Eficácia e Segurança da Rapamicina (Sirolimus) no Tratamento de Miomas Uterinos Sintomáticos e Leiomiomatose

Critério de inclusão

1. Pacientes que sofrem de menorragia e sintomas de pressão e cuja ultrassonografia pélvica ou ressonância magnética pélvica indica miomas uterinos; ou que foi submetida a miomectomia, mas sofre de menorragia e sintomas de pressão novamente com ultrassonografia pélvica ou ressonância magnética pélvica indicando miomas uterinos; ou cujos outros exames imagiológicos ou diagnóstico cirúrgico estabelecido indiquem vários tipos raros de miomatose e que esperem uma terapia medicamentosa.

2. Os sintomas de miomas uterinos podem ser confirmados se existirem um ou vários sintomas abaixo:

   • MP mostra uma quantidade excessiva de sangramento durante a menstruação (>80,0 mL)
   • Um relatório de assunto mostra três quantidades excessivas de sangramento durante a menstruação nos últimos seis meses
   • Um relato de assunto indica sintomas/dor de pressão pélvica que provavelmente estão relacionados a miomas uterinos.
3. De acordo com os resultados da história médica, exames físicos, exames ginecológicos e exames laboratoriais, as pacientes estão em boas condições gerais (exceto miomas uterinos).
4. Os esfregaços cervicais mostram um resultado normal ou não têm significado clínico, sendo desnecessário um acompanhamento adicional. Se houver um resultado normal nos últimos seis meses no registro médico de um sujeito, o sujeito pode passar na inspeção de esfregaços cervicais. Um teste de HPV pode ser aplicado a indivíduos com ASCUS duvidoso como um teste auxiliar. Indivíduos ASCUS que obtiverem um resultado negativo de um teste de HPV podem ser incluídos neste estudo.
5. A biópsia endometrial deve ser realizada para eliminar lesões não endometriais, se necessário.
6. Os indivíduos não receberam nenhuma terapia medicamentosa para miomas uterinos três meses antes do teste clínico.
7. As mulheres adultas têm menstruação (>18 anos) e não estão durante a gravidez e lactação.

8. Os indivíduos têm bom funcionamento dos órgãos e os resultados de seus exames bioquímicos atendem às seguintes condições:

   • AST≤2,5×o limite superior do normal (ULN),
   • ALT≤2,5×o limite superior do normal (ULN),
   • Bilirrubina total sérica≤1,5×the limite superior do normal (ULN),
   • Creatinina≤1,5×o limite superior do normal (LSN).
9. Os pacientes assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão

1. As pacientes estão em período de gravidez e lactação (pacientes deram à luz, abortaram ou amamentaram três meses antes do tratamento)
2. Os pacientes são alérgicos a qualquer ingrediente do medicamento
3. Pacientes sofrem de uma doença que requer transfusão de sangue imediata

4. Os pacientes sofrem de uma doença que pode afetar a implementação do estudo ou a explicação dos resultados. Este tipo de doenças inclui:

   • Distúrbios graves conhecidos da coagulação do sangue
   • Anemia conhecida não causada por HMB
   • Hemoglobinopatia conhecida
   • Pacientes sofreram ou sofrem de câncer de útero, carcinoma cervical, câncer de ovário ou câncer de mama 5) Um exame ultrassônico mostra um ou múltiplos cistos ovarianos com diâmetro > 30 mm 6) Tumores ovarianos ou massa pélvica de origem desconhecida 7) Conhecido ou suspeito pólipo endometrial >15 mm
5. Abuso de álcool ou drogas (como aperitivo)
6. Sangramento anormal não diagnosticado do sistema reprodutivo.
7. Os pacientes também participam de outro estudo de medicina clínica
8. Os pacientes participaram de outro ensaio clínico que pode influenciar este estudo antes deste estudo