女性の骨盤再建手術における術後尿閉を予防するためのタムスロシン vs プラセボ
2021年10月8日 更新者：Graham Chapman、University Hospitals Cleveland Medical Center
女性の骨盤再建手術における術後尿閉を予防するためのタムスロシン vs プラセボの周術期投与
これは、女性の骨盤再建手術における術後尿閉を防ぐためのタムスロシンの周術期使用に関するプラセボ対照ランダム化比較試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上である必要があり、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -患者は、骨盤臓器脱または尿失禁の予定された手術を受けている必要があります
- 標準的な術後計画には、手術後の夜にフォーリーカテーテルを使用して入院し、フォーリーカテーテルを計画的に除去し、術後1日目に積極的な排尿試験を行う必要があります。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
- サルファ剤に対する重度のアレルギー
- -タムスロシンまたは別のアルファ拮抗薬に対する既知のアレルギー
- 尿閉の病歴
- -手術後24時間以上の計画された膀胱カテーテル法
- 高血圧に対するα拮抗薬の現在の使用
- 末期の腎疾患または肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
タムスロシンまたはプラセボは、手術の 3 日前と手術の 1 週間後に投与され、術後の尿閉への影響を調べます。
|
|
実験的：タムスロシン
|
タムスロシンまたはプラセボは、手術の 3 日前と手術の 1 週間後に投与され、術後の尿閉への影響を調べます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後尿閉
時間枠：手術後72時間以内
|
カテーテル抜去時の排尿試行の失敗
|
手術後72時間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
国際前立腺症状スコア
時間枠：手術後1週間以内
|
合計スコアとサブスケール スコアが報告されました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 35 で、0 は症状が少なく、35 は症状が強いことを示します。
合計スコアは、個々の質問の合計です。
7 つのサブグループは、不完全な膀胱排出、頻度、間欠性、尿意切迫感、弱い尿流、いきみ、夜間頻尿に対応しています。
各サブグループには 0 ～ 5 のスコアが付けられ、5 が最も症状が強いことを示します。
最後の質問は独立したもので、生活の質を 0 (最高) から 6 (最悪) で評価します。
|
手術後1週間以内
|
|
術後尿路感染症
時間枠：手術後6週間以内
|
抗生物質または尿検査または尿培養による尿路感染症の治療は、感染症を示唆しています。
|
手術後6週間以内
|
|
カテーテル法で帰宅
時間枠：手術後6週間以内
|
在宅カテーテル法を必要とする尿閉
|
手術後6週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Graham Chapman、University Hospitals Case Western Reserve University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- FitzGerald MP, Brubaker L. The etiology of urinary retention after surgery for genuine stress incontinence. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):13-21. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-r.
- Reitz A, Haferkamp A, Kyburz T, Knapp PA, Wefer B, Schurch B. The effect of tamsulosin on the resting tone and the contractile behaviour of the female urethra: a functional urodynamic study in healthy women. Eur Urol. 2004 Aug;46(2):235-40; discussion 240. doi: 10.1016/j.eururo.2004.04.009.
- Pummangura N, Kochakarn W. Efficacy of tamsulosin in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. Asian J Surg. 2007 Apr;30(2):131-7. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60146-9.
- Zhang HL, Huang ZG, Qiu Y, Cheng X, Zou XQ, Liu TT. Tamsulosin for treatment of lower urinary tract symptoms in women: a systematic review and meta-analysis. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):148-156. doi: 10.1038/ijir.2017.12. Epub 2017 Apr 20.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256.
- Poylin V, Curran T, Cataldo T, Nagle D. Perioperative use of tamsulosin significantly decreases rates of urinary retention in men undergoing pelvic surgery. Int J Colorectal Dis. 2015 Sep;30(9):1223-8. doi: 10.1007/s00384-015-2294-7. Epub 2015 Jun 23.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (実際)
2020年6月9日
研究の完了 (実際)
2020年6月9日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月2日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tamsulosin for POUR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。