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症候性子宮筋腫および平滑筋腫症の治療におけるラパマイシン（シロリムス）の有効性と安全性

2018年4月14日 更新者：zhulan、Peking Union Medical College Hospital
症候性、再発性子宮筋腫または/およびさまざまなまれな平滑筋腫の患者におけるシロリムスの有効性と安全性を研究するための前向き非無作為化非盲検臨床試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

最近の研究では、mTOR 経路が子宮筋腫の特異的かつ高感度な腫瘍標的分子であり、介入療法の標的分子として使用でき、非手術治療の新しいカットイン ポイントを提供できることが示されています。 ただし、子宮筋腫の治療における mTOR 阻害剤 (シロリムス) の適用は空白のままです。 私たちの研究は、その有効性と安全性を研究するための前向き非無作為化非盲検臨床試験として設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fengzh Feng, MD
  • 電話番号：+86 18612671869
  • メール：fengfzh@pumch.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • China/Beiing
      • Beijing、China/Beiing、中国、100000
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medicine Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準

  1. 月経過多および圧迫症状に苦しんでおり、骨盤超音波または骨盤MRIで子宮筋腫が示されている患者;または筋腫摘出術を受けたが、子宮筋腫を示す骨盤超音波または骨盤MRIで月経過多と圧迫症状に再び苦しんでいる人;または、他の画像検査または確立された外科的診断により、さまざまなまれなタイプの筋腫が示され、薬物療法が期待される人。

  2. 以下の症状が1つまたは複数存在する場合、子宮筋腫の症状を確認できます。

    • MP は、月経中の過剰な量の出血を示します (>80.0 mL)
    • 被験者の報告によると、過去 6 か月間に 3 回、月経中に大量の出血がありました
    • 対象レポートは、子宮筋腫に関連している可能性が高い骨盤圧迫症状/痛みを示しています。
  3. 病歴、身体検査、婦人科検査、臨床検査の結果によると、患者は全体的に良好な状態です（子宮筋腫を除く）。
  4. 子宮頸部スメアは正常な結果を示すか、臨床的意義がなく、それ以上のフォローアップは不要です。 対象者のカルテに過去 6 か月間に正常な結果があれば、その対象者は子宮頸部塗抹検査に合格できます。 HPV テストは、ASCUS が曖昧な被験者に補助テストとして適用できます。 HPV検査で陰性の結果を得たASCUS被験者は、この研究に含めることができます。
  5. 必要に応じて、子宮内膜以外の病変を排除するために子宮内膜生検を実施する必要があります。
  6. 被験者は、臨床試験の 3 か月前に子宮筋腫の薬物療法を受けていませんでした。
  7. 成人女性は月経があり（18 歳以上）、妊娠中および授乳中ではありません。

  8. 被験者は臓器機能が良好で、生化学検査の結果が次の条件を満たしている。

    • AST≦2.5×正常上限値（ULN）、
    • ALT≦2.5×正常上限値（ULN）、
    • 血清総ビリルビン≤1.5×the 通常の上限（ULN）、
    • クレアチニン≤1.5×the 正常の上限 (ULN)。
  9. 患者はインフォームドコンセントに署名しています。

除外基準

  1. 妊娠中・授乳中の方（治療前3ヶ月以内に出産、流産、授乳をされた方）
  2. 患者は薬の成分にアレルギーがある
  3. 緊急輸血が必要な病気にかかっている患者

  4. 患者は、研究の実施または結果の説明に影響を与える可能性のある疾患に苦しんでいます。 このタイプの病気には以下が含まれます：

    • -既知の重度の血液凝固障害
    • HMBが原因ではない既知の貧血
    • 既知のヘモグロビン症
    • 子宮癌、子宮頸癌、卵巣癌または乳癌に罹患している、または罹患している患者子宮内膜ポリープ > 15 mm
  5. アルコールまたは薬物（避妊薬など）の乱用
  6. 生殖器系の未診断の異常出血。
  7. 患者は別の臨床医学研究にも参加
  8. -患者は、この研究の前にこの研究に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラパマイシン
ラパマイシン、1 日 2 mg、経口、3 か月間
薬：ラパマイシン
ラパマイシン、1 日 2 mg、経口、3 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮の大きさと筋腫
時間枠：2日
有効性評価
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホルモンレベル
時間枠：2日
卵巣機能評価
2日
月経血量/出血
時間枠：1日
症状評価
1日
有害事象
時間枠：2日
安全性評価
2日
卵胞の大きさ
時間枠：2日
安全性評価
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月14日

最初の投稿 (実際)

2018年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月14日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPMS201802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ネットワークプラットフォーム、およびウェブサイトは後で添付されます

IPD 共有時間枠

トライアル終了後12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立した審査委員会によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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