Tamsulosin vs placebo for at forhindre postoperativ urinretention i kvindelig bækkenrekonstruktionskirurgi
8. oktober 2021 opdateret af: Graham Chapman, University Hospitals Cleveland Medical Center
Perioperativ administration af Tamsulosin vs Placebo for at forhindre postoperativ urinretention ved rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder
Dette er et placebokontrolleret randomiseret kontrolleret forsøg med perioperativ brug af tamsulosin for at forhindre postoperativ urinretention ved rekonstruktiv bækkenkirurgi hos kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal være 18 år eller ældre samt villige og i stand til at give informeret samtykke
- Patienter skal gennemgå en planlagt operation for bækkenorganprolaps eller urininkontinens
- Standard postoperativ plan skal omfatte indlæggelse på hospitalet med foley kateterisation natten over natten efter operationen og planlagt fjernelse af foley kateter og aktiv tømningsforsøg på postoperativ dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at give informeret samtykke
- Alvorlig allergi over for sulfa-lægemidler
- Kendt allergi over for tamsulosin eller anden alfa-antagonistmedicin
- Anamnese med urinretention
- Planlagt blærekateterisering mere end 24 timer efter operationen
- Nuværende brug af alfa-antagonistmedicin til hypertension
- Slutstadiet af nyre- eller leversygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Tamsulosin eller placebo vil blive givet i 3 dage før operationen og en uge efter operationen for at bestemme dets virkning på postoperativ urinretention.
|
|
Eksperimentel: Tamsulosin
|
Tamsulosin eller placebo vil blive givet i 3 dage før operationen og en uge efter operationen for at bestemme dets virkning på postoperativ urinretention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ urinretention
Tidsramme: Inden for 72 timer efter operationen
|
Mislykket tømningsforsøg ved fjernelse af kateter
|
Inden for 72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International prostata symptomscore
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen
|
Total- og subskala-score rapporteret.
Samlet score spænder fra 0-35, hvor 0 er mindre symptomatisk og 35 er mere symptomatisk.
Samlet score er summen af individuelle spørgsmål.
Syv undergrupper adresserer ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, belastning, nocturi.
Hver undergruppe scores 0-5, hvor 5 er mest symptomatisk.
Det sidste spørgsmål er uafhængigt, vurderer livskvalitet fra 0 (bedst) til 6 (dårligst)
|
Inden for 1 uge efter operationen
|
|
Postoperativ urinvejsinfektion
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen
|
Behandlet for urinvejsinfektion med antibiotika eller urinanalyse eller urinkultur tyder på infektion.
|
Inden for 6 uger efter operationen
|
|
Sendt hjem med kateterisation
Tidsramme: inden for 6 uger efter operationen
|
Urinretention, der krævede hjemgangskateterisering
|
inden for 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Chapman, University Hospitals Case Western Reserve University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Espaillat-Rijo L, Siff L, Alas AN, Chadi SA, Zimberg S, Vaish S, Davila GW, Barber M, Hurtado EA. Intraoperative Cystoscopic Evaluation of Ureteral Patency: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1378-1383. doi: 10.1097/AOG.0000000000001750.
- Hakvoort RA, Dijkgraaf MG, Burger MP, Emanuel MH, Roovers JP. Predicting short-term urinary retention after vaginal prolapse surgery. Neurourol Urodyn. 2009;28(3):225-8. doi: 10.1002/nau.20636.
- Chong C, Kim HS, Suh DH, Jee BC. Risk factors for urinary retention after vaginal hysterectomy for pelvic organ prolapse. Obstet Gynecol Sci. 2016 Mar;59(2):137-43. doi: 10.5468/ogs.2016.59.2.137. Epub 2016 Mar 16.
- FitzGerald MP, Brubaker L. The etiology of urinary retention after surgery for genuine stress incontinence. Neurourol Urodyn. 2001;20(1):13-21. doi: 10.1002/1520-6777(2001)20:13.0.co;2-r.
- Reitz A, Haferkamp A, Kyburz T, Knapp PA, Wefer B, Schurch B. The effect of tamsulosin on the resting tone and the contractile behaviour of the female urethra: a functional urodynamic study in healthy women. Eur Urol. 2004 Aug;46(2):235-40; discussion 240. doi: 10.1016/j.eururo.2004.04.009.
- Pummangura N, Kochakarn W. Efficacy of tamsulosin in the treatment of lower urinary tract symptoms (LUTS) in women. Asian J Surg. 2007 Apr;30(2):131-7. doi: 10.1016/S1015-9584(09)60146-9.
- Zhang HL, Huang ZG, Qiu Y, Cheng X, Zou XQ, Liu TT. Tamsulosin for treatment of lower urinary tract symptoms in women: a systematic review and meta-analysis. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):148-156. doi: 10.1038/ijir.2017.12. Epub 2017 Apr 20.
- Madani AH, Aval HB, Mokhtari G, Nasseh H, Esmaeili S, Shakiba M, Shakiba RS, Seyed Damavand SM. Effectiveness of tamsulosin in prevention of post-operative urinary retention: a randomized double-blind placebo-controlled study. Int Braz J Urol. 2014 Jan-Feb;40(1):30-6. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.01.05.
- Akkoc A, Aydin C, Topaktas R, Kartalmis M, Altin S, Isen K, Metin A. Prophylactic effects of alpha-blockers, Tamsulosin and Alfuzosin, on postoperative urinary retention in male patients undergoing urologic surgery under spinal anaesthesia. Int Braz J Urol. 2016 May-Jun;42(3):578-84. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2015.0256.
- Poylin V, Curran T, Cataldo T, Nagle D. Perioperative use of tamsulosin significantly decreases rates of urinary retention in men undergoing pelvic surgery. Int J Colorectal Dis. 2015 Sep;30(9):1223-8. doi: 10.1007/s00384-015-2294-7. Epub 2015 Jun 23.
- Chapman GC, Sheyn D, Slopnick EA, Roberts K, El-Nashar SA, Henderson JW, Mangel J, Hijaz AK, Pollard RR, Mahajan ST. Tamsulosin vs placebo to prevent postoperative urinary retention following female pelvic reconstructive surgery: a multicenter randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2021 Sep;225(3):274.e1-274.e11. doi: 10.1016/j.ajog.2021.04.236. Epub 2021 Apr 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
9. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ufrivillig vandladning
- Nedre urinvejssymptomer
- Prolaps
- Prolaps af bækkenorganer
- Urininkontinens, stress
- Urinretention
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- Tamsulosin for POUR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .