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Tamsulosin vs. Placebo zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention bei der rekonstruktiven Beckenchirurgie bei Frauen

8. Oktober 2021 aktualisiert von: Graham Chapman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Perioperative Verabreichung von Tamsulosin vs. Placebo zur Verhinderung einer postoperativen Harnretention bei der rekonstruktiven Beckenchirurgie bei Frauen

Dies ist eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie zur perioperativen Anwendung von Tamsulosin zur Verhinderung eines postoperativen Harnverhalts bei rekonstruktiven Beckenoperationen bei Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sowie willens und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patienten müssen sich einer geplanten Operation wegen Beckenorganprolaps oder Harninkontinenz unterziehen
  • Der postoperative Standardplan muss die Einweisung ins Krankenhaus mit Foley-Katheterisierung über Nacht in der Nacht nach der Operation und die geplante Entfernung des Foley-Katheters und einen aktiven Entleerungsversuch am postoperativen Tag 1 umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwere Allergie gegen Sulfa-Medikamente
  • Bekannte Allergie gegen Tamsulosin oder ein anderes Alpha-Antagonisten-Medikament
  • Geschichte der Harnverhaltung
  • Geplante Blasenkatheterisierung länger als 24 Stunden nach der Operation
  • Aktuelle Verwendung von Alpha-Antagonisten-Medikamenten für Bluthochdruck
  • Nieren- oder Lebererkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Tamsulosin oder Placebo werden 3 Tage vor der Operation und eine Woche nach der Operation verabreicht, um die Auswirkungen auf die postoperative Harnverhaltung zu bestimmen.
Experimental: Tamsulosin
Arzneimittel: Tamsulosin
Tamsulosin oder Placebo werden 3 Tage vor der Operation und eine Woche nach der Operation verabreicht, um die Auswirkungen auf die postoperative Harnverhaltung zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Harnverhalt
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Miktionsversuch nach Entfernung des Katheters fehlgeschlagen
Innerhalb von 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Gemeldete Gesamt- und Subskalenergebnisse. Gesamtpunktzahlbereich 0-35, wobei 0 weniger symptomatisch und 35 symptomatischer ist. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Fragen. Sieben Untergruppen befassen sich mit unvollständiger Blasenentleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwachem Strahl, Pressen, Nykturie. Jede Untergruppe wird mit 0–5 bewertet, wobei 5 am symptomatischsten ist. Die letzte Frage ist unabhängig und bewertet die Lebensqualität von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten)
Innerhalb von 1 Woche nach der Operation
Postoperative Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Behandlung einer Harnwegsinfektion mit Antibiotika oder Urinanalyse oder Urinkultur deutet auf eine Infektion hin.
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Mit Katheterisierung nach Hause geschickt
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Harnverhalt, der eine Katheterisierung zu Hause erforderte
innerhalb von 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Chapman, University Hospitals Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tamsulosin for POUR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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