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腹腔鏡下半結腸切除術用 TQL ブロック

2021年1月14日 更新者:Zealand University Hospital

超音波ガイド下経筋方形腰椎ブロックを使用した結腸癌による腹腔鏡手術の周術期疼痛管理の改善。二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。

毎年 350 人の患者が、ロスキレのジーランド大学病院で結腸直腸癌のために手術を受けています。 手術の大部分は、低侵襲の腹腔鏡検査技術を使用して行われ、ボウル吻合は手で播種するか、ホッチキスで留めます。 この処置は、患者が全身麻酔下にある間に行われます。

2016 年から 2017 年にかけて、ロスキレのジーランド大学病院で半結腸切除術を受けた 60 人の患者を対象とした観察的前向き調査では、患者が集学的鎮痛レジメンを受けているにもかかわらず、手術後最初の 24 時間にかなりの量のオピオイドが投与されていることが示されました。 ;すなわち、51.91 mg ± 36.22 mg (平均値 ± SD) の経口モルヒネ当量。 患者の 65% が PACU でオピオイドを受け取ります。 PACU での最大疼痛スコアは、0 ~ 10 の数値評価尺度を使用して 3.28 ± 2.65 (平均 ± SD) として登録されます。 したがって、手術後のオピオイドの使用には改善と削減の余地があることは明らかです。 このように、明確に定義された調査課題があります。

現在、超音波ガイド下神経ブロックは、集学的鎮痛レジメンの一部ではありません。

この研究の主な目的は、術後のオピオイド消費量の減少に対する超音波ガイド下両側経筋腰方形筋ブロックの有効性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

毎年 350 人の患者が、ロスキレのジーランド大学病院で結腸直腸癌のために手術を受けています。 大多数の患者は、結腸の一部を切除する、いわゆる半結腸切除術を受けなければなりません。 手術の大部分は、低侵襲の腹腔鏡検査技術を使用して行われ、ボウル吻合は手で播種するか、ホッチキスで留めます。 この処置は、患者を睡眠状態に保つためにプロポフォールとレミフェンタニルの連続静脈内 (iv.) 注入を使用して、患者を全身麻酔下で行う。 術後の疼痛管理として、患者は IV を受けます。パラセタモール、IV.スフェンタニル(手術の30分前)および局所浸潤。

麻酔後ケア ユニット (PACU) では、患者には疼痛管理としてパラセタモールとモルヒネが提供されます。 2016 年から 2017 年にかけて、ロスキレのジーランド大学病院で半結腸切除術を受けた 60 人の患者を対象とした観察的前向き調査では、患者が前述のように集学的鎮痛レジメンを受けているにもかかわらず、最初の 24 時間にかなりの量のオピオイドが投与されていることが示されました。手術後;すなわち、51.91 mg ± 36.22 mg (平均値 ± SD) の経口モルヒネ当量。 患者の 65% が PACU でオピオイドを受け取ります。 PACU での最大疼痛スコアは、0 ~ 10 の数値評価尺度を使用して 3.28 ± 2.65 (平均 ± SD) として登録されます。 したがって、手術後のオピオイドの使用には改善と削減の余地があることは明らかです。 このように、明確に定義された調査課題があります。

手術手技:

手順は、標準的な 4 ポート腹腔鏡またはロボット支援技術として実行され、血管の最初の解剖アプローチを使用します。 中結腸完全切除の原則は、標準的な手順です。 摘出部位は、上部横切開による右側および横行結腸用であり、ファンネンスティール切開による左側および直腸用である。

麻酔と術後疼痛管理:

腹腔鏡下結腸半切除術は、患者を全身麻酔下で行います。 手術が終了すると、外科医は腹腔鏡ポートの入り口に局所浸潤を注入します。 覚醒の約 30 分前に、麻酔看護師が注射を行います。 スフェンタニル(合成モルヒネ)、多くの場合、約 0.3 μg/kg および 1g の iv。 パラセタモール。 PACU では、看護師が iv を管理します。 必要に応じて、モルヒネ、スフェンタニル、または経口モルヒネ。 術後の疼痛管理は、必要に応じてモルヒネが投与される外科病棟で継続されます。 パラセタモール1g×4日を退院まで投与。

現在の治療の副作用:

モルヒネの使用は、吐き気や嘔吐、ボウル麻痺、尿閉、睡眠障害、呼吸抑制などの重篤な副作用を引き起こす可能性があります. これらの副作用は、手術後の動員を遅らせ、合併症のリスクを高め、最悪の場合、致命的になる可能性があります.

最近の研究では、手術と癌転移の発生に関連する免疫反応とストレス関連反応との関連性が示されています。 低侵襲手術技術である腹腔鏡手術と開腹手術が術後の免疫応答を改善することがすでに示されています。 最近のメタアナリシスは、周術期の局所麻酔/鎮痛が癌患者の生存率を改善することを示しており、これは外科的ストレス反応の減少による転移の減少に関連している可能性があります。 これは、オピオイドを節約する疼痛管理を提供することには複数の利点があり、手術に関連するストレス反応も軽減することを示しています. 短期的な利点は、術後のオピオイド消費量、オピオイド関連の副作用、および術後の疼痛スコアの減少であり、おそらく癌の再発が少ないという長期的な利点です。

超音波ガイド下神経ブロック:

現在の治療に関連する副作用に関しては、術後の痛みを管理し、同時に外科的ストレスを軽減するための新しい技術を開発することが最大の関心事でした. 准教授であり、麻酔科および集中治療科の研究責任者である Jens Børglum は、他の国際的な末梢神経ブロックの専門家と協力して、死体研究と臨床無作為化研究の両方で説明されているいくつかの異なる腹部神経ブロックを開発しました。 この研究で特に興味深いのは、局所麻酔を使用した超音波誘導 (USG) シングルショット神経ブロックである Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) ブロックで、腹壁全体と内臓、および後腹膜領域を麻酔するように設計されています。 視覚的なガイダンスとして超音波を使用することで、局所麻酔薬の正しい配置の追加の安全性と保証が提供されます。 TQL ブロックは、最近の死体研究といくつかの査読記事で説明されています。 経皮ネフロ砕石術および帝王切開に TQL ブロックを使用した他の 2 つの臨床試験があります (Eudra-CT 2016-004594-41/2015-004770-16)。 これらの試験はどちらも患者の参加を終了しており、予備的なデータ分析では、術後の疼痛管理と積極的な TQL ブロックによる早期動員の大幅な改善が明確に示されており、有害事象は記録されていません。

腹腔鏡下腹部手術による痛みは、外科的切開、腹壁全体と壁側腹膜の膨張、および結腸の牽引/応力の両方のいくつかの場所から発生します。

腹壁の神経支配は、Th6-L1 からの脊髄神経の腹側枝に由来します。 肋間神経 (VII-XI) と肋骨下神経はすべて、側枝と前枝に分岐します。 腸骨下腹神経と腸骨鼠径神経は、腹壁の下部を支配します。 腹腔内臓器から生じる内臓痛;すなわち、結腸では、中枢神経系に入る前に胸部交感神経幹に参加するために、さまざまな神経を経由して移動します。 死体研究の結果は、TQL ブロックによる注射液の拡散が非常に良好であることを示しています。 この研究で注入された染料は、胸部傍脊椎空間および腸骨下腹神経および腸骨鼠径神経のT9までの胸部脊髄神経の腹側枝を着色するために広がっているだけではありません。注入物はまた広がり、胸部交感神経幹を着色した。 したがって、TQL ブロックは、結腸表面の切開や裂傷による痛みだけでなく、結腸自体や隣接する腹腔内の臓器や組織の痛みにも使用できる可能性があることを示しているようです。腹腔鏡下半結腸切除術を受けている患者。 死体研究はまた、腰部交感神経幹と腰神経叢が注入された色素によって影響を受けなかったことを示しています。 これらの結果は、歩行または腰椎交感神経切除の影響が最小限またはまったくないことを示唆しているようです。つまり、硬膜外法でよく見られるような低血圧や膀胱の機能不全はありません。 両方の調査結果は、研究者のパイロット研究からの臨床経験と一致し、実際には、最終決定されたばかりの前述の臨床試験からも一致します.

がんの進行と術中の免疫ストレス反応:

研究では、周術期の事象が転移形成と腫瘍増殖を誘発する可能性があることが示唆されています。 腫瘍細胞は手術中に血流に放出され、外科的ストレスが腫瘍細胞の遠隔組織への播種に適した環境を作り出す可能性があります。 これは、抗癌性細胞媒介性免疫応答の障害と組み合わされた前癌性カテコールアミン、プロスタグランジン、およびサイトカインのカスケードによって行われます。

最近まで、がん患者の麻酔管理への注目は限られていました。 周術期の麻酔管理における比較的小さな変化が、腫瘍の進行に多大な影響を与える可能性があります。 麻酔を最適化して外科的ストレス反応を軽減すると、周術期の転移形成が抑制されるため、がん患者の再発率と長期転帰が改善される可能性があります。 局所麻酔とアミド局所麻酔薬は、周術期に使用すると、プロスタグランジン、カテコールアミン、およびサイトカインの免疫学的嵐を静めることが疑われています。

目的: 治験責任医師は、オピオイドに関連する副作用を減らして、オピオイドを節約する麻酔の作成を支援したいと考えています。

したがって、治験責任医師は、TQL ブロックとプラセボの効果を比較する、無作為化、制御、二重盲検試験を実施したいと考えています。 この研究の目的は、結腸癌による腹腔鏡手術を受ける患者における TQL ブロックとプラセボの有効性を調査することです。

仮説は、両側 TQL ブロックにより、術後最初の 24 時間のオピオイド消費が大幅に減少し、数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコア (0-10) とオピオイド関連の副作用が大幅に減少するというものです。

治験責任医師は、2 つのグループ間の免疫系への影響を実証するために、周術期に血液サンプルをさらに取得します。 血液サンプルと心拍変動の測定結果は、別の査読論文で報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18
  • -結腸癌による腹腔鏡またはロボット支援半結腸切除術またはS状結腸切除術の予定
  • -口頭および書面で完全な情報を受け取り、治験への参加に関する「インフォームドコンセント」フォームに署名している
  • 米国麻酔科学会身体状態分類、クラス 1 ~ 3

除外基準:

  • 協力できない
  • デンマーク語を話せない、理解できない
  • 局所麻酔薬またはオピオイドに対するアレルギー
  • オピオイドの毎日の摂取量(研究者による評価)
  • 薬物および/または薬物乱用
  • 注射部位の局所感染または全身感染
  • ブロック投与に必要な超音波可視化での筋・筋膜構造の可視化が困難
  • 妊娠中*または授乳中
  • 経口または静脈内ステロイドの毎日の使用
  • -既知の免疫不全(研究者による評価)
  • -過去5年以内の他の同時または以前の癌診断(非黒色腫皮膚癌を除く)(倫理委員会の承認後、2019年11月28日に追加された過去5年以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ

アクティブな両側超音波ガイド下経筋性腰方形筋 (TQL) ブロック。 60 mL ロピバカイン 0.375% シングル ショット。

術後 6 時間ごとに、すべての患者に 1 g のアセトアミノフェンを投与します。

両方のアームで、モルヒネは、患者管理鎮痛(PCA)ポンプ療法の一部として、または標準治療であるため、さらに看護スタッフとの接触後に静脈内投与されます。

手術当日、術後1+2日目および10-14日目に、すべての患者は免疫学的分析のために血液サンプルを採取します。

手術当日、術後1+2日目および10-14日目に、すべての患者は回復の質-15アンケートに記入するように求められます。

手術前、および手術後 3、6、24 時間。 すべての患者は、起立性低血圧について検査されます。

PCAポンプを介してモルヒネを静脈内投与
両側 TQL ブロックとして 0.375% のロピバカイン 30 mL を両側に投与
術後 6 時間ごとに、すべての患者に 1 g のアセトアミノフェンを投与します。
IV-モルヒネを使用した PCA ポンプ。 ボーラスあたり 5 mg を投与。 ロックアウト時間と最大。 投与量が標準化されました。
手術当日、術後1 + 2日目および10〜14日目に、すべての患者は免疫学的分析のために血液サンプルを採取します
手術当日、術後1+2日目および10-14日目に、すべての患者に短いアンケートに記入するよう求めます。
手術前、および手術後 3、6、24 時間。 すべての患者は、起立性低血圧について検査されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ

プラセボ両側超音波ガイド下経筋腰方形筋 (TQL) ブロック。 60 mL 生理食塩水シングル ショット。

術後 6 時間ごとに、すべての患者に 1 g のアセトアミノフェンを投与します。

両方のアームで、モルヒネは、患者管理鎮痛(PCA)ポンプ療法の一部として、または標準治療であるため、さらに看護スタッフとの接触後に静脈内投与されます。

手術当日、術後1+2日目および10-14日目に、すべての患者は免疫学的分析のために血液サンプルを採取します。

手術当日、術後1+2日目および10-14日目に、すべての患者は回復の質-15アンケートに記入するように求められます。

手術前、および手術後 3、6、24 時間。 すべての患者は、起立性低血圧について検査されます。

PCAポンプを介してモルヒネを静脈内投与
両側 TQL ブロックとして 30 ml 生理食塩水 0.375% を両側に投与
術後 6 時間ごとに、すべての患者に 1 g のアセトアミノフェンを投与します。
IV-モルヒネを使用した PCA ポンプ。 ボーラスあたり 5 mg を投与。 ロックアウト時間と最大。 投与量が標準化されました。
手術当日、術後1 + 2日目および10〜14日目に、すべての患者は免疫学的分析のために血液サンプルを採取します
手術当日、術後1+2日目および10-14日目に、すべての患者に短いアンケートに記入するよう求めます。
手術前、および手術後 3、6、24 時間。 すべての患者は、起立性低血圧について検査されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠:術後24時間
PCAポンプと患者の医療記録からのデータ
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動員中の痛み
時間枠:麻酔後ケアユニット (PACU) に到着し、術後 30 分、1、2、3、4、5、6、9、12、15、18、24 時間後に登録されました。
(数値評価スケール 0-10/10)。 痛みなし = 0、最悪の痛み = 10。
麻酔後ケアユニット (PACU) に到着し、術後 30 分、1、2、3、4、5、6、9、12、15、18、24 時間後に登録されました。
安静時の痛み
時間枠:PACU に到着し、術後 30 分、1、2、3、4、5、6、9、12、15、18、および 24 時間後に登録されました。
(数値評価スケール 0-10/10)。 痛みなし = 0、最悪の痛み = 10。
PACU に到着し、術後 30 分、1、2、3、4、5、6、9、12、15、18、および 24 時間後に登録されました。
縦断的に測定された痛みの強さとオピオイド消費量の統合評価
時間枠:術後0~24時間

この評価は、結果 1 と 2 のデータを使用して計算されます。 数値評価スケール(0〜10 / 10)を使用した痛みの強さ、術後0〜24時間、および術後0〜24時間の総オピオイド消費の個々のランクを組み合わせて、すべての患者の平均ランクと比較します(アクティブおよびプラセボ) . 個人ランクと平均ランクの差をパーセンテージで表します。

説明: Andersen LPK、Gögenur I、Torup H、Rosenberg J、Werner MU。 術後鎮痛薬の有効性の評価: データ分析の方法が重要です。 Anesth Analg. 2017 年 9 月;125(3):1008-13.

術後0~24時間
モルヒネの消費
時間枠:術後6、12、18時間。
PCAポンプと患者の医療記録からのデータ
術後6、12、18時間。
ブロックの期間
時間枠:術後最初の 24 時間以内に最初のオピオイドを使用するまでの時間
TQL ブロックが機能する時間
術後最初の 24 時間以内に最初のオピオイドを使用するまでの時間
モルヒネ関連の副作用の程度。 -吐き気または麻酔後の吐き気と嘔吐(PONV)があれば、症例報告書に登録されています。
時間枠:術後24時間
PONV 0-3; 0=吐き気なし。 3=手に負えない吐き気
術後24時間
歩行時の痛み(介助で5メートル歩く)
時間枠:術後3、6、24時間
数値評価尺度 (0-10/10) を使用して評価されます。 痛みなし = 0、最悪の痛み = 10。
術後3、6、24時間
起立性低血圧 (はい/いいえ) および起立性不耐症 (血圧の低下を伴わない起立性低血圧の症状 (はい/いいえ))。
時間枠:術前、術後3、6、24時間
外科で定期的に使用される標準化されたテストを使用して評価されます
術前、術後3、6、24時間
回復の質 - 15 アンケート
時間枠:術前および手術後 1+2 日目および 10-14 日目
回復の質 -15 アンケートのスコアは 0 ~ 150 です。 回復が非常に悪い = 0、回復が優れている = 150。 これらの転帰測定値は、周術期の免疫学的転帰測定値の変化と相関します。
術前および手術後 1+2 日目および 10-14 日目
外科的合併症
時間枠:術後30日
Clavien-Dindo 分類を使用して分類
術後30日
放電する時間
時間枠:手術後30日
患者の医療記録からのデータ
手術後30日
心拍変動 (HRV)
時間枠:ブロック投与から術後24時間まで
24 人の連続した患者 (4 つの 3 つの無作為化ブロック) で、ブロック投与からの心電図検査を使用して、術後の最初の 24 時間の心拍数変動に関するデータが得られます。 HRV の最小の変化は、グループ間の交感神経ストレス反応の違いを特徴付けます
ブロック投与から術後24時間まで
全血遺伝子発現プロファイリング
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
Affymetrix 遺伝子発現アレイを使用した、POD 0 と比較した遺伝子発現フォールド変化の評価。 研究者は、グランザイム B をコードする GZMB 遺伝子の発現の相対的な変化を具体的に測定します。グランザイム B は、細胞傷害性 T 細胞および NK 細胞によって発現されます。 正規化された t-test limma を使用して、異なる時間セットで取得されたサンプル間の遺伝子発現の違いを計算し、偽発見率 (FDR) を使用する Benjamini Hochberg 法を使用して、複数の仮説検定を修正します。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
腫瘍壊死因子アルファ
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 術後日 (POD) 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-1b
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン -2
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-6
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-8
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-10
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-11
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-15
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-17a
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-17f
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-18
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
インターロイキン-22
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
顆粒球マクロファージコロニー刺激因子
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
BEP2000 ELISA 機器で市販の酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって測定される、炎症および癌関連の免疫機能の変化に関するサイトカインアッセイの一部です。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
ヘモグロビン
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
分画を含む白血球
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
血小板
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
乳酸脱水素酵素
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
ビリルビン
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
プロトロンビン時間(国際正規化比)
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
アルブミン
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
ナトリウム
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
カリウム
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
C反応性タンパク質
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
グルコース
時間枠:血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。
各時点ですぐに取得および分析される標準的な血液サンプルの一部。 POD 0 と比較した相対的な変化。
血液サンプルは、手術前、手術後 1 + 2 日目および 10 ~ 14 日目に採取されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LPS刺激血中のサイトカイン
時間枠:血液サンプルは術前と術後の翌日に採取されます
サイトカインレベルの違い(腫瘍壊死因子アルファ(TNF-a)、インターロイキン-1b(IL-1b)、インターロイキン-2(IL-2)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8)) 、インターロイキン-10 (IL-10)、インターロイキン-11 (IL-11)、インターロイキン-15 (IL-15)、インターロイキン-17a (IL-17a)、インターロイキン-17f (IL-17f)、インターロイキン-18 ( IL-18)、インターロイキン-22 (IL-22) および GM-CSF、すべて pg/ml) リポ多糖にさらされた術後および術前の全血をマルチプレックスアッセイで測定
血液サンプルは術前と術後の翌日に採取されます
CD3+CD28で刺激された血液中のサイトカイン
時間枠:血液サンプルは術前と術後の翌日に採取されます
サイトカインレベルの違い(腫瘍壊死因子アルファ(TNF-a)、インターロイキン-1b(IL-1b)、インターロイキン-2(IL-2)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8)) 、インターロイキン-10 (IL-10)、インターロイキン-11 (IL-11)、インターロイキン-15 (IL-15)、インターロイキン-17a (IL-17a)、インターロイキン-17f (IL-17f)、インターロイキン-18 ( IL-18)、インターロイキン-22 (IL-22) および GM-CSF、すべて pg/ml) をマルチプレックスアッセイで CD3 および CD28 に曝露した術後および術前の全血
血液サンプルは術前と術後の翌日に採取されます
Poly I:P で刺激された血液中のサイトカイン
時間枠:血液サンプルは術前と術後の翌日に採取されます
サイトカインレベルの違い(腫瘍壊死因子アルファ(TNF-a)、インターロイキン-1b(IL-1b)、インターロイキン-2(IL-2)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8)) 、インターロイキン-10 (IL-10)、インターロイキン-11 (IL-11)、インターロイキン-15 (IL-15)、インターロイキン-17a (IL-17a)、インターロイキン-17f (IL-17f)、インターロイキン-18 ( IL-18)、インターロイキン-22 (IL-22) および GM-CSF、すべて pg/ml) を術後と術前の全血でポリイノシン:ポリシチジル酸に暴露したマルチプレックスアッセイ
血液サンプルは術前と術後の翌日に採取されます
R848刺激血液中のサイトカイン
時間枠:血液サンプルは術前と術後の翌日に採取されます
サイトカインレベルの違い(腫瘍壊死因子アルファ(TNF-a)、インターロイキン-1b(IL-1b)、インターロイキン-2(IL-2)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8)) 、インターロイキン-10 (IL-10)、インターロイキン-11 (IL-11)、インターロイキン-15 (IL-15)、インターロイキン-17a (IL-17a)、インターロイキン-17f (IL-17f)、インターロイキン-18 ( IL-18)、インターロイキン-22 (IL-22) および GM-CSF、すべて pg/ml) をマルチプレックスアッセイでレシキモド (R848) に暴露した術後および術前の全血
血液サンプルは術前と術後の翌日に採取されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katrine Tanggaard, MD、Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月28日

一次修了 (実際)

2020年12月5日

研究の完了 (実際)

2021年1月3日

試験登録日

最初に提出

2018年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月15日

最初の投稿 (実際)

2018年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月14日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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