Účinnost a bezpečnost rapamycinu (Sirolimus) v léčbě symptomatických děložních myomů a leiomyomatózy

Kritéria pro zařazení

1. pacientky, které trpí menoragií a symptomy tlaku a jejichž pánevní ultrazvuk nebo pánevní MRI indikují děložní myomy; nebo kteří podstoupili myomektomii, ale opět trpí menoragií a symptomy tlaku s pánevním ultrazvukem nebo pánevní magnetickou rezonancí indikující děložní myomy; nebo jejichž jiná obrazová vyšetření nebo stanovená chirurgická diagnóza ukazují na různé vzácné typy myomatóz a očekávají medikamentózní terapii.

2. Příznaky děložních fibroidů lze potvrdit, pokud existuje jeden nebo více níže uvedených příznaků:

   • MP vykazuje nadměrné krvácení během menstruace (>80,0 ml)
   • Zpráva subjektu ukazuje tři nadměrná množství krvácení během menstruace za posledních šest měsíců
   • Zpráva subjektu uvádí symptomy/bolest pánevního tlaku, které pravděpodobně souvisí s děložními myomy.
3. Podle výsledků anamnézy, fyzikálních vyšetření, gynekologických vyšetření a laboratorních vyšetření jsou pacientky v dobrém celkovém stavu (kromě děložních myomů).
4. Nátěry z děložního čípku vykazují normální výsledek nebo nemají žádný klinický význam, kde je další sledování zbytečné. Pokud je v lékařském záznamu subjektu normální výsledek během posledních šesti měsíců, může subjekt projít kontrolou cervikálních stěrů. HPV test lze aplikovat na subjekty s nejednoznačným ASCUS jako pomocný test. Do této studie mohou být zařazeny subjekty ASCUS, které dostanou negativní výsledek HPV testu.
5. V případě potřeby by měla být provedena biopsie endometria, aby se odstranily neendometriální léze.
6. Subjekty nedostaly žádnou lékovou terapii děložních myomů tři měsíce před klinickým testem.
7. Dospělé ženy mají menstruaci (>18 let) a nejsou během těhotenství a kojení.

8. Subjekty mají dobrou orgánovou funkci a výsledky jejich biochemických vyšetření splňují následující podmínky:

   • AST≤2,5×horní hranice normálu (ULN),
   • ALT≤2,5×horní hranice normálu (ULN),
   • Celkový bilirubin v séru≤1,5×the horní hranice normálu (ULN),
   • Kreatinin≤1,5×the horní hranice normálu (ULN).
9. Pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

1. Pacientky jsou v období těhotenství a kojení (pacientky porodily, potratily nebo kojily tři měsíce před léčbou)
2. Pacienti jsou alergičtí na kteroukoli složku léku
3. Pacienti trpí onemocněním vyžadujícím okamžitou krevní transfuzi

4. Pacienti trpí onemocněním, které může ovlivnit provádění studie nebo vysvětlení výsledků. Tento typ onemocnění zahrnuje:

   • Známé závažné poruchy srážlivosti krve
   • Známá anémie, která není způsobena HMB
   • Známá hemoglobinopatie
   • Pacientky trpěly nebo trpí rakovinou dělohy, karcinomem děložního hrdla, rakovinou vaječníků nebo rakovinou prsu 5) Ultrazvukové vyšetření ukazuje jednu nebo více cyst na vaječnících o průměru >30 mm 6) Nádory vaječníků nebo pánevní masu neznámého původu 7) Známé nebo suspektní endometriální polyp >15 mm
5. Zneužívání alkoholu nebo drog (jako je aperitiv).
6. Nediagnostikované abnormální krvácení do reprodukčního systému.
7. Pacienti se také účastní další studie klinické medicíny
8. Pacienti se před touto studií účastnili jiné klinické studie, která může ovlivnit tuto studii