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Bloque TQL para hemicolectomía laparoscópica

14 de enero de 2021 actualizado por: Zealand University Hospital

Mejora del manejo del dolor perioperatorio en la cirugía laparoscópica por cáncer de colon mediante el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía. Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Cada año, 350 pacientes se someten a cirugía por cáncer colorrectal en el Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde. La mayoría de las cirugías se realizan mediante una técnica laparoscópica mínimamente invasiva en la que la anastomosis del cuenco se sutura a mano o se grapa. El procedimiento se realiza, mientras el paciente está bajo anestesia general.

Una encuesta prospectiva observacional de 2016-17 de sesenta pacientes que se sometieron a hemicolectomía en el Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde, demostró que, aunque los pacientes están sujetos a un régimen analgésico multimodal, se administra una cantidad sustancial de opioides durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. ; es decir, 51,91 mg ± 36,22 mg (media ± DE) de equivalentes de morfina oral. El sesenta y cinco por ciento de los pacientes reciben opioides en la PACU. Se registra su puntuación máxima de dolor en la PACU, mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10, como 3,28 ± 2,65 (media ± DE). Entonces, es obvio que hay margen de mejora y una reducción en el uso de opioides posoperatorios. Por lo tanto, hay un problema de investigación claramente definido para explorar.

Actualmente, los bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido no forman parte del régimen analgésico multimodal.

El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia del bloqueo transmuscular bilateral del cuadrado lumbar guiado por ecografía para reducir el consumo posoperatorio de opiáceos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, 350 pacientes se someten a cirugía por cáncer colorrectal en el Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde. A la gran mayoría de los pacientes se les tiene que extirpar parte del colon, lo que se conoce como hemicolectomía. La mayoría de las cirugías se realizan mediante una técnica laparoscópica mínimamente invasiva en la que la anastomosis del cuenco se sutura a mano o se grapa. El procedimiento se realiza mientras el paciente está bajo anestesia general mediante una infusión intravenosa (iv) continua de propofol y remifentanilo para mantener al paciente dormido. Como manejo del dolor postoperatorio los pacientes reciben IV. paracetamol, i.v. sufentanilo (30 minutos antes de la cirugía) e infiltración local.

En la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) se ofrece a los pacientes paracetamol y morfina como tratamiento del dolor. Una encuesta prospectiva observacional de 2016-17 de sesenta pacientes que se sometieron a hemicolectomía en el Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde, mostró que, aunque los pacientes están sujetos a un régimen analgésico multimodal como se describe, se administra una cantidad sustancial de opioides durante las primeras 24 horas. Post cirugía; es decir, 51,91 mg ± 36,22 mg (media ± DE) de equivalentes de morfina oral. El sesenta y cinco por ciento de los pacientes reciben opioides en la PACU. Se registra su puntuación máxima de dolor en la PACU, mediante una escala de calificación numérica de 0 a 10, como 3,28 ± 2,65 (media ± DE). Entonces, es obvio que hay margen de mejora y una reducción en el uso de opioides posoperatorios. Por lo tanto, hay un problema de investigación claramente definido para explorar.

Técnica quirúrgica:

El procedimiento se realiza como una técnica laparoscópica estándar de 4 puertos o asistida por robot con un abordaje de primera disección del vaso. Los principios de la escisión mesocólica completa con es el procedimiento estándar. El sitio de extracción es para el lado derecho y el colon transverso a través de una incisión transversa superior y para el lado izquierdo y el recto a través de una incisión pfannenstiel.

Anestesia y manejo del dolor postoperatorio:

La hemicolectomía laparoscópica se realiza con el paciente bajo anestesia general. Al finalizar la cirugía el cirujano inyecta infiltración local en las entradas del puerto laparoscópico. Alrededor de 30 minutos antes de la emergencia, la enfermera anestésica inyecta iv. sufentanilo (morfina sintética), a menudo alrededor de 0,3 μg/kg y 1 g de iv. paracetamol. En la PACU, una enfermera administrará iv. morfina o sufentanilo o morfina oral, cuando sea necesario. El manejo del dolor postoperatorio continúa en el quirófano, donde se administra morfina cuando es necesario. Se administra paracetamol 1 gramo x 4 diarios hasta el alta.

Efectos secundarios del tratamiento actual:

El uso de morfina puede causar efectos secundarios graves, como náuseas y vómitos, parálisis de los vasos, retención de orina, trastornos del sueño y depresión respiratoria. Estos efectos secundarios pueden retrasar la movilización después de la cirugía, aumentar el riesgo de complicaciones y, lo peor de todo, ser fatales.

Investigaciones recientes indican una conexión entre las reacciones inmunológicas y relacionadas con el estrés en relación con la cirugía y el desarrollo de metástasis del cáncer. Ya se ha demostrado que una técnica quirúrgica mínimamente invasiva, laparoscópica versus cirugía abierta, mejora la respuesta inmunológica postoperatoria. Un metaanálisis reciente muestra que la anestesia/analgesia regional perioperatoria mejora la supervivencia en pacientes con cáncer, lo que puede estar relacionado con una reducción de la metástasis debido a una menor respuesta al estrés quirúrgico. Esto indica que existen múltiples ventajas al ofrecer un tratamiento del dolor que ahorra opioides y que también reduce la respuesta de estrés relacionada con la cirugía. La ventaja a corto plazo es una reducción en el consumo de opiáceos posoperatorios, los efectos secundarios relacionados con los opiáceos y la puntuación del dolor posoperatorio y posiblemente una ventaja a largo plazo de menos recurrencias del cáncer.

Bloqueos nerviosos guiados por ultrasonido:

En cuanto a los efectos secundarios relacionados con el tratamiento actual, ha sido de sumo interés desarrollar nuevas técnicas para manejar el dolor postoperatorio y al mismo tiempo reducir el estrés quirúrgico. El profesor asociado y jefe de investigación del Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos, Jens Børglum, en colaboración con otros expertos internacionales en bloqueo de nervios periféricos, ha desarrollado varios bloqueos de nervios abdominales diferentes que se describen en estudios aleatorizados clínicos y cadavéricos. De interés específico para este estudio es el bloqueo Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL), un bloqueo nervioso de un solo disparo guiado por ultrasonido (USG) que usa anestesia local, diseñado para anestesiar toda la pared abdominal y las vísceras y el área retroperitoneal. El uso de ultrasonido como guía visual brinda seguridad adicional y asegura la correcta colocación del anestésico local. El bloqueo TQL se describe en un estudio reciente de cadáveres y en varios artículos de revisión por pares. Existen otros dos ensayos clínicos que usan el bloqueo TQL para nefrolitotricia percutánea y para cesárea (Eudra-CT 2016-004594-41/2015-004770-16). Ambos ensayos terminaron con la inclusión de pacientes, y el análisis de datos preliminares mostró claramente una gran mejora en el manejo del dolor posoperatorio y la movilización temprana con los bloques TQL activos, sin que se registraran eventos adversos.

El dolor de la cirugía abdominal laparoscópica surge de varias localizaciones, tanto de las incisiones quirúrgicas, del inflado de toda la pared abdominal y del peritoneo parietal como de la tracción/esfuerzo del colon.

La inervación de la pared abdominal se origina en las ramas ventrales de los nervios espinales de Th6-L1. Los nervios intercostales (VII-XI) y el nervio subcostal se ramifican en una rama lateral y anterior. Los nervios iliohipogástrico e ilioinguinal inervan la parte inferior de la pared abdominal. El dolor visceral que surge de los órganos intraperitoneales; es decir, colon, viaja a través de diferentes nervios para unirse al tronco simpático torácico antes de ingresar al sistema nervioso central. Los resultados del estudio cadavérico muestran una distribución muy favorable del inyectado con el bloque TQL. El tinte inyectado en este estudio no solo se extiende para colorear las ramas ventrales de los nervios espinales torácicos hasta T9 en el espacio paravertebral torácico y el nervio iliohipogástrico e ilioinguinal; el inyectado también se extendió para colorear el tronco simpático torácico. Por lo tanto, esto parece indicar que el bloqueo TQL se puede usar para tratar no solo el dolor de las incisiones y los desgarros superficiales al colon, sino también el dolor del colon mismo y los órganos y estructuras intraperitoneales adyacentes, que se ven afectados en pacientes sometidos a hemicolectomía laparoscópica. El estudio cadavérico también ha demostrado que el tronco simpático lumbar y el plexo lumbar no se vieron afectados por el tinte inyectado. Estos resultados parecen implicar que habría una afectación mínima o nula de la deambulación o de la simpatectomía lumbar; es decir, sin hipotensión o vejiga disfuncional como a menudo se puede observar con la técnica epidural. Ambos hallazgos que coinciden con las experiencias clínicas de los estudios piloto de los investigadores y, de hecho, también con los ensayos clínicos antes mencionados que acaban de finalizar.

Progresión del cáncer y respuesta al estrés inmunológico perioperatorio:

Los estudios sugieren que los eventos en el período perioperatorio pueden inducir la formación de metástasis y el crecimiento del tumor. Las células tumorales se liberan al torrente sanguíneo durante la cirugía y el estrés quirúrgico puede crear un ambiente favorable para la diseminación de células tumorales en tejidos distantes. Esto se hace mediante una cascada de catecolaminas, prostaglandinas y citocinas procancerosas combinadas con una respuesta inmunitaria mediada por células anticancerosas deteriorada.

Hasta hace poco, el enfoque en el manejo anestésico de pacientes con cáncer ha sido limitado. Alteraciones relativamente pequeñas en el manejo anestésico perioperatorio pueden jugar un papel tremendo en la progresión del tumor. La optimización de la anestesia para reducir la respuesta al estrés quirúrgico podría mejorar las tasas de recurrencia y los resultados a largo plazo para los pacientes con cáncer al inhibir la formación de metástasis perioperatorias. Se sospecha que la anestesia regional y los anestésicos locales de amida calman la tormenta inmunológica de prostaglandinas, catecolaminas y citoquinas cuando se usan en la fase perioperatoria.

Objetivo: Los investigadores quieren ayudar a crear una anestesia que ahorre opioides, reduciendo así los efectos secundarios relacionados con los opioides.

Por lo tanto, los investigadores desean realizar un estudio aleatorizado, controlado y doble ciego, comparando el efecto del bloqueo TQL frente al placebo. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del bloqueo TQL frente a placebo en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica por cáncer de colon.

La hipótesis es que el bloqueo TQL bilateral reducirá significativamente el consumo de opioides durante las primeras 24 horas posoperatorias y reducirá significativamente la puntuación de dolor (0-10) de la escala de calificación numérica (NRS) y los efectos secundarios relacionados con los opioides.

Los investigadores obtendrán además muestras de sangre en el período perioperatorio para demostrar los efectos sobre el sistema inmunitario entre los dos grupos. Las muestras de sangre y los resultados de la medición de la variabilidad del ritmo cardíaco se informarán en publicaciones separadas revisadas por pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Programado para hemicolectomía o sigmoidectomía laparoscópica o asistida por robot debido a cáncer de colon
  • Haber recibido información completa, oral y escrita, y haber firmado el formulario de "Consentimiento Informado" sobre la participación en el ensayo.
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos, clase 1-3

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para cooperar
  • Incapacidad para hablar y entender danés
  • Alergia a anestésicos locales u opioides
  • Ingesta diaria de opioides (evaluada por los investigadores)
  • Abuso de drogas y/o sustancias
  • Infección local en el lugar de la inyección o infección sistémica
  • Dificultad en la visualización de estructuras musculares y fasciales en la visualización ecográfica necesaria para la administración del bloque
  • Embarazada* o amamantando
  • Uso diario de esteroides orales o intravenosos
  • Inmunodeficiencia conocida (evaluada por los investigadores)
  • Otro diagnóstico de cáncer simultáneo o anterior (excepto cáncer de piel no melanoma) en los últimos cinco años (en los últimos cinco años agregado el 28 de noviembre de 2019 después de la aprobación del comité de ética).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo

Bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL) transmuscular guiado por ultrasonido bilateral activo. 60 mL de ropivacaína 0,375% toma única.

Cada seis horas después de la operación, a todos los pacientes se les administra 1 g de paracetamol.

En ambos brazos, la morfina se administrará por vía intravenosa como parte de un régimen de bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) o adicionalmente después del contacto con el personal de enfermería, ya que es el tratamiento estándar.

El día de la cirugía, el día postoperatorio 1+2 y el día 10-14, a todos los pacientes se les tomarán muestras de sangre para análisis inmunológico.

El día de la cirugía, el día postoperatorio 1+2 y el día 10-14, se les pide a todos los pacientes que completen un cuestionario de Calidad de recuperación-15.

Antes de la cirugía, ya las 3, 6 y 24 horas postoperatorias. Todos los pacientes se someten a pruebas de hipotensión ortostática.

morfina administrada por vía intravenosa mediante bomba PCA
30 mL de ropivacaína al 0,375% administrados en cada lado como bloqueos TQL bilaterales
Cada seis horas después de la operación, a todos los pacientes se les administra 1 g de paracetamol.
Bomba PCA con morfina intravenosa. 5 mg administrados por bolo. Tiempo de bloqueo y máx. dosificación estandarizada.
El día de la cirugía, el día postoperatorio 1+2 y el día 10-14, a todos los pacientes se les tomarán muestras de sangre para análisis inmunológico.
El día de la cirugía, el día postoperatorio 1+2 y el día 10-14, se pide a todos los pacientes que completen un breve cuestionario.
Antes de la cirugía, ya las 3, 6 y 24 horas postoperatorias. Todos los pacientes se someten a pruebas de hipotensión ortostática.
Comparador de placebos: Placebo

Bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar (TQL) transmuscular guiado por ecografía bilateral con placebo. Disparo único de solución salina de 60 ml.

Cada seis horas después de la operación, a todos los pacientes se les administra 1 g de paracetamol.

En ambos brazos, la morfina se administrará por vía intravenosa como parte de un régimen de bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) o adicionalmente después del contacto con el personal de enfermería, ya que es el tratamiento estándar.

El día de la cirugía, el día postoperatorio 1+2 y el día 10-14, a todos los pacientes se les tomarán muestras de sangre para análisis inmunológico.

El día de la cirugía, el día postoperatorio 1+2 y el día 10-14, se les pide a todos los pacientes que completen un cuestionario de Calidad de recuperación-15.

Antes de la cirugía, ya las 3, 6 y 24 horas postoperatorias. Todos los pacientes se someten a pruebas de hipotensión ortostática.

morfina administrada por vía intravenosa mediante bomba PCA
30 ml de solución salina al 0,375% administrada en cada lado como bloqueos TQL bilaterales
Cada seis horas después de la operación, a todos los pacientes se les administra 1 g de paracetamol.
Bomba PCA con morfina intravenosa. 5 mg administrados por bolo. Tiempo de bloqueo y máx. dosificación estandarizada.
El día de la cirugía, el día postoperatorio 1+2 y el día 10-14, a todos los pacientes se les tomarán muestras de sangre para análisis inmunológico.
El día de la cirugía, el día postoperatorio 1+2 y el día 10-14, se pide a todos los pacientes que completen un breve cuestionario.
Antes de la cirugía, ya las 3, 6 y 24 horas postoperatorias. Todos los pacientes se someten a pruebas de hipotensión ortostática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Veinticuatro horas postoperatorio
Datos de la bomba PCA y del registro médico del paciente
Veinticuatro horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la movilización
Periodo de tiempo: Registrado a su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y nuevamente a los 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 horas del postoperatorio.
(Escala de calificación numérica 0-10/10). Sin dolor = 0, peor dolor = 10.
Registrado a su llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y nuevamente a los 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 horas del postoperatorio.
Dolor en reposo
Periodo de tiempo: Registrado a su llegada a la URPA y nuevamente a los 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 horas postoperatorio.
(Escala de calificación numérica 0-10/10). Sin dolor = 0, peor dolor = 10.
Registrado a su llegada a la URPA y nuevamente a los 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 y 24 horas postoperatorio.
Una evaluación integrada de la intensidad del dolor medida longitudinalmente y el consumo de opioides
Periodo de tiempo: 0-24 horas postoperatorio

Esta evaluación se calcula utilizando los datos de los resultados 1 y 2. Se combinará una clasificación individual para la intensidad del dolor usando una escala de calificación numérica (0-10/10), 0-24 horas después de la operación y para el consumo total de opioides 0-24 horas después de la operación y se comparará con una clasificación media de todos los pacientes (activo y placebo) . La diferencia entre el rango individual y el rango medio se expresará como un porcentaje.

Tal como lo describen: Andersen LPK, Gögenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Evaluación de la eficacia de los fármacos analgésicos posoperatorios: el método de análisis de datos es fundamental. Analgésico Anesth. 2017 septiembre; 125 (3): 1008-13.

0-24 horas postoperatorio
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 6, 12, 18 horas postoperatorias.
Datos de la bomba PCA y del registro médico del paciente
A las 6, 12, 18 horas postoperatorias.
Duración del bloque
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer opioide dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
¿Cuánto tiempo funciona el bloque TQL?
Tiempo hasta el primer opioide dentro de las primeras 24 horas postoperatorias
El grado de los efectos secundarios relacionados con la morfina. Náuseas o náuseas y vómitos postanestésicos (NVPO) registrados en la hoja de reporte de caso, si los hubiere.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
NVPO 0-3; 0=Sin náuseas. 3=Náuseas incontrolables
24 horas postoperatorio
Dolor al deambular (caminar 5 metros con ayuda)
Periodo de tiempo: A las 3, 6 y 24 horas del postoperatorio
Evaluado utilizando una escala de calificación numérica (0-10/10). Sin dolor = 0, peor dolor = 10.
A las 3, 6 y 24 horas del postoperatorio
Hipotensión ortostática (sí/no) e intolerancia ortostática, es decir, síntomas de hipotensión ortostática sin disminución de la presión arterial (sí/no).
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a las 3, 6 y 24 horas del postoperatorio
Evaluado mediante prueba estandarizada utilizada regularmente en el Departamento de Cirugía
Antes de la cirugía y a las 3, 6 y 24 horas del postoperatorio
Cuestionario de Calidad de Recuperación - 15
Periodo de tiempo: Preoperatorio y día 1+2 y 10-14 postoperatorio
El cuestionario Quality of Recovery -15 da como resultado una puntuación de 0-150. Muy mala recuperación = 0, excelente recuperación = 150. Estas medidas de resultado se correlacionarán con los cambios en las medidas de resultado inmunológico en el período perioperatorio.
Preoperatorio y día 1+2 y 10-14 postoperatorio
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Clasificado utilizando la clasificación de Clavien-Dindo
30 días después de la cirugía
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Datos de la historia clínica del paciente
30 días después de la cirugía
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Desde la administración en bloque y hasta las 24 horas del postoperatorio
En 24 pacientes consecutivos (3 bloques de aleatorización de 4) se obtendrán datos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante electrocardiografía desde la administración del bloque y las primeras 24 horas después de la operación. Los cambios mínimos en HRV caracterizan las diferencias en la respuesta al estrés simpático entre los grupos
Desde la administración en bloque y hasta las 24 horas del postoperatorio
Perfiles de expresión génica en sangre total
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Una evaluación de los cambios en la expresión génica en comparación con POD 0 utilizando una matriz de expresión génica Affymetrix. Los investigadores medirán específicamente los cambios relativos en la expresión del gen GZMB, que codifica la granzima B. La granzima B se expresa en células T citotóxicas y células NK. El limma de la prueba t regularizada se utilizará para calcular las diferencias en la expresión génica entre las muestras tomadas en diferentes conjuntos de tiempo, y el método de Benjamini Hochberg que utiliza la tasa de descubrimiento falso (FDR) se utilizará para corregir las pruebas de hipótesis múltiples.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con el día postoperatorio (POD) 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-1b
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina -2
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-6
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-8
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-10
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-11
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-15
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-17a
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-17f
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-18
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
interleucina-22
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de los ensayos de citoquinas para las alteraciones en la función inmunitaria relacionada con el cáncer y la inflamación medidos mediante ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas (ELISA) comerciales en un instrumento ELISA BEP2000. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Leucocitos, incluido el recuento diferencial
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Trombocitos
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Alanina aminotransferasa (ALAT)
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Lactato deshidrogenasa
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Bilirrubina
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Tiempo de protrombina (relación internacional normalizada)
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Albúmina
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Sodio
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Potasio
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Glucosa
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía
Parte de las muestras de sangre estándar que se obtendrán y analizarán inmediatamente en cada momento. Cambios relativos en comparación con POD 0.
Se toman muestras de sangre antes de la operación, los días 1+2 y 10-14 después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citocinas en sangre estimulada con LPS
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación y el primer día después de la cirugía.
Diferencia en los niveles de citocinas (factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina-1b (IL-1b), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8) , interleucina-10 (IL-10), interleucina-11 (IL-11), interleucina-15 (IL-15), interleucina-17a (IL-17a), interleucina-17f (IL-17f), interleucina-18 ( IL-18), interleucina-22 (IL-22) y GM-CSF, todos pg/ml) entre sangre entera postoperatoria y preoperatoria expuesta a lipopolisacárido medido con ensayo multiplex
Se toman muestras de sangre antes de la operación y el primer día después de la cirugía.
Citocinas en sangre estimulada con CD3+CD28
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación y el primer día después de la cirugía.
Diferencia en los niveles de citocinas (factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina-1b (IL-1b), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8) , interleucina-10 (IL-10), interleucina-11 (IL-11), interleucina-15 (IL-15), interleucina-17a (IL-17a), interleucina-17f (IL-17f), interleucina-18 ( IL-18), interleucina-22 (IL-22) y GM-CSF, todos pg/ml) entre sangre total postoperatoria y preoperatoria expuesta a CD3 y CD28 con ensayo multiplex
Se toman muestras de sangre antes de la operación y el primer día después de la cirugía.
Citoquinas en sangre estimulada con Poly I:P
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación y el primer día después de la cirugía.
Diferencia en los niveles de citocinas (factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina-1b (IL-1b), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8) , interleucina-10 (IL-10), interleucina-11 (IL-11), interleucina-15 (IL-15), interleucina-17a (IL-17a), interleucina-17f (IL-17f), interleucina-18 ( IL-18), interleucina-22 (IL-22) y GM-CSF, todos pg/ml) entre sangre total postoperatoria y preoperatoria expuesta a ácido poliinosínico:policitidílico con ensayo multiplex
Se toman muestras de sangre antes de la operación y el primer día después de la cirugía.
Citocinas en sangre estimulada con R848
Periodo de tiempo: Se toman muestras de sangre antes de la operación y el primer día después de la cirugía.
Diferencia en los niveles de citocinas (factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a), interleucina-1b (IL-1b), interleucina-2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8) , interleucina-10 (IL-10), interleucina-11 (IL-11), interleucina-15 (IL-15), interleucina-17a (IL-17a), interleucina-17f (IL-17f), interleucina-18 ( IL-18), interleucina-22 (IL-22) y GM-CSF, todos pg/ml) entre sangre entera posoperatoria y preoperatoria expuesta a Resiquimod (R848) con ensayo multiplex
Se toman muestras de sangre antes de la operación y el primer día después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katrine Tanggaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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