Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tamsulosyna vs placebo w zapobieganiu pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet

8 października 2021 zaktualizowane przez: Graham Chapman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Okołooperacyjne podawanie tamsulosyny w porównaniu z placebo w celu zapobiegania pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet

Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące stosowania tamsulosyny w okresie okołooperacyjnym w celu zapobiegania pooperacyjnemu zatrzymaniu moczu w chirurgii rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat oraz być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci muszą przechodzić planową operację z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej lub nietrzymania moczu
  • Standardowy plan pooperacyjny musi obejmować przyjęcie do szpitala z cewnikowaniem Foleya w nocy po operacji oraz planowane usunięcie cewnika Foleya i próbę aktywnego oddawania moczu w 1. dobie po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Ciężka alergia na leki sulfonamidowe
  • Znana alergia na tamsulosynę lub inny lek z grupy alfa-antagonistów
  • Historia zatrzymania moczu
  • Planowane cewnikowanie pęcherza większe niż 24 godziny po operacji
  • Aktualne zastosowanie leków alfa-antagonistów na nadciśnienie
  • Schyłkowa choroba nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułka doustna placebo
Tamsulosyna lub placebo będą podawane przez 3 dni przed operacją i tydzień po operacji w celu określenia jej wpływu na pooperacyjne zatrzymanie moczu.
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Lek: Tamsulosyna
Tamsulosyna lub placebo będą podawane przez 3 dni przed operacją i tydzień po operacji w celu określenia jej wpływu na pooperacyjne zatrzymanie moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od operacji
Nieudana próba mikcji po usunięciu cewnika
W ciągu 72 godzin od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zabiegu
Zgłoszono wyniki całkowite i podskale. Całkowity zakres punktacji 0-35, gdzie 0 oznacza mniej objawowe, a 35 bardziej objawowe. Suma punktów to suma poszczególnych pytań. Siedem podgrup dotyczy niepełnego opróżniania pęcherza, częstotliwości, przerywania, parcia naglącego, słabego strumienia, parcia, nokturii. Każda podgrupa jest oceniana w skali 0-5, przy czym 5 oznacza najbardziej objawowe. Ostatnie pytanie jest niezależne, ocenia jakość życia od 0 (najlepsza) do 6 (najgorsza)
W ciągu 1 tygodnia od zabiegu
Pooperacyjne zakażenie dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po operacji
Leczenie infekcji dróg moczowych antybiotykami lub analiza moczu lub posiew moczu sugeruje infekcję.
W ciągu 6 tygodni po operacji
Wysłany do domu z cewnikowaniem
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni od operacji
Zatrzymanie moczu, które wymagało cewnikowania w domu
w ciągu 6 tygodni od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Chapman, University Hospitals Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tamsulosin for POUR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj