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Blocco TQL per emicolectomia laparoscopica

14 gennaio 2021 aggiornato da: Zealand University Hospital

Miglioramento della gestione del dolore perioperatorio per la chirurgia laparoscopica a causa di cancro al colon utilizzando il blocco lombo-quadrato transmuscolare guidato da ultrasuoni. Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Ogni anno 350 pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico a causa di cancro del colon-retto presso lo Zealand University Hospital di Roskilde. La maggior parte degli interventi chirurgici viene eseguita utilizzando una tecnica laparoscopica minimamente invasiva in cui l'anastomosi della ciotola viene seminata a mano o pinzata. La procedura viene eseguita mentre il paziente è in anestesia generale.

Un'indagine prospettica osservazionale del 2016-17 su sessanta pazienti sottoposti a emicolectomia presso lo Zealand University Hospital di Roskilde ha dimostrato che, anche se i pazienti sono sottoposti a un regime analgesico multimodale, durante le prime 24 ore dopo l'intervento viene somministrata una notevole quantità di oppioidi ; ovvero 51,91 mg ± 36,22 mg (media ± SD) di equivalenti di morfina orale. Il sessantacinque percento dei pazienti riceve oppioidi al PACU. Il loro punteggio massimo del dolore al PACU è registrato, utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, come 3,28 ± 2,65 (media ± DS). Quindi è ovvio che ci sono margini di miglioramento e riduzione dell'uso di oppioidi postoperatori. Quindi, c'è un problema di ricerca chiaramente definito da esplorare.

Attualmente i blocchi nervosi ecoguidati non fanno parte del regime analgesico multimodale.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia del blocco bilaterale transmuscolare del lombo del muscolo quadrato bilaterale sulla riduzione del consumo postoperatorio di oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ogni anno 350 pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico a causa di cancro del colon-retto presso lo Zealand University Hospital di Roskilde. La stragrande maggioranza dei pazienti deve rimuovere parte del colon, una cosiddetta emicolectomia. La maggior parte degli interventi chirurgici viene eseguita utilizzando una tecnica laparoscopica minimamente invasiva in cui l'anastomosi della ciotola viene seminata a mano o pinzata. La procedura viene eseguita mentre il paziente è in anestesia generale utilizzando un'infusione endovenosa continua (iv.) di propofol e remifentanil per mantenere il paziente addormentato. Come gestione del dolore postoperatorio i pazienti ricevono IV. paracetamolo, IV. sufentanil (30 minuti prima dell'intervento) e infiltrazione locale.

Presso l'unità di cura post anestesia (PACU) ai pazienti vengono offerti paracetamolo e morfina come terapia del dolore. Un'indagine prospettica osservazionale del 2016-17 su sessanta pazienti sottoposti a emicolectomia presso lo Zealand University Hospital di Roskilde ha dimostrato che, anche se i pazienti sono sottoposti a un regime analgesico multimodale come descritto, durante le prime 24 ore viene somministrata una notevole quantità di oppioidi post-operatorio; ovvero 51,91 mg ± 36,22 mg (media ± SD) di equivalenti di morfina orale. Il sessantacinque percento dei pazienti riceve oppioidi al PACU. Il loro punteggio massimo del dolore al PACU è registrato, utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10, come 3,28 ± 2,65 (media ± DS). Quindi è ovvio che ci sono margini di miglioramento e riduzione dell'uso di oppioidi postoperatori. Quindi, c'è un problema di ricerca chiaramente definito da esplorare.

Tecnica chirurgica:

La procedura viene eseguita come una tecnica laparoscopica standard a 4 porte o assistita da robot con un approccio di prima dissezione del vaso. I principi della completa escissione mesocolica con è la procedura standard. Il sito di estrazione è per il lato destro e il colon trasverso attraverso un'incisione trasversa superiore e per il lato sinistro e il retto attraverso un'incisione pfannenstiel.

