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TQL-block para hemicolectomia laparoscópica

14 de janeiro de 2021 atualizado por: Zealand University Hospital

Melhorando o manejo da dor perioperatória para cirurgia laparoscópica devido ao câncer de cólon usando o bloqueio transmuscular do quadrado lombar guiado por ultrassom. Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

Todos os anos, 350 pacientes são submetidos a cirurgia devido a câncer colorretal no Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde. A maioria das cirurgias é realizada usando uma técnica laparoscópica minimamente invasiva, em que a anastomose da tigela é semeada à mão ou grampeada. O procedimento é realizado, enquanto o paciente está sob anestesia geral.

Uma pesquisa observacional prospectiva de 2016-17 de sessenta pacientes submetidos a hemicolectomia no Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde mostrou que, embora os pacientes sejam submetidos a um regime analgésico multimodal, uma quantidade substancial de opioides está sendo administrada durante as primeiras 24 horas após a cirurgia ; isto é, 51,91 mg ± 36,22 mg (média ± DP) de equivalentes de morfina oral. Sessenta e cinco por cento dos pacientes recebem opioides na SRPA. Sua pontuação máxima de dor na SRPA é registrada, usando uma escala numérica de 0-10, como 3,28 ± 2,65 (Média ± DP). Portanto, é óbvio que há espaço para melhorias e redução do uso de opioides no pós-operatório. Assim, há um problema de pesquisa claramente definido a ser explorado.

Atualmente, os bloqueios nervosos guiados por ultrassom não fazem parte do regime analgésico multimodal.

O objetivo principal deste estudo é investigar a eficácia do bloqueio transmuscular bilateral do quadrado lombar guiado por ultrassom na redução do consumo de opioides no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os anos, 350 pacientes são submetidos a cirurgia devido a câncer colorretal no Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde. A grande maioria dos pacientes tem que ter parte do cólon removido, a chamada hemicolectomia. A maioria das cirurgias é realizada usando uma técnica laparoscópica minimamente invasiva, em que a anastomose da tigela é semeada à mão ou grampeada. O procedimento é realizado, enquanto o paciente está sob anestesia geral, usando uma infusão intravenosa contínua (iv) de propofol e remifentanil para manter o paciente dormindo. Como controle da dor pós-operatória, os pacientes recebem IV. paracetamol IV. sufentanil (30 minutos antes da cirurgia) e infiltração local.

Na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), os pacientes recebem paracetamol e morfina para o controle da dor. Uma pesquisa prospectiva observacional de 2016-17 de sessenta pacientes submetidos a hemicolectomia no Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde mostrou que, embora os pacientes sejam submetidos a um regime analgésico multimodal conforme descrito, uma quantidade substancial de opioides está sendo administrada durante as primeiras 24 horas pós-cirúrgia; isto é, 51,91 mg ± 36,22 mg (média ± DP) de equivalentes de morfina oral. Sessenta e cinco por cento dos pacientes recebem opioides na SRPA. Sua pontuação máxima de dor na SRPA é registrada, usando uma escala numérica de 0-10, como 3,28 ± 2,65 (Média ± DP). Portanto, é óbvio que há espaço para melhorias e redução do uso de opioides no pós-operatório. Assim, há um problema de pesquisa claramente definido a ser explorado.

Técnica cirúrgica:

O procedimento é realizado como uma técnica laparoscópica padrão de 4 portas ou técnica assistida por robô com uma primeira abordagem de dissecção do vaso. Os princípios da excisão mesocólica completa são o procedimento padrão. O local de extração é para o lado direito e cólon transverso através de uma incisão transversal superior e para o lado esquerdo e reto através de uma incisão pfannenstiel.

Anestesia e manejo da dor pós-operatória:

A hemicolectomia laparoscópica é realizada com o paciente sob anestesia geral. Quando a cirurgia termina, o cirurgião injeta infiltração local nas entradas da porta laparoscópica. Cerca de 30 minutos antes da emergência, a enfermeira anestésica injeta iv. sufentanil (morfina sintética), geralmente em torno de 0,3 μg/kg e 1g de iv. paracetamol. Na SRPA, uma enfermeira administrará iv. morfina ou sufentanil ou morfina oral, quando necessário. O manejo da dor pós-operatória continua na ala cirúrgica, onde a morfina é administrada quando necessário. Administra-se paracetamol 1 grama x 4 ao dia até a alta.

Efeitos colaterais do tratamento atual:

O uso de morfina pode causar efeitos colaterais graves, incluindo náuseas e vômitos, paralisia intestinal, retenção de urina, distúrbios do sono e depressão respiratória. Esses efeitos colaterais podem atrasar a mobilização após a cirurgia, aumentar o risco de complicações e, pior de tudo, ser fatal.

Pesquisas recentes indicam uma conexão entre reações imunológicas e relacionadas ao estresse em relação à cirurgia e ao desenvolvimento de metástases de câncer. Já foi demonstrado que uma técnica cirúrgica minimamente invasiva, laparoscópica versus cirurgia aberta, melhora a resposta imunológica pós-operatória. Uma meta-análise recente mostra que a anestesia/analgesia regional perioperatória melhora a sobrevida em pacientes com câncer, o que pode estar relacionado a uma redução na metástase devido a uma resposta reduzida ao estresse cirúrgico. Isso indica que há várias vantagens em oferecer um tratamento de dor poupador de opioides, que também reduz a resposta ao estresse relacionada à cirurgia. A vantagem de curto prazo é uma redução no consumo de opioides no pós-operatório, efeitos colaterais relacionados a opioides e pontuação de dor pós-operatória e possivelmente uma vantagem de longo prazo de menos recorrências de câncer.

Bloqueios nervosos guiados por ultrassom:

No que diz respeito aos efeitos colaterais relacionados ao tratamento atual, tem sido de grande interesse desenvolver novas técnicas para controlar a dor pós-operatória e, ao mesmo tempo, reduzir o estresse cirúrgico. O professor associado e chefe de pesquisa do Departamento de Anestesiologia e Terapia Intensiva, Jens Børglum, em colaboração com outros especialistas internacionais em bloqueio de nervos periféricos, desenvolveu vários bloqueios de nervos abdominais diferentes que são descritos em estudos clínicos randomizados e cadavéricos. De interesse específico para este estudo é o bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL), um bloqueio nervoso de injeção única guiado por ultrassom (USG) usando anestesia local, projetado para anestesiar toda a parede abdominal e vísceras e a área retroperitoneal. O uso do ultrassom como orientação visual fornece segurança extra e garantia da colocação correta do anestésico local. O bloqueio TQL é descrito em um estudo recente com cadáveres e em vários artigos de revisão por pares. Existem dois outros ensaios clínicos usando o bloqueio TQL para nefrolitotripsia percutânea e para cesariana (Eudra-CT 2016-004594-41/2015-004770-16). Ambos os estudos encerraram a inclusão de pacientes, e a análise preliminar de dados mostrou claramente uma grande melhora no controle da dor pós-operatória e mobilização precoce com os bloqueios ativos de TQL - sem nenhum evento adverso registrado.

A dor da cirurgia abdominal laparoscópica surge de vários locais, tanto nas incisões cirúrgicas, quanto na insuflação de toda a parede abdominal e peritônio parietal e na tração/estresse no cólon.

A inervação das origens da parede abdominal nos ramos ventrais dos nervos espinhais de Th6-L1. Os nervos intercostais (VII-XI) e o nervo subcostal se ramificam em um ramo lateral e anterior. Os nervos iliohipogástrico e ilioinguinal inervam a parte inferior da parede abdominal. A dor visceral decorrente dos órgãos intraperitoneais; ou seja, cólon, viaja através de diferentes nervos para se juntar ao tronco simpático torácico antes de entrar no sistema nervoso central. Os resultados do estudo cadavérico mostram uma propagação muito favorável do injetado com o bloqueio TQL. O corante injetado neste estudo não apenas se espalha para colorir os ramos ventrais dos nervos espinhais torácicos até T9 no espaço paravertebral torácico e o nervo iliohipogástrico e ilioinguinal; o injetado também se espalhou para colorir o tronco simpático torácico. Assim, isso parece indicar que o bloqueio TQL pode ser usado para tratar não apenas a dor das incisões e lacerações superficiais ao cólon, mas também a dor do próprio cólon e dos órgãos e estruturas intraperitoneais adjacentes, que são afetados em pacientes submetidos a hemicolectomia laparoscópica. O estudo cadavérico também mostrou que o tronco simpático lombar e o plexo lombar não foram afetados pelo corante injetado. Esses resultados parecem implicar que haveria pouca ou nenhuma alteração da deambulação ou simpatectomia lombar; ou seja, sem hipotensão ou bexiga disfuncional, como muitas vezes pode ser observado com a técnica epidural. Ambos os achados coincidem com as experiências clínicas dos estudos-piloto dos investigadores e, na verdade, também dos ensaios clínicos acima mencionados que acabaram de ser finalizados.

Progressão do câncer e resposta imunológica ao estresse peroperatório:

Estudos sugerem que eventos no período perioperatório podem induzir a formação de metástases e crescimento tumoral. As células tumorais são liberadas na corrente sanguínea durante a cirurgia e o estresse cirúrgico pode criar um ambiente favorável para a disseminação de células tumorais em tecidos distantes. Isso é feito por uma cascata de catecolaminas pró-cancerígenas, prostaglandinas e citocinas combinadas com uma resposta imune mediada por células anticancerígenas prejudicada.

Até recentemente, o foco no manejo anestésico de pacientes com câncer era limitado. Alterações relativamente pequenas no manejo anestésico perioperatório podem desempenhar um papel importante na progressão do tumor. A otimização da anestesia para reduzir a resposta ao estresse cirúrgico pode melhorar as taxas de recorrência e os resultados de longo prazo para pacientes com câncer, inibindo a formação de metástases perioperatórias. Suspeita-se que a anestesia regional e os anestésicos locais do tipo amida acalmem a tempestade imunológica de prostaglandinas, catecolaminas e citocinas quando usados ​​na fase perioperatória.

Objetivo: Os investigadores querem ajudar a criar uma anestesia poupadora de opioides, reduzindo assim os efeitos colaterais relacionados aos opioides.

Portanto, os investigadores desejam realizar um estudo randomizado, controlado e duplo-cego, comparando o efeito do bloco TQL versus placebo. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do bloqueio TQL versus placebo em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica devido ao câncer de cólon.

A hipótese é que o bloqueio TQL bilateral reduzirá significativamente o consumo de opioides durante as primeiras 24 horas de pós-operatório e reduzirá significativamente o escore de dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0-10) e os efeitos colaterais relacionados aos opioides.

Os investigadores ainda obterão amostras de sangue no período perioperatório para demonstrar os efeitos no sistema imunológico entre os dois grupos. As amostras de sangue e os resultados da medição da variabilidade da frequência cardíaca serão relatados em publicações separadas de revisão por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Agendado para hemicolectomia ou sigmoidectomia laparoscópica ou assistida por robô devido a câncer de cólon
  • Recebeu informações completas, orais e escritas, e assinou o formulário de "consentimento informado" sobre a participação no estudo
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas, classe 1-3

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de cooperar
  • Incapacidade de falar e entender dinamarquês
  • Alergia a anestésicos locais ou opioides
  • Ingestão diária de opioides (avaliada pelos investigadores)
  • Abuso de drogas e/ou substâncias
  • Infecção local no local da injeção ou infecção sistêmica
  • Dificuldade de visualização de estruturas musculares e fasciais na visualização ultrassonográfica necessária à administração do bloqueio
  • Grávida* ou amamentando
  • Uso diário de esteróides orais ou intravenosos
  • Deficiência imunológica conhecida (avaliada pelos investigadores)
  • Outro diagnóstico simultâneo ou anterior de câncer (exceto câncer de pele não melanoma) nos últimos cinco anos (nos últimos cinco anos adicionados em 28 de novembro de 2019 após aprovação do comitê de ética).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo

Bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL) bilateral ativo guiado por ultrassom. 60 mL de ropivacaína 0,375% dose única.

A cada seis horas de pós-operatório, todos os pacientes recebem 1 g de paracetamol.

Em ambos os braços, a morfina será administrada IV como parte de um regime de bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou adicionalmente após contato com a equipe de enfermagem, pois é o tratamento padrão.

No dia da cirurgia, dia 1+2 pós-operatório e dia 10-14, todos os pacientes terão amostras de sangue coletadas para análise imunológica.

No dia da cirurgia, pós-operatório dia 1+2 e dia 10-14, todos os pacientes são solicitados a preencher um questionário de qualidade de recuperação-15.

Antes da cirurgia e 3, 6 e 24 horas após a cirurgia. Todos os pacientes são testados para hipotensão ortostática.

morfina administrada por via intravenosa via bomba PCA
30 mL de ropivacaína 0,375% administrados em cada lado como bloqueios TQL bilaterais
A cada seis horas de pós-operatório, todos os pacientes recebem 1 g de paracetamol.
PCA-bomba com IV-Morfina. 5 mg administrados por bolus. Tempo de bloqueio e máx. dosagem padronizada.
No dia da cirurgia, pós-operatório dia 1+2 e dia 10-14, todos os pacientes terão amostras de sangue coletadas para análise imunológica
No dia da cirurgia, pós-operatório dia 1+2 e dia 10-14, todos os pacientes são solicitados a preencher um breve questionário.
Antes da cirurgia e 3, 6 e 24 horas após a cirurgia. Todos os pacientes são testados para hipotensão ortostática.
Comparador de Placebo: Placebo

Bloqueio transmuscular do quadrado lombar (TQL) transmuscular guiado por ultrassom placebo. 60 mL de soro fisiológico em dose única.

A cada seis horas de pós-operatório, todos os pacientes recebem 1 g de paracetamol.

Em ambos os braços, a morfina será administrada IV como parte de um regime de bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) ou adicionalmente após contato com a equipe de enfermagem, pois é o tratamento padrão.

No dia da cirurgia, dia 1+2 pós-operatório e dia 10-14, todos os pacientes terão amostras de sangue coletadas para análise imunológica.

No dia da cirurgia, pós-operatório dia 1+2 e dia 10-14, todos os pacientes são solicitados a preencher um questionário de qualidade de recuperação-15.

Antes da cirurgia e 3, 6 e 24 horas após a cirurgia. Todos os pacientes são testados para hipotensão ortostática.

morfina administrada por via intravenosa via bomba PCA
30 ml de soro fisiológico 0,375% administrados em cada lado como bloqueios TQL bilaterais
A cada seis horas de pós-operatório, todos os pacientes recebem 1 g de paracetamol.
PCA-bomba com IV-Morfina. 5 mg administrados por bolus. Tempo de bloqueio e máx. dosagem padronizada.
No dia da cirurgia, pós-operatório dia 1+2 e dia 10-14, todos os pacientes terão amostras de sangue coletadas para análise imunológica
No dia da cirurgia, pós-operatório dia 1+2 e dia 10-14, todos os pacientes são solicitados a preencher um breve questionário.
Antes da cirurgia e 3, 6 e 24 horas após a cirurgia. Todos os pacientes são testados para hipotensão ortostática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: Vinte e quatro horas de pós-operatório
Dados da bomba PCA e prontuário médico do paciente
Vinte e quatro horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a mobilização
Prazo: Registrado na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e novamente 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas de pós-operatório.
(Escala de classificação numérica 0-10/10). Sem dor = 0, pior dor = 10.
Registrado na chegada à unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e novamente 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas de pós-operatório.
Dor em repouso
Prazo: Registrado na chegada à SRPA e novamente 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas de pós-operatório.
(Escala de classificação numérica 0-10/10). Sem dor = 0, pior dor = 10.
Registrado na chegada à SRPA e novamente 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 e 24 horas de pós-operatório.
Uma avaliação integrada da intensidade da dor medida longitudinalmente e do consumo de opioides
Prazo: 0-24 horas pós-operatório

