Tansulosina vs Placebo para prevenir a retenção urinária pós-operatória em cirurgia reconstrutiva pélvica feminina
8 de outubro de 2021 atualizado por: Graham Chapman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Administração perioperatória de tansulosina versus placebo para prevenir a retenção urinária pós-operatória em cirurgia reconstrutiva pélvica feminina
Este é um estudo controlado randomizado controlado por placebo do uso perioperatório de tansulosina para prevenir a retenção urinária pós-operatória em cirurgia reconstrutiva pélvica feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais, bem como estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado
- Os pacientes devem ser submetidos a uma cirurgia programada para prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária
- O plano pós-operatório padrão deve incluir admissão no hospital com cateterismo de foley durante a noite após a cirurgia e remoção planejada do cateter de foley e teste de micção ativa no primeiro dia de pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado
- Alergia grave a sulfas
- Alergia conhecida à tansulosina ou a outro medicamento antagonista alfa
- Histórico de retenção urinária
- Cateterismo vesical planejado superior a 24 horas após a cirurgia
- Uso atual de medicação antagonista alfa para hipertensão
- Doença renal ou hepática em estágio terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tansulosina ou placebo serão administrados por 3 dias antes da cirurgia e uma semana após a cirurgia para determinar seus efeitos na retenção urinária pós-operatória.
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Experimental: Tansulosina
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Tansulosina ou placebo serão administrados por 3 dias antes da cirurgia e uma semana após a cirurgia para determinar seus efeitos na retenção urinária pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção Urinária Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 72 horas da cirurgia
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Falha na tentativa de micção após a remoção do cateter
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Dentro de 72 horas da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Dentro de 1 semana da cirurgia
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Pontuações totais e subescala relatadas.
A pontuação total varia de 0 a 35, sendo 0 menos sintomático e 35 mais sintomático.
A pontuação total é a soma das questões individuais.
Sete subgrupos abordam esvaziamento incompleto da bexiga, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, esforço, noctúria.
Cada subgrupo é pontuado de 0 a 5, sendo 5 o mais sintomático.
A última questão é independente, classifica a qualidade de vida de 0 (melhor) a 6 (pior)
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Dentro de 1 semana da cirurgia
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Infecção Urinária Pós-Operatória
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Tratada para infecção do trato urinário com antibióticos ou urinálise ou cultura de urina sugere infecção.
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Dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Enviado para casa com cateterismo
Prazo: dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Retenção urinária que exigiu cateterismo domiciliar
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dentro de 6 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Chapman, University Hospitals Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- FitzGerald MP, Brubaker L. The etiology of urinary retention after surgery for genuine stress incontinence. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):13-21. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-r.
- Reitz A, Haferkamp A, Kyburz T, Knapp PA, Wefer B, Schurch B. The effect of tamsulosin on the resting tone and the contractile behaviour of the female urethra: a functional urodynamic study in healthy women. Eur Urol. 2004 Aug;46(2):235-40; discussion 240. doi: 10.1016/j.eururo.2004.04.009.
- Pummangura N, Kochakarn W. Efficacy of tamsulosin in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. Asian J Surg. 2007 Apr;30(2):131-7. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60146-9.
- Zhang HL, Huang ZG, Qiu Y, Cheng X, Zou XQ, Liu TT. Tamsulosin for treatment of lower urinary tract symptoms in women: a systematic review and meta-analysis. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):148-156. doi: 10.1038/ijir.2017.12. Epub 2017 Apr 20.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256.
- Poylin V, Curran T, Cataldo T, Nagle D. Perioperative use of tamsulosin significantly decreases rates of urinary retention in men undergoing pelvic surgery. Int J Colorectal Dis. 2015 Sep;30(9):1223-8. doi: 10.1007/s00384-015-2294-7. Epub 2015 Jun 23.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Incontinencia urinaria
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Prolapso
- Prolapso de órgãos pélvicos
- Incontinência Urinária, Estresse
- Retenção urinária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- Tamsulosin for POUR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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