Anestesia e gestione del dolore postoperatorio:

L'emicolectomia laparoscopica viene eseguita con il paziente in anestesia generale. Al termine dell'intervento, il chirurgo inietta un'infiltrazione locale negli accessi laparoscopici. Circa 30 minuti prima dell'emergenza l'infermiera anestesista inietta iv. sufentanil (morfina sintetica), spesso intorno a 0,3 μg/kg e 1 g di iv. paracetamolo. Al PACU un'infermiera somministrerà iv. morfina o sufentanil o morfina orale, quando necessario. La gestione del dolore postoperatorio continua nel reparto chirurgico, dove viene somministrata morfina quando necessario. Il paracetamolo 1 grammo x 4 al giorno viene somministrato fino alla dimissione.

Effetti collaterali del trattamento attuale:

L'uso della morfina può causare gravi effetti collaterali, tra cui nausea e vomito, paralisi della ciotola, ritenzione urinaria, disturbi del sonno e depressione respiratoria. Questi effetti collaterali possono ritardare la mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico, aumentare il rischio di complicanze e, peggio ancora, essere fatali.

Recenti ricerche indicano una connessione tra le reazioni immunologiche e legate allo stress in relazione alla chirurgia e lo sviluppo di metastasi del cancro. È già stato dimostrato che una tecnica chirurgica minimamente invasiva, laparoscopica rispetto alla chirurgia a cielo aperto, migliora la risposta immunologica postoperatoria. Una recente meta-analisi mostra che l'anestesia regionale/analgesia perioperatoria migliora la sopravvivenza nei pazienti oncologici, che può essere correlata a una riduzione delle metastasi a causa di una ridotta risposta allo stress chirurgico. Ciò indica che ci sono molteplici vantaggi nell'offrire una gestione del dolore che risparmia oppioidi, che riduce anche la risposta allo stress legata alla chirurgia. Il vantaggio a breve termine è una riduzione del consumo di oppioidi postoperatori, degli effetti collaterali correlati agli oppioidi e del punteggio del dolore postoperatorio e forse un vantaggio a lungo termine di un minor numero di recidive di cancro.

Blocchi nervosi ecoguidati:

Per quanto riguarda gli effetti collaterali legati all'attuale trattamento è stato di grande interesse sviluppare nuove tecniche per gestire il dolore postoperatorio e allo stesso tempo ridurre lo stress chirurgico. Professore Associato e capo della ricerca presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva, Jens Børglum, in collaborazione con altri esperti internazionali di blocchi dei nervi periferici, ha sviluppato diversi blocchi dei nervi addominali descritti in studi randomizzati su cadaveri e clinici. Di specifico interesse per questo studio è il blocco Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL), un blocco nervoso a colpo singolo guidato da ultrasuoni (USG) che utilizza l'anestesia locale, progettato per anestetizzare l'intera parete addominale e i visceri e l'area retroperitoneale. L'uso degli ultrasuoni come guida visiva fornisce ulteriore sicurezza e garanzia del corretto posizionamento dell'anestetico locale. Il blocco TQL è descritto in un recente studio sui cadaveri e in diversi articoli di peer review. Esistono altri due studi clinici che utilizzano il blocco TQL per la nefro-litotripsia percutanea e per il taglio cesareo (Eudra-CT 2016-004594-41/2015-004770-16). Entrambi questi studi hanno concluso l'inclusione dei pazienti e l'analisi preliminare dei dati ha mostrato chiaramente un notevole miglioramento nella gestione del dolore postoperatorio e nella mobilizzazione precoce con i blocchi TQL attivi, senza che siano stati registrati eventi avversi.

Il dolore da chirurgia addominale laparoscopica origina da diverse sedi, sia le incisioni chirurgiche, sia il gonfiaggio dell'intera parete addominale e del peritoneo parietale e la trazione/stress sul colon.

L'innervazione della parete addominale origina dai rami ventrali dei nervi spinali da Th6-L1. I nervi intercostali (VII-XI) e il nervo sottocostale si diramano tutti in un ramo laterale e uno anteriore. I nervi ileoipogastrico e ilioinguinale innervano la parte inferiore della parete addominale. Il dolore viscerale derivante dagli organi intraperitoneali; cioè il colon, viaggia attraverso diversi nervi per unirsi al tronco simpatico toracico prima di entrare nel sistema nervoso centrale. I risultati dello studio sui cadaveri mostrano una diffusione molto favorevole dell'iniettato con il blocco TQL. Non solo il colorante iniettato in questo studio si diffonde per colorare i rami ventrali dei nervi spinali toracici fino a T9 nello spazio paravertebrale toracico e il nervo ileoipogastrico e ilioinguinale; l'iniettato si diffonde anche per colorare il tronco simpatico toracico. Pertanto, questo sembra indicare che il blocco TQL può essere utilizzato per trattare non solo il dolore delle incisioni e delle lacerazioni superficiali del colon, ma anche il dolore del colon stesso e degli organi e delle strutture intraperitoneali adiacenti, che è interessato in pazienti sottoposti a emicolectomia laparoscopica. Lo studio sui cadaveri ha anche dimostrato che il tronco simpatico lombare e il plesso lombare non sono stati influenzati dal colorante iniettato. Questi risultati sembrano implicare che l'affetto della deambulazione o della simpatectomia lombare sarebbe minimo o nullo; cioè nessuna ipotensione o vescica disfunzionale come spesso si può osservare con la tecnica epidurale. Entrambi i risultati che coincidono con le esperienze cliniche degli studi pilota dei ricercatori, e in effetti anche dei suddetti studi clinici appena conclusi.

Progressione del cancro e risposta allo stress immunologico peroperatorio:

Gli studi suggeriscono che gli eventi nel periodo perioperatorio possono indurre la formazione di metastasi e la crescita del tumore. Le cellule tumorali vengono rilasciate nel flusso sanguigno durante l'intervento chirurgico e lo stress chirurgico può creare un ambiente favorevole per la diffusione delle cellule tumorali nel tessuto distante. Questo viene fatto da una cascata di catecolamine, prostaglandine e citochine pro-cancerose combinate con una risposta immunitaria mediata da cellule anti-cancerose compromessa.

Fino a poco tempo fa, l'attenzione sulla gestione anestesiologica dei pazienti oncologici è stata limitata. Alterazioni relativamente piccole nella gestione dell'anestesia perioperatoria possono giocare un ruolo enorme nella progressione del tumore. L'ottimizzazione dell'anestesia per ridurre la risposta allo stress chirurgico potrebbe migliorare i tassi di recidiva e gli esiti a lungo termine per i pazienti oncologici inibendo la formazione di metastasi perioperatorie. Si sospetta che l'anestesia regionale e gli anestetici locali amidici calmino la tempesta immunologica di prostaglandine, catecolamine e citochine se usati nella fase perioperatoria.

Obiettivo: gli investigatori vogliono contribuire a creare un'anestesia con risparmio di oppioidi, riducendo così gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Pertanto, i ricercatori desiderano condurre uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco, confrontando l'effetto del blocco TQL rispetto al placebo. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del blocco TQL rispetto al placebo in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica a causa di cancro al colon.

L'ipotesi è che il blocco TQL bilaterale ridurrà significativamente il consumo di oppioidi durante le prime 24 ore postoperatorie e ridurrà significativamente il punteggio del dolore della Numerical Rating Scale (NRS) (0-10) e gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Gli investigatori otterranno inoltre campioni di sangue nel periodo perioperatorio al fine di dimostrare gli effetti sul sistema immunitario tra i due gruppi. I campioni di sangue e i risultati della misurazione della variabilità della frequenza cardiaca saranno riportati in pubblicazioni peer-review separate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Programmato per emicolectomia o sigmoidectomia laparoscopica o robot-assistita a causa di cancro al colon
  • Aver ricevuto esauriente informativa, orale e scritta, e firmato il modulo di “Consenso Informato” alla partecipazione alla sperimentazione
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologist, classe 1-3

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di collaborare
  • Incapacità di parlare e comprendere il danese
  • Allergia agli anestetici locali o agli oppioidi
  • Assunzione giornaliera di oppioidi (valutata dagli investigatori)
  • Abuso di droghe e/o sostanze
  • Infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica
  • Difficoltà di visualizzazione delle strutture muscolari e fasciali nella visualizzazione ecografica necessaria alla somministrazione del blocco
  • Gravidanza* o allattamento
  • Uso quotidiano di steroidi per via orale o endovenosa
  • Immunodeficienza nota (valutata dai ricercatori)
  • Altre diagnosi di cancro simultanee o precedenti (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma) negli ultimi cinque anni (negli ultimi cinque anni aggiunti il ​​28 novembre 2019 dopo l'approvazione del comitato etico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo

Blocco attivo bilaterale transmuscolare del quadrato dei lombi (TQL) ecoguidato. 60 ml di ropivacaina allo 0,375% in un colpo solo.

Ogni sei ore dopo l'intervento, a tutti i pazienti viene somministrato 1 g di paracetamolo.

In entrambi i bracci la morfina verrà somministrata IV come parte di un regime di pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) o in aggiunta dopo il contatto con il personale infermieristico in quanto è il trattamento standard.

Il giorno dell'intervento, i giorni postoperatori 1+2 e i giorni 10-14, a tutti i pazienti verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi immunologica.

Il giorno dell'intervento, i giorni 1+2 postoperatori e i giorni 10-14, a tutti i pazienti viene chiesto di compilare un questionario sulla qualità del recupero-15.

Prima dell'intervento chirurgico e 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono testati per l'ipotensione ortostatica.

morfina somministrata per via endovenosa tramite pompa PCA
30 mL di ropivacaina 0,375% somministrati su ciascun lato come blocchi TQL bilaterali
Ogni sei ore dopo l'intervento, a tutti i pazienti viene somministrato 1 g di paracetamolo.
Pompa PCA con IV-morfina. 5 mg somministrati per bolo. Tempo di blocco e max. dosaggio standardizzato.
Il giorno dell'intervento, i giorni postoperatori 1+2 e i giorni 10-14, a tutti i pazienti verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi immunologica
Il giorno dell'intervento, i giorni 1+2 postoperatori e i giorni 10-14, a tutti i pazienti viene chiesto di compilare un breve questionario.
Prima dell'intervento chirurgico e 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono testati per l'ipotensione ortostatica.
Comparatore placebo: Placebo

Blocco del quadrato transmuscolare dei lombi (TQL) transmuscolare bilaterale ecoguidato con placebo. Colpo singolo salino da 60 ml.

Ogni sei ore dopo l'intervento, a tutti i pazienti viene somministrato 1 g di paracetamolo.

In entrambi i bracci la morfina verrà somministrata IV come parte di un regime di pompa di analgesia controllata dal paziente (PCA) o in aggiunta dopo il contatto con il personale infermieristico in quanto è il trattamento standard.

Il giorno dell'intervento, i giorni postoperatori 1+2 e i giorni 10-14, a tutti i pazienti verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi immunologica.

Il giorno dell'intervento, i giorni 1+2 postoperatori e i giorni 10-14, a tutti i pazienti viene chiesto di compilare un questionario sulla qualità del recupero-15.

Prima dell'intervento chirurgico e 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono testati per l'ipotensione ortostatica.

morfina somministrata per via endovenosa tramite pompa PCA
30 ml di soluzione fisiologica allo 0,375% somministrati su ciascun lato come blocchi TQL bilaterali
Ogni sei ore dopo l'intervento, a tutti i pazienti viene somministrato 1 g di paracetamolo.
Pompa PCA con IV-morfina. 5 mg somministrati per bolo. Tempo di blocco e max. dosaggio standardizzato.
Il giorno dell'intervento, i giorni postoperatori 1+2 e i giorni 10-14, a tutti i pazienti verranno prelevati campioni di sangue per l'analisi immunologica
Il giorno dell'intervento, i giorni 1+2 postoperatori e i giorni 10-14, a tutti i pazienti viene chiesto di compilare un breve questionario.
Prima dell'intervento chirurgico e 3, 6 e 24 ore dopo l'intervento. Tutti i pazienti sono testati per l'ipotensione ortostatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Ventiquattro ore dopo l'intervento
Dati dalla pompa PCA e dalla cartella clinica del paziente
Ventiquattro ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: Registrato all'arrivo presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) e di nuovo 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
(Scala di valutazione numerica 0-10/10). Nessun dolore = 0, peggior dolore = 10.
Registrato all'arrivo presso l'unità di cura post-anestesia (PACU) e di nuovo 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Dolore a riposo
Lasso di tempo: Registrato all'arrivo al PACU e di nuovo 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
(Scala di valutazione numerica 0-10/10). Nessun dolore = 0, peggior dolore = 10.
Registrato all'arrivo al PACU e di nuovo 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 ore dopo l'intervento.
Una valutazione integrata dell'intensità del dolore misurata longitudinalmente e del consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento

Questa valutazione viene calcolata utilizzando i dati dei risultati 1 e 2. Un rango individuale per l'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10/10), 0-24 ore dopo l'intervento e per il consumo totale di oppioidi 0-24 ore dopo l'intervento sarà combinato e confrontato con un rango medio di tutti i pazienti (attivo e placebo) . La differenza tra il rango individuale e il rango medio sarà espressa in percentuale.

Come descritto da: Andersen LPK, Gögenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Valutazione dell'efficacia del farmaco analgesico postoperatorio: il metodo di analisi dei dati è fondamentale. Anestes Analg. 2017 settembre;125(3):1008-13.

0-24 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: A 6, 12, 18 ore postoperatorie.
Dati dalla pompa PCA e dalla cartella clinica del paziente
A 6, 12, 18 ore postoperatorie.
Durata del blocco
Lasso di tempo: Tempo al primo oppioide entro le prime 24 ore postoperatorie
Per quanto tempo funziona il blocco TQL
Tempo al primo oppioide entro le prime 24 ore postoperatorie
Il grado di effetti collaterali correlati alla morfina. Nausea o nausea e vomito post anestesia (PONV) registrati nella scheda di segnalazione, se presente.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
PONV 0-3; 0=Nessuna nausea. 3=nausea ingestibile
24 ore dopo l'intervento
Dolore durante la deambulazione (camminare per 5 metri con aiuto)
Lasso di tempo: A 3, 6 e 24 ore postoperatorie
Valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (0-10/10). Nessun dolore = 0, peggior dolore = 10.
A 3, 6 e 24 ore postoperatorie
Ipotensione ortostatica (sì/no) e intolleranza ortostatica, cioè sintomi di ipotensione ortostatica senza calo della pressione sanguigna (sì/no).
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3, 6 e 24 ore dall'intervento
Valutato utilizzando il test standardizzato regolarmente utilizzato presso il Dipartimento di Chirurgia
Prima dell'intervento e dopo 3, 6 e 24 ore dall'intervento
Qualità del recupero - 15 questionario
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e giorno 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Il questionario Quality of Recovery -15 si traduce in un punteggio compreso tra 0 e 150. Recupero molto scarso = 0, recupero eccellente = 150. Queste misure di esito saranno correlate con i cambiamenti nelle misure di esito immunologico nel periodo perioperatorio.
Prima dell'intervento e giorno 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Classificato utilizzando la classificazione Clavien-Dindo
30 giorni dopo l'intervento
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dati della cartella clinica del paziente
30 giorni dopo l'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione in blocco e alle 24 ore postoperatorie
Su 24 pazienti consecutivi (3 blocchi di randomizzazione su 4) saranno ottenuti dati sulla variabilità della frequenza cardiaca utilizzando l'elettrocardiografia dalla somministrazione del blocco e le prime 24 ore dopo l'intervento. I cambiamenti minimi nell'HRV caratterizzano le differenze nella risposta allo stress simpatico tra i gruppi
Dalla somministrazione in blocco e alle 24 ore postoperatorie
Profilazione dell'espressione genica del sangue intero
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Una valutazione dei cambiamenti di piega dell'espressione genica rispetto a POD 0 utilizzando un array di espressione genica Affymetrix. Gli investigatori misureranno specificamente i cambiamenti relativi nell'espressione del gene GZMB, che codifica per Granzyme B. Granzyme B è espresso da cellule T citotossiche e cellule NK. Il t-test limma regolarizzato verrà utilizzato per calcolare le differenze nell'espressione genica tra campioni prelevati in diversi intervalli di tempo e il metodo Benjamini Hochberg che utilizza il tasso di scoperta falsa (FDR) verrà utilizzato per correggere il test di ipotesi multiple.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Cambiamenti relativi rispetto al giorno postoperatorio (POD) 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-1b
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina -2
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-6
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-8
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-10
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-11
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-15
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-17a
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-17f
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-18
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
interleuchina-22
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte dei test delle citochine per le alterazioni dell'infiammazione e della funzione immunitaria correlata al cancro misurata mediante test immunoassorbenti legati agli enzimi commerciali (ELISA) su uno strumento ELISA BEP2000. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Emoglobina
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Leucociti compresa la conta differenziale
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Trombociti
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Alanina aminotransferasi (ALAT)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Lattato deidrogenasi
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Bilirubina
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Tempo di protrombina (rapporto internazionale normalizzato)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Albumina
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Sodio
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Potassio
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Glucosio
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento
Parte di campioni di sangue standard che saranno ottenuti e analizzati immediatamente in ogni momento. Variazioni relative rispetto a POD 0.
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento, i giorni 1+2 e 10-14 dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine nel sangue stimolato da LPS
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento chirurgico
Differenza nei livelli di citochine (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interleuchina-1b (IL-1b), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8) , interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-11 (IL-11), interleuchina-15 (IL-15), interleuchina-17a (IL-17a), interleuchina-17f (IL-17f), interleuchina-18 ( IL-18), interleuchina-22 (IL-22) e GM-CSF, tutti pg/ml) tra sangue intero postoperatorio e preoperatorio esposto al lipopolisaccaride misurato con test multiplex
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento chirurgico
Citochine nel sangue stimolato da CD3+CD28
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento chirurgico
Differenza nei livelli di citochine (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interleuchina-1b (IL-1b), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8) , interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-11 (IL-11), interleuchina-15 (IL-15), interleuchina-17a (IL-17a), interleuchina-17f (IL-17f), interleuchina-18 ( IL-18), interleuchina-22 (IL-22) e GM-CSF, tutti pg/ml) tra sangue intero postoperatorio e preoperatorio esposto a CD3 e CD28 con test multiplex
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento chirurgico
Citochine nel sangue stimolato da Poly I:P
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento chirurgico
Differenza nei livelli di citochine (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interleuchina-1b (IL-1b), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8) , interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-11 (IL-11), interleuchina-15 (IL-15), interleuchina-17a (IL-17a), interleuchina-17f (IL-17f), interleuchina-18 ( IL-18), interleuchina-22 (IL-22) e GM-CSF, tutti pg/ml) tra sangue intero postoperatorio e preoperatorio esposto a poliinosinico: acido policitidilico con test multiplex
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento chirurgico
Le citochine in R848 hanno stimolato il sangue
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento chirurgico
Differenza nei livelli di citochine (fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a), interleuchina-1b (IL-1b), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8) , interleuchina-10 (IL-10), interleuchina-11 (IL-11), interleuchina-15 (IL-15), interleuchina-17a (IL-17a), interleuchina-17f (IL-17f), interleuchina-18 ( IL-18), interleuchina-22 (IL-22) e GM-CSF, tutti pg/ml) tra sangue intero postoperatorio e preoperatorio esposto a Resiquimod (R848) con test multiplex
I campioni di sangue vengono prelevati prima dell'intervento e il giorno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katrine Tanggaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Morfina

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