Esta avaliação é calculada usando dados do resultado 1 e 2. Uma classificação individual para a intensidade da dor usando escala de classificação numérica (0-10/10), 0-24 horas após a cirurgia e para o consumo total de opioides 0-24 horas após a cirurgia será combinada e comparada com uma classificação média de todos os pacientes (ativo e placebo) . A diferença entre a classificação individual e a classificação média será expressa em porcentagem.

Conforme descrito por: Andersen LPK, Gögenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Avaliação da eficácia pós-operatória da droga analgésica: o método de análise de dados é crítico. Anesth Analg. 2017 set;125(3):1008-13.

0-24 horas pós-operatório
Consumo de morfina
Prazo: Às 6, 12, 18 horas de pós-operatório.
Dados da bomba PCA e prontuário médico do paciente
Às 6, 12, 18 horas de pós-operatório.
Duração do bloco
Prazo: Tempo até o primeiro opioide nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Por quanto tempo o bloco TQL funciona
Tempo até o primeiro opioide nas primeiras 24 horas de pós-operatório
O grau de efeitos colaterais relacionados à morfina. Náuseas ou náuseas e vômitos pós-anestésicos (NVPO) registrados no formulário de relato de caso, se houver.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
NVPO 0-3; 0=Sem náuseas. 3=Náusea incontrolável
24 horas de pós-operatório
Dor ao deambular (caminhar 5 metros com ajuda)
Prazo: 3, 6 e 24 horas de pós-operatório
Avaliado usando escala de classificação numérica (0-10/10). Sem dor = 0, pior dor = 10.
3, 6 e 24 horas de pós-operatório
Hipotensão ortostática (sim/não) e intolerância ortostática, ou seja, sintomas de hipotensão ortostática sem queda da pressão arterial (sim/não).
Prazo: Antes da cirurgia e em 3, 6 e 24 horas de pós-operatório
Avaliado por meio de teste padronizado regularmente utilizado no Departamento de Cirurgia
Antes da cirurgia e em 3, 6 e 24 horas de pós-operatório
Qualidade da Recuperação - 15 questionário
Prazo: Pré-operatório e dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
O questionário Quality of Recovery -15 resulta em uma pontuação de 0-150. Recuperação muito ruim = 0, recuperação excelente = 150. Essas medidas de resultado serão correlacionadas com mudanças nas medidas de resultado imunológico no período perioperatório.
Pré-operatório e dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias pós cirurgia
Classificado usando a classificação de Clavien-Dindo
30 dias pós cirurgia
Hora de descarregar
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Dados do prontuário do paciente
30 dias após a cirurgia
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Desde a administração do bloqueio até 24 horas de pós-operatório
Em 24 pacientes consecutivos (3 blocos de randomização de 4) serão obtidos dados sobre a variabilidade da frequência cardíaca usando eletrocardiografia desde a administração do bloco e nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Mudanças mínimas na VFC caracterizam diferenças na resposta simpática ao estresse entre os grupos
Desde a administração do bloqueio até 24 horas de pós-operatório
Perfil de expressão gênica de sangue total
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Uma avaliação das alterações na dobra da expressão gênica em comparação com POD 0 usando uma matriz de expressão gênica Affymetrix. Os investigadores medirão especificamente as mudanças relativas na expressão do gene GZMB, que codifica a Granzima B. A Granzima B é expressa por células t citotóxicas e células NK. O limma do teste t regularizado será usado para calcular as diferenças na expressão gênica entre as amostras coletadas em diferentes conjuntos de tempo, e o método Benjamini Hochberg usando a taxa de descoberta falsa (FDR) será usado para corrigir o teste de hipótese múltipla.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Alterações relativas em relação ao dia pós-operatório (DPO) 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-1b
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina -2
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-6
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-8
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-10
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-11
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-15
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-17a
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-17f
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-18
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
interleucina-22
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte dos ensaios de citocinas para alterações na inflamação e na função imune relacionada ao câncer medidos por ensaios comerciais de imunoabsorção enzimática (ELISAs) em um instrumento BEP2000 ELISA. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Hemoglobina
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Leucócitos, incluindo contagem diferencial
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Trombócitos
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Alanina aminotransferase (ALAT)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Lactato desidrogenase
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Bilirrubina
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Tempo de protrombina (relação normalizada internacional)
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Albumina
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Sódio
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Potássio
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Proteína C-reativa
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Glicose
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia
Parte das amostras de sangue padrão que serão obtidas e analisadas imediatamente em cada ponto de tempo. Mudanças relativas em relação ao POD 0.
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório, dia 1+2 e 10-14 após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas no sangue estimulado por LPS
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório e no primeiro dia após a cirurgia
Diferença nos níveis de citocinas (fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), interleucina-1b (IL-1b), interleucina -2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8) , interleucina-10 (IL-10), interleucina-11 (IL-11), interleucina-15 (IL-15), interleucina-17a (IL-17a), interleucina-17f (IL-17f), interleucina-18 ( IL-18), interleucina-22 (IL-22) e GM-CSF, todos pg/ml) entre sangue total pós-operatório e pré-operatório exposto a lipopolissacarídeo medido com ensaio multiplex
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório e no primeiro dia após a cirurgia
Citocinas no sangue estimulado por CD3+CD28
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório e no primeiro dia após a cirurgia
Diferença nos níveis de citocinas (fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), interleucina-1b (IL-1b), interleucina -2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8) , interleucina-10 (IL-10), interleucina-11 (IL-11), interleucina-15 (IL-15), interleucina-17a (IL-17a), interleucina-17f (IL-17f), interleucina-18 ( IL-18), interleucina-22 (IL-22) e GM-CSF, todos pg/ml) entre sangue total pós-operatório e pré-operatório exposto a CD3 e CD28 com ensaio multiplex
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório e no primeiro dia após a cirurgia
Citocinas no sangue estimulado com Poli I:P
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório e no primeiro dia após a cirurgia
Diferença nos níveis de citocinas (fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), interleucina-1b (IL-1b), interleucina -2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8) , interleucina-10 (IL-10), interleucina-11 (IL-11), interleucina-15 (IL-15), interleucina-17a (IL-17a), interleucina-17f (IL-17f), interleucina-18 ( IL-18), interleucina-22 (IL-22) e GM-CSF, todos pg/ml) entre sangue total pós-operatório e pré-operatório exposto a poliinosínico:ácido policitidílico com ensaio multiplex
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório e no primeiro dia após a cirurgia
Citocinas no sangue estimulado com R848
Prazo: Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório e no primeiro dia após a cirurgia
Diferença nos níveis de citocinas (fator de necrose tumoral alfa (TNF-a), interleucina-1b (IL-1b), interleucina -2 (IL-2), interleucina-6 (IL-6), interleucina-8 (IL-8) , interleucina-10 (IL-10), interleucina-11 (IL-11), interleucina-15 (IL-15), interleucina-17a (IL-17a), interleucina-17f (IL-17f), interleucina-18 ( IL-18), interleucina-22 (IL-22) e GM-CSF, todos pg/ml) entre sangue total pós-operatório e pré-operatório exposto a Resiquimod (R848) com ensaio multiplex
Amostras de sangue são coletadas no pré-operatório e no primeiro dia após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katrine Tanggaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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