A rapamicin (Sirolimus) hatékonysága és biztonságossága a tünetekkel járó méhmióma és a leiomyomatosis kezelésében

Befogadási kritériumok

1. Menorrhagiában és nyomástünetekben szenvedő betegek, akiknél a kismedencei ultrahang vagy kismedencei MRI méhmiómára utal; vagy aki myomectomián esett át, de ismét menorrhagiában és nyomástünetben szenved kismedencei ultrahanggal vagy kismedencei MRI-vel, amely méhmiómára utal; vagy akinek egyéb képtani vizsgálata vagy megállapított műtéti diagnózisa különböző ritka típusú myomatosisra utal, és gyógyszeres terápiára számítanak.

2. A méhmióma tünetei megerősíthetők, ha az alábbi tünetek közül egy vagy több fennáll:

   • Az MP túlzott mértékű vérzést mutat a menstruáció alatt (>80,0 ml)
   • Egy alany jelentés három túlzott mértékű vérzést mutat be a menstruáció során az elmúlt hat hónapban
   • Egy alany jelentés olyan kismedencei nyomástüneteket/fájdalmat jelez, amelyek valószínűleg a méh miómával kapcsolatosak.
3. A kórelőzmény, fizikális vizsgálatok, nőgyógyászati ​​vizsgálatok és laboratóriumi vizsgálatok alapján a betegek általános állapota jó (a méhmióma kivételével).
4. A méhnyakkenetek normális eredményt mutatnak, vagy nincs klinikai jelentősége, ahol nincs szükség további nyomon követésre. Ha az alany orvosi nyilvántartásában az utolsó hat hónapban normális eredmény szerepel, az alany áteshet a méhnyakkenet vizsgálatán. A HPV-teszt segédtesztként kétértelmű ASCUS-ban szenvedő alanyokon is alkalmazható. Azok az ASCUS alanyok, akiknél a HPV-teszt negatív eredménye, bevonhatók ebbe a vizsgálatba.
5. Szükség esetén endometrium biopsziát kell végezni a nem méhnyálkahártya elváltozások megszüntetésére.
6. Az alanyok nem kaptak gyógyszeres terápiát a méhmióma kezelésére három hónappal a klinikai vizsgálat előtt.
7. A felnőtt nőknek menstruációjuk van (18 év felett), és nem terhesség és szoptatás alatt.

8. Az alanyok szervei jók, és biokémiai vizsgálataik eredményei megfelelnek a következő feltételeknek:

   • AST≤2,5 × a normál felső határa (ULN),
   • ALT≤2,5 × a normálérték felső határa (ULN),
   • A szérum összbilirubin értéke ≤ 1,5× normál felső határ (ULN),
   • Kreatinin ≤ 1,5 × a normál felső határ (ULN).
9. A betegek aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

1. A betegek terhesség és szoptatás időszakában vannak (a kezelés előtt három hónappal szült, elvetélt vagy szoptatott betegek)
2. A betegek allergiásak a gyógyszer bármely összetevőjére
3. A betegek azonnali vérátömlesztést igénylő betegségben szenvednek

4. A betegek olyan betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a vizsgálat végrehajtását vagy az eredmények magyarázatát. Az ilyen típusú betegségek a következők:

   • Ismert súlyos véralvadási zavarok
   • Ismert vérszegénység, amelyet nem a HMB okoz
   • Ismert hemoglobinopátia
   • Méhrákban, méhnyakkarcinómában, petefészekrákban vagy emlőrákban szenvedő vagy szenvedő betegek 5) Az ultrahangos vizsgálat egy vagy több petefészek cisztát mutat, amelyek átmérője >30 mm 6) Ismeretlen eredetű petefészekdaganat vagy kismedencei tömeg 7) Ismert vagy gyanús endometriális polip >15 mm
5. Alkohollal vagy kábítószerrel (például aperiens) visszaélés
6. Nem diagnosztizált kóros vérzés a reproduktív rendszerben.
7. A betegek egy másik klinikai orvostudományi vizsgálatban is részt vesznek
8. A betegek egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, amely befolyásolhatja ezt a vizsgálatot a vizsgálat előtt