Effekt og sikkerhed af Rapamycin (Sirolimus) til behandling af symptomatiske uterine fibromer og leiomyomatose

Inklusionskriterier

1. Patienter, der lider af menorragi og tryksymptomer, og hvis bækken-ultralyd eller bækken-MR indikerer uterine fibromer; eller som har gennemgået myomektomi, men lider af menorragi og tryksymptomer igen med bækken-ultralyd eller bækken-MR, der indikerer uterine fibromer; eller hvis andre billedologiske undersøgelser eller etablerede kirurgiske diagnose indikerer forskellige sjældne former for myomatose, og som forventer en medikamentel behandling.

2. Symptomer på uterusfibromer kan bekræftes, hvis der findes et eller flere symptomer nedenfor:

   • MP viser en for stor mængde blødning under menstruation (>80,0 ml)
   • En emnerapport viser tre for store mængder af blødning under menstruation inden for de seneste seks måneder
   • En emnerapport angiver bækkentrykssymptomer/smerter, der sandsynligvis er relateret til uterusfibromer.
3. Ifølge resultater af sygehistorie, fysiske undersøgelser, gynækologiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser er patienterne i en god helhedstilstand (undtagen uterine fibromer).
4. Cervikale udstrygninger viser et normalt resultat eller har ingen klinisk betydning, hvor yderligere opfølgning er unødvendig. Hvis der er et normalt resultat inden for de seneste seks måneder i en forsøgspersons journal, kan forsøgspersonen bestå inspektionen af ​​cervikale udstrygninger. En HPV-test kan anvendes på forsøgspersoner med tvetydig ASCUS som en hjælpetest. ASCUS-personer, der får et negativt resultat af en HPV-test, kan inkluderes i denne undersøgelse.
5. Endometriebiopsi bør udføres for at eliminere ikke-endometriale læsioner, hvis det er nødvendigt.
6. Forsøgspersonerne modtog ingen medikamentel behandling for uterine fibromer tre måneder før den kliniske test.
7. Kvindelige voksne har menstruation (>18 år) og er ikke under graviditet og amning.

8. Forsøgspersoner har god organfunktion, og resultaterne af deres biokemiske undersøgelser opfylder følgende betingelser:

   • AST≤2,5×den øvre normalgrænse (ULN),
   • ALT≤2,5×den øvre grænse for normal (ULN),
   • Serum total bilirubin≤1,5×den øvre normalgrænse (ULN),
   • Kreatinin≤1,5×den øvre normalgrænse (ULN).
9. Patienterne har underskrevet det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier

1. Patienter er i en periode med graviditet og amning (patienter født, abort eller ammer tre måneder før behandlingen)
2. Patienter er allergiske over for enhver ingrediens i medicinen
3. Patienter lider af en sygdom, der kræver øjeblikkelig blodtransfusion

4. Patienter lider af en sygdom, der kan påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller forklaring af resultater. Denne type sygdomme omfatter:

   • Kendte alvorlige blodkoagulationsforstyrrelser
   • Kendt anæmi, der ikke er forårsaget af HMB
   • Kendt hæmoglobinopati
   • Patienter, der led eller lider af kræft i livmoderen, livmoderhalskræft, kræft i æggestokkene eller brystkræft 5) En ultralydsundersøgelse viser en eller flere ovariecyster med en diameter >30 mm 6) Ovarietumorer eller bækkenmasse af ukendt oprindelse 7) Kendt eller mistænkt endometriepolyp >15 mm
5. Misbrug af alkohol eller stoffer (såsom aperient).
6. Udiagnosticeret unormal blødning af det reproduktive system.
7. Patienterne deltager også i et andet klinisk medicinsk studie
8. Patienter deltog i et andet klinisk forsøg, der kan påvirke denne undersøgelse før denne undersøgelse