Wirksamkeit und Sicherheit von Rapamycin (Sirolimus) bei der Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen und Leiomyomatose

Einschlusskriterien

1. Patientinnen, die an Menorrhagie und Drucksymptomen leiden und deren Becken-Ultraschall oder Becken-MRT auf Uterusmyome hinweist; oder die sich einer Myomektomie unterzogen haben, aber erneut an Menorrhagie und Drucksymptomen leiden, wobei Becken-Ultraschall oder Becken-MRT Uterusmyome anzeigen; oder deren sonstige bildgebende Untersuchungen oder gesicherte chirurgische Diagnosen auf verschiedene seltene Formen der Myomatose hinweisen und die eine medikamentöse Therapie erwarten.

2. Symptome von Uterusmyomen können bestätigt werden, wenn eines oder mehrere der folgenden Symptome vorhanden sind:

   • MP zeigt eine übermäßige Blutung während der Menstruation (>80,0 ml)
   • Ein Probandenbericht zeigt drei übermäßige Blutungen während der Menstruation in den letzten sechs Monaten
   • Ein Probandenbericht weist auf Beckendrucksymptome/Schmerzen hin, die wahrscheinlich mit Uterusmyomen zusammenhängen.
3. Die Patientinnen befinden sich nach Anamnese, körperlichen Untersuchungen, gynäkologischen Untersuchungen und Laboruntersuchungen in einem guten Allgemeinzustand (ausgenommen Myome).
4. Zervixabstriche zeigen ein normales Ergebnis oder haben keine klinische Bedeutung, wenn eine weitere Nachsorge unnötig ist. Wenn die Krankenakte eines Probanden innerhalb der letzten sechs Monate ein normales Ergebnis zeigt, kann der Proband die Untersuchung von Zervixabstrichen bestehen. Ein HPV-Test kann bei Probanden mit nicht eindeutigem ASCUS als Hilfstest durchgeführt werden. ASCUS-Probanden, die ein negatives Ergebnis eines HPV-Tests erhalten, können in diese Studie aufgenommen werden.
5. Falls erforderlich, sollte eine Endometriumbiopsie durchgeführt werden, um nicht-endometriale Läsionen zu beseitigen.
6. Die Probanden erhielten drei Monate vor dem klinischen Test keine medikamentöse Therapie gegen Uterusmyome.
7. Weibliche Erwachsene haben eine Menstruation (>18 Jahre alt) und sind nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit.

8. Die Probanden haben eine gute Organfunktion und die Ergebnisse ihrer biochemischen Untersuchungen erfüllen die folgenden Bedingungen:

   • AST ≤ 2,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN),
   • ALT ≤ 2,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN),
   • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × the obere Normgrenze (ULN),
   • Kreatinin ≤ 1,5 × die obere Normgrenze (ULN).
9. Die Patienten haben die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien

1. Patientinnen befinden sich in einer Schwangerschafts- und Stillzeit (Patientinnen, die drei Monate vor der Behandlung entbunden wurden, eine Fehlgeburt hatten oder stillten)
2. Die Patienten sind allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Arzneimittels
3. Die Patienten leiden an einer Krankheit, die eine sofortige Bluttransfusion erfordert

4. Patienten leiden an einer Krankheit, die die Durchführung der Studie oder die Erklärung der Ergebnisse beeinträchtigen kann. Diese Art von Krankheiten umfasst:

   • Bekannte schwere Blutgerinnungsstörungen
   • Bekannte Anämie, die nicht durch HMB verursacht wird
   • Bekannte Hämoglobinopathie
   • Patientinnen litten oder leiden an Gebärmutterkrebs, Zervixkarzinom, Eierstockkrebs oder Brustkrebs 5) Eine Ultraschalluntersuchung zeigt eine oder mehrere Ovarialzysten mit einem Durchmesser > 30 mm 6) Ovarialtumoren oder Beckentumoren unbekannter Herkunft 7) Bekannt oder vermutet Endometriumpolyp > 15 mm
5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Aperitif).
6. Nicht diagnostizierte abnormale Blutung des Fortpflanzungssystems.
7. Die Patienten nehmen auch an einer anderen klinischen Medizinstudie teil
8. Patienten nahmen vor dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teil, die diese Studie beeinflussen könnte