Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQL-salpaaja laparoskooppiseen hemikolektomiaan

torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: Zealand University Hospital

Perioperatiivisen kivun hallinnan parantaminen paksusuolensyövän laparoskooppisessa leikkauksessa käyttämällä ultraääniohjattua transmuskulaarista Quadratus lumborum -blokkia. Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe.

Joka vuosi 350 potilasta joutuu leikkaukseen paksusuolensyövän vuoksi Zealand University Hospitalissa Roskildessa. Suurin osa leikkauksista tehdään miniinvasiivisella laparoskooppisella tekniikalla, jossa kulhoanastomoosi joko kylvetään tai nidotaan käsin. Toimenpide suoritetaan, kun potilas on yleisanestesiassa.

Vuosina 2016–2017 tehty havainnollinen prospektiivinen tutkimus kuudellekymmenelle potilaalle, joille tehtiin hemikolektomia Zealand University Hospitalissa, Roskilde, on osoittanut, että vaikka potilaat saavat multimodaalista analgeettista hoitoa, huomattava määrä opioideja annetaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. ; eli 51,91 mg ± 36,22 mg (keskiarvo ± SD) oraalista morfiiniekvivalenttia. 65 prosenttia potilaista saa opioideja PACU:ssa. Heidän maksimikipupisteensä PACU:ssa rekisteröidään käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 arvoksi 3,28 ± 2,65 (keskiarvo ± SD). On siis selvää, että leikkauksen jälkeisten opioidien käytössä on parantamisen varaa ja vähentämistä. Tutkittavana on siis selkeästi määritelty tutkimusongelma.

Tällä hetkellä ultraääniohjatut hermotukokset eivät ole osa multimodaalista analgeettista hoito-ohjelmaa.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia ultraääniohjatun bilateraalisen transmuskulaarisen quadratus lumborum -salpauksen tehokkuutta postoperatiivisen opioidien kulutuksen vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Joka vuosi 350 potilasta joutuu leikkaukseen paksusuolensyövän vuoksi Zealand University Hospitalissa Roskildessa. Suurimmalla osalla potilaista osa paksusuolesta on poistettava, niin sanottu hemikolektomia. Suurin osa leikkauksista tehdään miniinvasiivisella laparoskooppisella tekniikalla, jossa kulhoanastomoosi joko kylvetään tai nidotaan käsin. Toimenpide suoritetaan, kun potilas on yleisanestesiassa käyttämällä jatkuvaa suonensisäistä (iv.) propofoli- ja remifentaniili-infuusiota, jotta potilas pysyy unessa. Leikkauksen jälkeisenä kivunhoitona potilaat saavat IV. parasetamoli, IV. sufentaniili (30 minuuttia ennen leikkausta) ja paikallinen infiltraatio.

Postanestesian hoitoyksikössä (PACU) potilaille tarjotaan parasetamolia ja morfiinia kivunhallintaan. Vuosina 2016–2017 tehty havainnointitutkimus 60 potilaalle, joille tehtiin hemikolektomia Zealand University Hospitalissa, Roskildessa, on osoittanut, että vaikka potilaat saavat kuvatun mukaisen multimodaalisen analgeettisen hoito-ohjelman, ensimmäisten 24 tunnin aikana annetaan huomattava määrä opioideja. leikkauksen jälkeen; eli 51,91 mg ± 36,22 mg (keskiarvo ± SD) oraalista morfiiniekvivalenttia. 65 prosenttia potilaista saa opioideja PACU:ssa. Heidän maksimikipupisteensä PACU:ssa rekisteröidään käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa 0-10 arvoksi 3,28 ± 2,65 (keskiarvo ± SD). On siis selvää, että leikkauksen jälkeisten opioidien käytössä on parantamisen varaa ja vähentämistä. Tutkittavana on siis selkeästi määritelty tutkimusongelma.

Kirurginen tekniikka:

Toimenpide suoritetaan tavallisena 4 portin laparoskooppisena tai robottiavusteisena tekniikkana verisuonen ensimmäinen dissektiomenetelmällä. Täydellisen mesokolisen leikkauksen periaatteet ovat vakiomenettely. Poistokohta on oikealle puolelle ja poikittaiselle paksusuolelle ylemmän poikittaisen viillon kautta ja vasemmalle puolelle ja peräsuolelle pfannenstiel-viillon kautta.

Anestesia ja postoperatiivinen kivun hallinta:

Laparoskooppinen hemikolektomia tehdään potilaalle yleisanestesiassa. Leikkauksen päättyessä kirurgi ruiskuttaa paikallisen tunkeutumisen laparoskooppisten porttien sisääntuloihin. Noin 30 minuuttia ennen iholle tuloa anestesiahoitaja pistää iv. sufentaniili (synteettinen morfiini), usein noin 0,3 μg/kg ja 1 g iv. parasetamoli. PACU:ssa sairaanhoitaja antaa iv. morfiinia tai sufentaniilia tai suun kautta otettavaa morfiinia tarvittaessa. Leikkauksen jälkeinen kivun hallinta jatkuu leikkausosastolla, jossa morfiinia annetaan tarvittaessa. Parasetamolia annetaan 1 g x 4 päivässä kotiuttamiseen asti.

Nykyisen hoidon sivuvaikutukset:

Morfiinin käyttö voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, kulhojen halvaantumista, virtsan kertymistä, unihäiriöitä ja hengityslamaa. Nämä sivuvaikutukset voivat viivästyttää mobilisaatiota leikkauksen jälkeen, lisätä komplikaatioiden riskiä ja pahimmillaan olla hengenvaarallisia.

Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat yhteyden leikkaukseen liittyvien immunologisten ja stressiin liittyvien reaktioiden ja syövän etäpesäkkeiden kehittymisen välillä. On jo osoitettu, että minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, laparoskooppinen vs. avoin leikkaus, parantaa postoperatiivista immunologista vastetta. Äskettäinen meta-analyysi osoittaa, että perioperatiivinen alueanestesia/analgesia parantaa syöpäpotilaiden eloonjäämistä, mikä voi liittyä etäpesäkkeiden vähenemiseen kirurgisen stressivasteen vähenemisen vuoksi. Tämä osoittaa, että opioideja säästävän kivunhallinnan tarjoamisessa on useita etuja, jotka myös vähentävät leikkaukseen liittyvää stressivastetta. Lyhyen aikavälin etu on leikkauksen jälkeisen opioidien kulutuksen, opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ja postoperatiivisen kivun väheneminen ja mahdollisesti pitkän aikavälin etu vähentää syövän uusiutumista.

Ultraääniohjatut hermolohkot:

Nykyiseen hoitoon liittyvien sivuvaikutusten kannalta on ollut ensiarvoisen tärkeää kehittää uusia tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi ja samalla leikkausstressin vähentämiseksi. Anestesiologian ja tehohoidon laitoksen apulaisprofessori ja tutkimuspäällikkö Jens Børglum on yhteistyössä muiden kansainvälisten ääreishermoston asiantuntijoiden kanssa kehittänyt useita erilaisia ​​vatsahermolohkoja, jotka on kuvattu sekä kuolleissa että kliinisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa. Erityisen kiinnostava tässä tutkimuksessa on Transmuscular Quadratus Lumborum (TQL) -salpaus, ultraääniohjattu (USG) kerta-anestesiassa käytettävä hermoblokki, joka on suunniteltu nukuttamaan koko vatsan seinämä ja sisäelimet sekä retroperitoneaalinen alue. Ultraäänen käyttö visuaalisena ohjauksena tarjoaa lisäturvaa ja varmuuden paikallispuudutuksen oikean sijoituksen suhteen. TQL-lohko on kuvattu tuoreessa ruumiintutkimuksessa ja useissa vertaisarviointiartikkeleissa. On olemassa kaksi muuta kliinistä tutkimusta, joissa käytetään TQL-salpausta perkutaaniseen nefrolitotripsiaan ja keisarileikkaukseen (Eudra-CT 2016-004594-41/2015-004770-16). Molemmat tutkimukset ovat päättäneet potilaiden mukaan ottamisen, ja alustava data-analyysi on selvästi osoittanut valtavan parannuksen leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa ja varhaisessa mobilisaatiossa aktiivisilla TQL-salpauksilla - ilman, että haittatapahtumia on rekisteröity.

Laparoskooppisen vatsaleikkauksen aiheuttama kipu syntyy useista kohdista, sekä kirurgisista viilloista, koko vatsan seinämän ja parietaalisen vatsakalvon paisumisesta ja paksusuolen vetovoimasta/rasituksesta.

Vatsan seinämän hermotus alkaa selkäydinhermojen ventraalisesta ramista Th6-L1:stä. Kylkiluidenväliset hermot (VII-XI) ja kylkiluidenväliset hermot haarautuvat sivu- ja etuhaaraan. Iliohypogastric- ja ilioinguinaaliset hermot hermottavat vatsan seinämän alaosaa. vatsaontelonsisäisistä elimistä johtuva viskeraalinen kipu; eli paksusuolen, kulkevat eri hermojen kautta liittyäkseen rintakehän sympaattiseen runkoon ennen keskushermostoon pääsyä. Ruiskutustutkimuksen tulokset osoittavat erittäin suotuisan ruiskeen leviämisen TQL-salpauksen kanssa. Tässä tutkimuksessa injektoitu väriaine ei vain levinnyt värjäämään rintakehän selkäydinhermojen vatsalihasta aina T9:ään asti rintakehän paravertebraalisessa tilassa ja iliohypogastrisessa ja imusolmukehermossa; injektio levisi myös värjäämään rintakehän sympaattista runkoa. Näin ollen tämä näyttää viittaavan siihen, että TQL-salpauksella voidaan hoitaa paitsi viiltojen ja repeämien aiheuttamaa kipua pinnallisesti paksusuoleen, myös kipua itse paksusuolesta ja viereisistä vatsaontelonsisäisistä elimistä ja rakenteista, joihin vaikuttaa potilaille, joille tehdään laparoskooppinen hemikolektomia. Ruumiintutkimus on myös osoittanut, että ruiskutettu väriaine ei vaikuttanut lannerangan sympaattiseen runkoon ja lannepunkoon. Nämä tulokset näyttävät viittaavan siihen, että ambulaatiossa tai lanneselän sympatektomiassa olisi minimaalista kiintymystä tai ei ollenkaan; eli ei hypotensiota tai virtsarakon toimintahäiriötä, kuten voidaan usein havaita epiduraalitekniikalla. Molemmat havainnot, jotka ovat yhtäpitäviä kliinisten kokemusten kanssa tutkijoiden pilottitutkimuksista ja todellakin myös edellä mainituista juuri valmistuneista kliinisistä kokeista.

Syövän eteneminen ja peroperatiivinen immunologinen stressivaste:

Tutkimukset viittaavat siihen, että perioperatiivisen ajanjakson tapahtumat voivat aiheuttaa etäpesäkkeiden muodostumista ja kasvaimen kasvua. Kasvainsoluja vapautuu verenkiertoon leikkauksen aikana ja kirurginen stressi voi luoda suotuisan ympäristön kasvainsolujen leviämiselle kaukaiseen kudokseen. Tämä tapahtuu syöpää edistävien katekoliamiinien, prostaglandiinien ja sytokiinien kaskadilla yhdistettynä heikentyneeseen syövänvastaiseen soluvälitteiseen immuunivasteeseen.

Viime aikoihin asti keskittyminen syöpäpotilaiden anestesiahoitoon on ollut rajallista. Suhteellisen pienillä muutoksilla perioperatiivisessa anestesiahoidossa voi olla valtava rooli kasvaimen etenemisessä. Anestesian optimointi leikkausstressivasteen vähentämiseksi voisi parantaa syöpäpotilaiden uusiutumista ja pitkäaikaisia ​​tuloksia estämällä perioperatiivisten etäpesäkkeiden muodostumista. Aluepuudutuksen ja paikallispuudutuksen amidilääkkeiden epäillään rauhoittavan prostaglandiinien, katekoliamiinien ja sytokiinien immunologista myrskyä, kun niitä käytetään perioperatiivisessa vaiheessa.

Tavoite: Tutkijat haluavat auttaa luomaan opioideja säästävän anestesian, mikä vähentää opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Siksi tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun ja kaksoissokkotutkimuksen, jossa verrataan TQL-salpauksen vaikutusta lumelääkkeeseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TQL-salpauksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus paksusuolen syövän vuoksi.

Oletuksena on, että kahdenvälinen TQL-salpaus vähentää merkittävästi opioidien kulutusta ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana ja vähentää merkittävästi Numerical Rating Scale (NRS) -kipupisteitä (0-10) ja opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia.

Tutkijat ottavat lisäksi verinäytteitä perioperatiivisena aikana osoittaakseen vaikutukset immuunijärjestelmään kahden ryhmän välillä. Verinäytteet ja sykkeen vaihtelun mittaustulokset raportoidaan erillisissä vertaisarviointijulkaisuissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • Suunniteltu laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen hemikolektomiaan tai sigmoidektomiaan paksusuolensyövän vuoksi
  • ovat saaneet perusteelliset tiedot, suulliset ja kirjalliset, ja allekirjoittaneet "Informed Consent" -lomakkeen oikeudenkäyntiin osallistumisesta
  • American Society of Anesthesiologist fyysisen tilan luokitus, luokka 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
  • Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää tanskaa
  • Allergia paikallispuuduteille tai opioideille
  • Opioidien päivittäinen saanti (tutkijat arvioivat)
  • Huumeiden ja/tai päihteiden väärinkäyttö
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa tai systeeminen infektio
  • Lihasten ja faskiaalisten rakenteiden visualisoinnin vaikeus ultraäänivisualisoinnissa, joka on välttämätön lohkon antamiseksi
  • Raskaana* tai imettävänä
  • Oraalisten tai suonensisäisten steroidien päivittäinen käyttö
  • Tunnettu immuunivajaus (tutkijien arvioima)
  • Muu samanaikainen tai aiempi syöpädiagnoosi (paitsi ei-melanooma ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana (viimeisten viiden vuoden aikana lisätty 28.11.2019 eettisen komitean hyväksynnän jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen

Aktiivinen kahdenvälinen ultraääniohjattu transmuskulaarinen quadratus lumborum (TQL) -katkos. 60 ml ropivakaiinia 0,375 % kerta-annoksena.

Kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annetaan 1 g asetaminofeenia.

Morfiinia annetaan molempiin käsivarsiin suonensisäisesti osana potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) -pumppuhoitoa tai lisäksi sen jälkeen, kun se on ollut yhteydessä hoitohenkilökuntaan, koska se on vakiohoito.

Leikkauspäivänä, leikkauspäivänä 1+2 ja päivänä 10-14, kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä immunologista analyysiä varten.

Leikkauspäivänä, jälkeisenä päivänä 1+2 ja päivänä 10-14, kaikkia potilaita pyydetään täyttämään Quality of Recovery-15 -kysely.

Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat testataan ortostaattisen hypotension varalta.

suonensisäisesti annettu morfiini PCA-pumpun kautta
30 ml ropivakaiinia 0,375 % annettuna molemmille puolille kahdenvälisinä TQL-salpauksina
Kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annetaan 1 g asetaminofeenia.
PCA-pumppu IV-morfiinilla. 5 mg bolusta kohti. Lukitusaika ja max. annostus standardoitu.
Leikkauspäivänä, leikkauspäivänä 1+2 ja päivänä 10-14, kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä immunologista analyysiä varten.
Leikkauspäivänä, leikkauspäivänä 1+2 ja päivänä 10-14, kaikkia potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake.
Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat testataan ortostaattisen hypotension varalta.
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo-ultraääniohjattu transmuskulaarinen quadratus lumborum (TQL) -salpaus. 60 ml suolaliuosta kerta-annoksena.

Kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annetaan 1 g asetaminofeenia.

Morfiinia annetaan molempiin käsivarsiin suonensisäisesti osana potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) -pumppuhoitoa tai lisäksi sen jälkeen, kun se on ollut yhteydessä hoitohenkilökuntaan, koska se on vakiohoito.

Leikkauspäivänä, leikkauspäivänä 1+2 ja päivänä 10-14, kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä immunologista analyysiä varten.

Leikkauspäivänä, jälkeisenä päivänä 1+2 ja päivänä 10-14, kaikkia potilaita pyydetään täyttämään Quality of Recovery-15 -kysely.

Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat testataan ortostaattisen hypotension varalta.

suonensisäisesti annettu morfiini PCA-pumpun kautta
30 ml suolaliuosta 0,375 % annettuna molemmille puolille kahdenvälisinä TQL-salpauksina
Kuuden tunnin välein leikkauksen jälkeen kaikille potilaille annetaan 1 g asetaminofeenia.
PCA-pumppu IV-morfiinilla. 5 mg bolusta kohti. Lukitusaika ja max. annostus standardoitu.
Leikkauspäivänä, leikkauspäivänä 1+2 ja päivänä 10-14, kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä immunologista analyysiä varten.
Leikkauspäivänä, leikkauspäivänä 1+2 ja päivänä 10-14, kaikkia potilaita pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake.
Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Kaikki potilaat testataan ortostaattisen hypotension varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tiedot PCA-pumpusta ja potilaan sairauskertomuksesta
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: Rekisteröityminen postanestesiahoitoyksikköön (PACU) saapuessaan ja jälleen 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
(Numeerinen luokitusasteikko 0-10/10). Ei kipua = 0, pahin kipu = 10.
Rekisteröityminen postanestesiahoitoyksikköön (PACU) saapuessaan ja jälleen 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kipu levossa
Aikaikkuna: Rekisteröity PACU:lle saapuessaan ja uudelleen 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
(Numeerinen luokitusasteikko 0-10/10). Ei kipua = 0, pahin kipu = 10.
Rekisteröity PACU:lle saapuessaan ja uudelleen 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Integroitu arvio pitkittäin mitatusta kivun voimakkuudesta ja opioidien kulutuksesta
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen

Tämä arvio on laskettu tulosten 1 ja 2 tietojen perusteella. Yksilöllinen arvo kivun voimakkuudelle käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (0-10/10), 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen ja opioidien kokonaiskulutus 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen yhdistetään ja verrataan kaikkien potilaiden keskiarvoon (aktiivinen ja lumelääke). . Ero yksittäisen sijoituksen ja keskiarvon välillä ilmaistaan ​​prosentteina.

Kuten ovat kuvanneet: Andersen LPK, Gögenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Leikkauksen jälkeisen analgeettisen lääkkeen tehokkuuden arviointi: Tietojen analysointimenetelmä on kriittinen. Anesth Analg. 2017 syyskuu;125(3):1008-13.

0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Klo 6, 12, 18 leikkauksen jälkeen.
Tiedot PCA-pumpusta ja potilaan sairauskertomuksesta
Klo 6, 12, 18 leikkauksen jälkeen.
Lohkon kesto
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen opioidiin ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Kuinka kauan TQL-lohko toimii
Aika ensimmäiseen opioidiin ensimmäisen 24 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Morfiiniin liittyvien sivuvaikutusten määrä. Pahoinvointi tai anestesian jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV), joka on rekisteröity tapausraporttilomakkeeseen, jos sellainen on.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
PONV 0-3; 0=Ei pahoinvointia. 3=Halitsematon pahoinvointi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu kävellessä (kävely 5 metriä avun kanssa)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (0-10/10). Ei kipua = 0, pahin kipu = 10.
3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Ortostaattinen hypotensio (kyllä/ei) ja ortostaattinen intoleranssi eli ortostaattisen hypotension oireita ilman verenpaineen laskua (kyllä/ei).
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioitu standardoidulla testillä, jota käytetään säännöllisesti kirurgian osastolla
Ennen leikkausta ja 3, 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu - 15 kyselylomaketta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Quality of Recovery -15 -kysely antaa arvosanaksi 0-150. Erittäin huono palautuminen = 0, erinomainen palautuminen = 150. Nämä tulosmittaukset korreloidaan immunologisten tulosmittausten muutosten kanssa perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Ennen leikkausta ja päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Luokiteltu käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aika purkaa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tiedot potilaan sairauskertomuksesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Leikkauksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 peräkkäisestä potilaasta (3 satunnaistuslohkoa 4:stä) saadaan tietoja sydämen sykkeen vaihtelusta käyttämällä elektrokardiografiaa lohkoannosta ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Pienet muutokset HRV:ssä kuvaavat eroja sympaattisessa stressivasteessa ryhmien välillä
Leikkauksen antamisesta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Kokoveren geeniekspression profilointi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Geenien ilmentymiskertymän muutosten arviointi verrattuna POD 0:aan käyttämällä Affymetrix-geenin ilmentämisjärjestystä. Tutkijat mittaavat erityisesti suhteellisia muutoksia GZMB-geenin ilmentymisessä, joka koodaa Granzyme B:tä. Granzyme B:tä ilmentävät sytotoksiset t-solut ja NK-solut. Normalisoitua t-testin limmaa käytetään laskemaan eroja geenien ilmentymisessä eri aikasarjoina otettujen näytteiden välillä, ja Benjamini Hochbergin menetelmää, jossa käytetään vääriä löydösten määrää (FDR), käytetään useiden hypoteesien testaamisen korjaamiseen.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna postoperatiiviseen päivään (POD) 0.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-1b
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini -2
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-6
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-8
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-10
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-11
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-15
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-17a
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-17f
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-18
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
interleukiini-22
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa sytokiinimäärityksiä tulehdukseen ja syöpään liittyvien immuunitoimintojen muutoksiin mitattuna kaupallisilla entsyymi-immunosorbenttimäärityksillä (ELISA) BEP2000 ELISA-laitteella. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Leukosyytit mukaan lukien differentiaaliluku
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Trombosyytit
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Laktaattidehydrogenaasi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Bilirubiini
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Protrombiiniaika (kansainvälinen normalisoitu suhde)
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Albumiini
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Natrium
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Kalium
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Glukoosi
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen
Osa tavallisia verinäytteitä, jotka otetaan ja analysoidaan välittömästi joka ajankohtana. Suhteelliset muutokset verrattuna POD 0:aan.
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta, päivä 1+2 ja 10-14 leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LPS:n sytokiinit stimuloivat verta
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Erot sytokiinitasoissa (kasvainnekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini-1b (IL-1b), interleukiini-2 (IL-2), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8) , interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-11 (IL-11), interleukiini-15 (IL-15), interleukiini-17a (IL-17a), interleukiini-17f (IL-17f), interleukiini-18 ( IL-18), interleukiini-22 (IL-22) ja GM-CSF, kaikki pg/ml) leikkauksen jälkeisen ja ennen leikkausta lipopolysakkaridille altistetun kokoveren välillä mitattuna multipleksimäärityksellä
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Sytokiinit CD3+CD28:ssa stimuloivat verta
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Erot sytokiinitasoissa (kasvainnekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini-1b (IL-1b), interleukiini-2 (IL-2), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8) , interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-11 (IL-11), interleukiini-15 (IL-15), interleukiini-17a (IL-17a), interleukiini-17f (IL-17f), interleukiini-18 ( IL-18), interleukiini-22 (IL-22) ja GM-CSF, kaikki pg/ml) leikkauksen jälkeisen ja preoperatiivisen kokoveren välillä, joka on altistettu CD3:lle ja CD28:lle multipleksimäärityksellä
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Poly I:P:n sytokiinit stimuloivat verta
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Erot sytokiinitasoissa (kasvainnekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini-1b (IL-1b), interleukiini-2 (IL-2), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8) , interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-11 (IL-11), interleukiini-15 (IL-15), interleukiini-17a (IL-17a), interleukiini-17f (IL-17f), interleukiini-18 ( IL-18), interleukiini-22 (IL-22) ja GM-CSF, kaikki pg/ml) leikkauksen jälkeisen ja preoperatiivisen kokoveren välillä, joka on altistettu polyinosiini:polysytidyylihapolle multipleksimäärityksellä
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
R848:n sytokiinit stimuloivat verta
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen
Erot sytokiinitasoissa (kasvainnekroositekijä alfa (TNF-a), interleukiini-1b (IL-1b), interleukiini-2 (IL-2), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8) , interleukiini-10 (IL-10), interleukiini-11 (IL-11), interleukiini-15 (IL-15), interleukiini-17a (IL-17a), interleukiini-17f (IL-17f), interleukiini-18 ( IL-18), interleukiini-22 (IL-22) ja GM-CSF, kaikki pg/ml) leikkauksen jälkeisen ja preoperatiivisen kokoveren välillä, joka on altistettu resikimodille (R848) multipleksimäärityksellä
Verinäytteet otetaan ennen leikkausta ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katrine Tanggaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa