Efficacia e sicurezza della rapamicina (Sirolimus) nel trattamento dei fibromi uterini sintomatici e della leiomiomatosi

Criterio di inclusione

1. Pazienti che soffrono di menorragia e sintomi di pressione e la cui ecografia pelvica o risonanza magnetica pelvica indica fibromi uterini; o chi è stato sottoposto a miomectomia ma soffre nuovamente di menorragia e sintomi di pressione con ecografia pelvica o risonanza magnetica pelvica che indicano fibromi uterini; o i cui altri esami imaginologici o diagnosi chirurgiche stabilite indicano vari tipi rari di miomatosi e che attendono una terapia farmacologica.

2. I sintomi dei fibromi uterini possono essere confermati se esistono uno o più sintomi di seguito:

   • MP mostra una quantità eccessiva di sanguinamento durante le mestruazioni (> 80,0 ml)
   • Un rapporto del soggetto mostra tre quantità eccessive di sanguinamento durante le mestruazioni negli ultimi sei mesi
   • Un rapporto del soggetto indica sintomi/dolori della pressione pelvica che sono probabilmente correlati ai fibromi uterini.
3. In base ai risultati dell'anamnesi, degli esami fisici, degli esami ginecologici e degli esami di laboratorio, le pazienti sono in buone condizioni generali (ad eccezione dei fibromi uterini).
4. Gli strisci cervicali mostrano un risultato normale o non hanno significato clinico, dove non è necessario un ulteriore follow-up. Se c'è un risultato normale negli ultimi sei mesi nella cartella clinica di un soggetto, il soggetto può superare l'ispezione degli strisci cervicali. Un test HPV può essere applicato a soggetti con ASCUS equivoco come test ausiliario. I soggetti ASCUS che ottengono un risultato negativo di un test HPV possono essere inclusi in questo studio.
5. La biopsia endometriale deve essere eseguita per eliminare le lesioni non endometriali, se necessario.
6. I soggetti non hanno ricevuto alcuna terapia farmacologica per i fibromi uterini tre mesi prima del test clinico.
7. Le donne adulte hanno le mestruazioni (>18 anni) e non lo sono durante la gravidanza e l'allattamento.

8. I soggetti hanno una buona funzionalità degli organi e i risultati dei loro esami biochimici soddisfano le seguenti condizioni:

   • AST≤2,5 × il limite superiore della norma (ULN),
   • ALT≤2,5 × il limite superiore della norma (ULN),
   • Bilirubina totale sierica≤1,5×i limite superiore della norma (ULN),
   • Creatinina≤1,5×i limite superiore della norma (ULN).
9. I pazienti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione

1. Pazienti in gravidanza e allattamento (pazienti che hanno partorito, abortito o allattato nei tre mesi precedenti il ​​trattamento)
2. I pazienti sono allergici a qualsiasi ingrediente del medicinale
3. I pazienti soffrono di una malattia che richiede trasfusioni di sangue immediate

4. I pazienti soffrono di una malattia che può influire sull'implementazione dello studio o sulla spiegazione dei risultati. Questo tipo di malattie include:

   • Gravi disturbi noti della coagulazione del sangue
   • Anemia nota non causata da HMB
   • Emoglobinopatia nota
   • Pazienti che hanno sofferto o soffrono di cancro dell'utero, carcinoma cervicale, cancro ovarico o cancro al seno 5) Un esame ecografico mostra una o più cisti ovariche con un diametro >30 mm 6) Tumori ovarici o massa pelvica di origine sconosciuta 7) Noti o sospetti polipo endometriale > 15 mm
5. Abuso di alcol o droghe (come aperient).
6. Sanguinamento anomalo non diagnosticato del sistema riproduttivo.
7. I pazienti partecipano anche a un altro studio di medicina clinica
8. I pazienti hanno preso parte a un altro studio clinico che potrebbe influenzare questo studio prima di questo studio