Eficacia y seguridad de rapamicina (sirolimus) en el tratamiento de miomas uterinos sintomáticos y leiomiomatosis

Criterios de inclusión

1. Pacientes que sufren de menorragia y síntomas de presión y cuyo ultrasonido pélvico o resonancia magnética pélvica indican fibromas uterinos; o que se sometió a miomectomía pero sufre de menorragia y síntomas de presión nuevamente con ultrasonido pélvico o resonancia magnética pélvica que indican fibromas uterinos; o cuyos otros exámenes imagenológicos o diagnóstico quirúrgico establecido indiquen varios tipos raros de miomatosis y que esperan una terapia con medicamentos.

2. Los síntomas de los fibromas uterinos se pueden confirmar si existen uno o varios de los siguientes síntomas:

   • MP muestra una cantidad excesiva de sangrado durante la menstruación (> 80,0 ml)
   • Un informe de un sujeto muestra tres cantidades excesivas de sangrado durante la menstruación en los últimos seis meses
   • El informe de un sujeto indica síntomas/dolor de presión pélvica que probablemente estén relacionados con los fibromas uterinos.
3. Según los resultados de la historia clínica, los exámenes físicos, los exámenes ginecológicos y los exámenes de laboratorio, las pacientes se encuentran en buen estado general (excepto los fibromas uterinos).
4. Los frotis cervicales muestran un resultado normal o no tienen importancia clínica, donde no es necesario un seguimiento adicional. Si hay un resultado normal en los últimos seis meses en el registro médico de un sujeto, el sujeto puede pasar la inspección de frotis cervical. Se puede aplicar una prueba de VPH a sujetos con ASCUS dudoso como prueba auxiliar. Los sujetos de ASCUS que obtengan un resultado negativo de una prueba de VPH pueden incluirse en este estudio.
5. Se debe realizar una biopsia endometrial para eliminar lesiones no endometriales si es necesario.
6. Los sujetos no recibieron ningún tratamiento farmacológico para los fibromas uterinos tres meses antes de la prueba clínica.
7. Las hembras adultas tienen menstruación (>18 años) y no están durante el embarazo y la lactancia.

8. Los sujetos tienen una buena función orgánica y los resultados de sus exámenes bioquímicos cumplen las siguientes condiciones:

   • AST≤2.5×el límite superior de lo normal (ULN),
   • ALT≤2.5×el límite superior de lo normal (ULN),
   • Bilirrubina sérica total≤1,5×la límite superior de la normalidad (LSN),
   • Creatinina≤1.5×la límite superior de la normalidad (LSN).
9. Los pacientes han firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión

1. Las pacientes se encuentran en periodo de embarazo y lactancia (pacientes que dieron a luz, abortaron o amamantaron en los tres meses previos al tratamiento)
2. Los pacientes son alérgicos a cualquier ingrediente del medicamento.
3. Los pacientes padecen una enfermedad que requiere una transfusión de sangre inmediata.

4. Los pacientes padecen una enfermedad que puede afectar la implementación del estudio o la explicación de los resultados. Este tipo de enfermedades incluye:

   • Trastornos graves conocidos de la coagulación de la sangre
   • Anemia conocida que no es causada por HMB
   • Hemoglobinopatía conocida
   • Pacientes que sufrieron o padecen cáncer de útero, carcinoma cervical, cáncer de ovario o cáncer de mama 5) Un examen ultrasónico muestra uno o múltiples quistes ováricos con un diámetro > 30 mm 6) Tumores ováricos o masa pélvica de origen desconocido 7) Conocido o sospechado pólipo endometrial >15 mm
5. Abuso de alcohol o drogas (como aperitivos)
6. Sangrado anormal no diagnosticado del sistema reproductivo.
7. Los pacientes también participan en otro estudio de medicina clínica
8. Los pacientes participaron en otro ensayo clínico que puede influir en este estudio antes de este estudio