Tamsulosina versus placebo para prevenir la retención urinaria posoperatoria en cirugía reconstructiva pélvica femenina
8 de octubre de 2021 actualizado por: Graham Chapman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Administración perioperatoria de tamsulosina frente a placebo para prevenir la retención urinaria posoperatoria en cirugía reconstructiva pélvica femenina
Este es un ensayo controlado aleatorio controlado con placebo del uso perioperatorio de tamsulosina para prevenir la retención urinaria posoperatoria en cirugía reconstructiva pélvica femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben someterse a una cirugía programada por prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria.
- El plan posoperatorio estándar debe incluir la admisión al hospital con cateterismo de Foley durante la noche posterior a la cirugía, y la extracción planificada del catéter de Foley y la prueba de micción activa el día 1 del posoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Alergia severa a las sulfamidas
- Alergia conocida a la tamsulosina u otro medicamento antagonista alfa
- Historia de retención urinaria
- Cateterismo vesical planificado más de 24 horas después de la cirugía
- Uso actual de medicación antagonista alfa para la hipertensión
- Enfermedad renal o hepática en etapa terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Se administrará tamsulosina o placebo durante 3 días antes de la cirugía y una semana después de la cirugía para determinar sus efectos sobre la retención urinaria posoperatoria.
|
|
Experimental: Tamsulosina
|
Se administrará tamsulosina o placebo durante 3 días antes de la cirugía y una semana después de la cirugía para determinar sus efectos sobre la retención urinaria posoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención Urinaria Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas de la cirugía
|
Prueba de micción fallida al retirar el catéter
|
Dentro de las 72 horas de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la cirugía
|
Puntuaciones totales y de subescala informadas.
Rango de puntaje total 0-35, siendo 0 menos sintomático y 35 más sintomático.
La puntuación total es la suma de las preguntas individuales.
Siete subgrupos abordan el vaciado incompleto de la vejiga, la frecuencia, la intermitencia, la urgencia, el flujo débil, el esfuerzo y la nicturia.
Cada subgrupo se califica de 0 a 5, siendo 5 el más sintomático.
La última pregunta es independiente, califica la calidad de vida de 0 (mejor) a 6 (peor)
|
Dentro de 1 semana de la cirugía
|
|
Infección del tracto urinario posoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
Tratada por infección del tracto urinario con antibióticos o análisis de orina o cultivo de orina sugiere infección.
|
Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
|
Enviado a casa con cateterismo
Periodo de tiempo: dentro de las 6 semanas de la cirugía
|
Retención urinaria que requirió sondaje domiciliario
|
dentro de las 6 semanas de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graham Chapman, University Hospitals Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- FitzGerald MP, Brubaker L. The etiology of urinary retention after surgery for genuine stress incontinence. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):13-21. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-r.
- Reitz A, Haferkamp A, Kyburz T, Knapp PA, Wefer B, Schurch B. The effect of tamsulosin on the resting tone and the contractile behaviour of the female urethra: a functional urodynamic study in healthy women. Eur Urol. 2004 Aug;46(2):235-40; discussion 240. doi: 10.1016/j.eururo.2004.04.009.
- Pummangura N, Kochakarn W. Efficacy of tamsulosin in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. Asian J Surg. 2007 Apr;30(2):131-7. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60146-9.
- Zhang HL, Huang ZG, Qiu Y, Cheng X, Zou XQ, Liu TT. Tamsulosin for treatment of lower urinary tract symptoms in women: a systematic review and meta-analysis. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):148-156. doi: 10.1038/ijir.2017.12. Epub 2017 Apr 20.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256.
- Poylin V, Curran T, Cataldo T, Nagle D. Perioperative use of tamsulosin significantly decreases rates of urinary retention in men undergoing pelvic surgery. Int J Colorectal Dis. 2015 Sep;30(9):1223-8. doi: 10.1007/s00384-015-2294-7. Epub 2015 Jun 23.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Incontinencia urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Prolapso
- Prolapso de órganos pélvicos
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Retención urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- Tamsulosin for POUR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .