles de poids normal (IMC : entre 18,50 et 29,99) et obèses (Classe I : IMC entre 30 et 34,99 Kg/m2, Classe II : IMC entre 35 et 39,99 Kg/m2, Classe III : IMC > 40 Kg/m2) soumis à un traitement hormonal substitutif (THS).
La description
Critère d'intégration:
- Patientes infertiles subissant un cycle artificiel avec HRT.
- Utérus normal confirmé par échographie (absence de pathologie utérine telle que myomes sous-muqueux ou intramuraux > 4 cm qui déforment la cavité, polypes endométriaux ou anomalies de Müller, ou annexielle comme hydrosalpinx communicant).
- Tests sérologiques négatifs pour le VIH, le VHB, le VHC, le RPR
Critère d'exclusion:
- Prendre des antibiotiques prescrits ou utiliser des DIU ou des contraceptifs 3 mois avant le prélèvement de l'échantillon. REMARQUE : Les patientes qui ont pris des antibiotiques prophylactiques pour la ponction ovarienne peuvent être incluses au moins 1 mois avant le prélèvement de l'échantillon.
- Âge > 45 ans
- Pathologie utérine non corrigée, hydrosalpinx non corrigé
- Fausses couches à répétition (≥2 avortements spontanés) ou échec d'implantation (transfert de 6 embryons au jour 3 ou 4 blastocystes dans un cycle de FIV ou don d'ovocytes sans gestation)
- Existence d'infections bactériennes, fongiques ou virales graves ou non contrôlées qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation des résultats de l'étude.
- Toute maladie ou condition médicale instable ou susceptible de mettre en danger la sécurité et la conformité du patient à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Poids normal
IMC : Entre 18,50 et 29,99 kg/m2
|
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Obésité Classe I
IMC entre 30 et 34,99 Kg/m2
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|
Obésité Classe II
IMC entre 35 et 39,99 Kg/m2
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|
Obésité Classe III
IMC > 40 Kg/m2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse microbiologique d'échantillons de liquide endométrial par séquençage massif
Délai: 14 mois
|
Identification et quantification des principales communautés bactériennes présentes dans le microbiote endométrial des patientes obèses et infertiles de poids normal grâce à l'analyse du liquide endométrial.
|
14 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Analyse microbiologique d'échantillons de salive par séquençage massif.
Délai: 14 mois
|
Identification et quantification des principales communautés bactériennes présentes dans le microbiote buccal de patients obèses et infertiles de poids normal grâce à l'analyse d'échantillons de salive.
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14 mois
|
|
Analyse microbiologique d'échantillons de matières fécales par séquençage massif.
Délai: 14 mois
|
Identification et quantification des principales communautés bactériennes présentes dans le microbiote intestinal des patients obèses et infertiles de poids normal grâce à l'analyse d'échantillons de fèces.
|
14 mois
|
|
Analyse de la réceptivité de l'endomètre à l'aide de niERA
Délai: 13 mois
|
Analyse de la fenêtre d'implantation optimale par l'étude de l'expression de 238 gènes impliqués dans la réceptivité à partir d'échantillons de liquide endométrial.
|
13 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSE BELLVER PRADAS, MD, Ivirma Valencia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2018
Première publication (Réel)
10 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1711-VLC-108-JB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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