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Tamsulosin vs Placebo per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria nella chirurgia ricostruttiva pelvica femminile

8 ottobre 2021 aggiornato da: Graham Chapman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Somministrazione perioperatoria di tamsulosina vs placebo per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria nella chirurgia ricostruttiva pelvica femminile

Questo è uno studio controllato randomizzato controllato con placebo sull'uso perioperatorio di tamsulosina per prevenire la ritenzione urinaria postoperatoria nella chirurgia ricostruttiva pelvica femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni e devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato
  • I pazienti devono essere sottoposti a intervento chirurgico programmato per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria
  • Il piano postoperatorio standard deve includere il ricovero in ospedale con cateterismo di Foley durante la notte la notte dopo l'intervento chirurgico e la rimozione pianificata del catetere di Foley e la prova di svuotamento attivo il primo giorno postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Grave allergia ai farmaci sulfamidici
  • Allergia nota alla tamsulosina o ad un altro farmaco alfa-antagonista
  • Storia di ritenzione urinaria
  • Cateterismo vescicale pianificato superiore a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  • Uso attuale di farmaci alfa-antagonisti per l'ipertensione
  • Malattia renale o epatica allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Capsula orale di placebo
La tamsulosina o il placebo verranno somministrati per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e una settimana dopo l'intervento chirurgico per determinarne gli effetti sulla ritenzione urinaria postoperatoria.
Sperimentale: Tamsulosina
Droga: Tamsulosina
La tamsulosina o il placebo verranno somministrati per 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e una settimana dopo l'intervento chirurgico per determinarne gli effetti sulla ritenzione urinaria postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento
Prova di svuotamento fallita dopo la rimozione del catetere
Entro 72 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento
Punteggi totali e sottoscala riportati. Intervallo di punteggio totale 0-35, dove 0 è meno sintomatico e 35 è più sintomatico. Il punteggio totale è la somma delle singole domande. Sette sottogruppi riguardano lo svuotamento incompleto della vescica, la frequenza, l'intermittenza, l'urgenza, il flusso debole, lo sforzo, la nicturia. Ogni sottogruppo ha un punteggio da 0 a 5 dove 5 è il più sintomatico. L'ultima domanda è indipendente, valuta la qualità della vita da 0 (migliore) a 6 (peggiore)
Entro 1 settimana dall'intervento
Infezione del tratto urinario postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento
Trattata per infezione del tratto urinario con antibiotici o analisi delle urine o urinocoltura suggerisce un'infezione.
Entro 6 settimane dall'intervento
Inviato a casa con cateterismo
Lasso di tempo: entro 6 settimane dall'intervento
Ritenzione urinaria che ha richiesto il cateterismo domiciliare
entro 6 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham Chapman, University Hospitals Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tamsulosin for POUR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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