Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TQL-blok pro laparoskopickou hemikolektomii

14. ledna 2021 aktualizováno: Zealand University Hospital

Zlepšení peroperační zvládání bolesti u laparoskopické chirurgie v důsledku rakoviny tlustého střeva pomocí ultrazvukově naváděného transmuskulárního bloku quadratus lumborum. Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Každý rok podstoupí 350 pacientů operaci kvůli kolorektálnímu karcinomu v Zélandské univerzitní nemocnici v Roskilde. Většina operací se provádí za použití minimálně invazivní laparoskopické techniky, kdy se anastomóza mísy buď ručně seje, nebo sešívá. Zákrok se provádí v celkové anestezii pacienta.

Observační prospektivní průzkum z let 2016-17 u šedesáti pacientů podstupujících hemikolektomii v Zélandské univerzitní nemocnici v Roskilde ukázal, že i když jsou pacienti podrobeni multimodálnímu analgetickému režimu, během prvních 24 hodin po operaci je podáváno značné množství opioidů. ; tj. 51,91 mg ± 36,22 mg (průměr ± SD) perorálních ekvivalentů morfinu. 65 procent pacientů dostává opioidy na PACU. Jejich maximální skóre bolesti na PACU je registrováno pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 jako 3,28 ± 2,65 (průměr ± SD). Je tedy zřejmé, že existuje prostor pro zlepšení a snížení užívání pooperačních opioidů. Je tedy třeba prozkoumat jasně definovaný výzkumný problém.

V současné době nejsou nervové bloky naváděné ultrazvukem součástí multimodálního analgetického režimu.

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost bilaterální transmuskulární blokády quadratus lumborum řízené ultrazvukem na snížení pooperační spotřeby opioidů.

Přehled studie

Detailní popis

Každý rok podstoupí 350 pacientů operaci kvůli kolorektálnímu karcinomu v Zélandské univerzitní nemocnici v Roskilde. U naprosté většiny pacientů musí být odstraněna část tlustého střeva, tzv. hemikolektomie. Většina operací se provádí za použití minimálně invazivní laparoskopické techniky, kdy se anastomóza mísy buď ručně seje, nebo sešívá. Zákrok se provádí v celkové anestezii pacienta pomocí kontinuální intravenózní (iv.) infuze propofolu a remifentanilu k udržení pacienta ve spánku. Jako léčbu pooperační bolesti dostávají pacienti IV. paracetamol, IV. sufentanil (30 minut před operací) a lokální infiltraci.

Na jednotce postanesteziologické péče (PACU) je pacientům nabízen paracetamol a morfin jako léčba bolesti. Observační prospektivní průzkum z let 2016-17 u šedesáti pacientů podstupujících hemikolektomii v Zélandské univerzitní nemocnici v Roskilde ukázal, že i když jsou pacienti podrobeni multimodálnímu analgetickému režimu, jak je popsáno, během prvních 24 hodin je podáváno značné množství opioidů. po operaci; tj. 51,91 mg ± 36,22 mg (průměr ± SD) perorálních ekvivalentů morfinu. 65 procent pacientů dostává opioidy na PACU. Jejich maximální skóre bolesti na PACU je registrováno pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 jako 3,28 ± 2,65 (průměr ± SD). Je tedy zřejmé, že existuje prostor pro zlepšení a snížení užívání pooperačních opioidů. Je tedy třeba prozkoumat jasně definovaný výzkumný problém.

Chirurgická technika:

Zákrok se provádí jako standardní 4portová laparoskopická nebo roboticky asistovaná technika s přístupem první disekce cévy. Principy kompletní mezokolické excize s je standardní postup. Místo extrakce je pro pravou stranu a příčný tračník horním příčným řezem a pro levou stranu a konečník řezem pfannenstielem.

Anestezie a léčba pooperační bolesti:

Laparoskopická hemikolektomie se provádí u pacienta v celkové anestezii. Na konci operace chirurg injektuje lokální infiltraci do laparoskopických portů. Přibližně 30 minut před vynořením anesteziologická sestra aplikuje iv. sufentanil (syntetický morfin), často kolem 0,3 μg/kg a 1g iv. paracetamol. Na PACU sestra podá iv. v případě potřeby morfin nebo sufentanil nebo perorální morfin. Léčba pooperační bolesti pokračuje na chirurgickém oddělení, kde je v případě potřeby podáván morfin. Do propuštění se podává paracetamol 1 gram x 4 denně.

Nežádoucí účinky současné léčby:

Užívání morfinu může způsobit závažné vedlejší účinky, včetně nevolnosti a zvracení, paralýzy mísy, zadržování moči, poruch spánku a respirační deprese. Tyto nežádoucí účinky mohou oddálit mobilizaci po operaci, zvýšit riziko komplikací a v nejhorším případě být fatální.

Nedávné výzkumy naznačují souvislost mezi imunologickými reakcemi a reakcemi souvisejícími se stresem v souvislosti s chirurgickým zákrokem a rozvojem rakovinných metastáz. Již bylo prokázáno, že minimálně invazivní operační technika, laparoskopická vs. otevřená operace, zlepšuje pooperační imunologickou odpověď. Nedávná metaanalýza ukazuje, že perioperační regionální anestezie/analgezie zlepšuje přežití u pacientů s rakovinou, což může souviset se snížením metastáz v důsledku snížené chirurgické stresové reakce. To naznačuje, že existuje mnoho výhod při nabízení léčby bolesti šetřící opioidy, která také snižuje stresovou reakci související s chirurgickým zákrokem. Krátkodobou výhodou je snížení pooperační spotřeby opioidů, vedlejších účinků souvisejících s opiáty a skóre pooperační bolesti a možná dlouhodobá výhoda menšího počtu recidiv rakoviny.

Ultrazvukem vedené nervové bloky:

S ohledem na vedlejší účinky související se současnou léčbou je nanejvýš zájmem vyvinout nové techniky pro zvládání pooperační bolesti a zároveň snížení chirurgického stresu. Docent a vedoucí výzkumu na Klinice anesteziologie a intenzivní medicíny Jens Børglum ve spolupráci s dalšími mezinárodními odborníky na blokády periferních nervů vyvinul několik různých bloků břišních nervů, které jsou popsány v kadaverózních i klinických randomizovaných studiích. Pro tuto studii je zvláště zajímavý blok Transmuskulární Quadratus Lumborum (TQL), ultrazvukem naváděný (USG) jednorázový nervový blok využívající lokální anestezii, určený k anestezii celé břišní stěny a vnitřností a retroperitoneální oblasti. Použití ultrazvuku jako vizuálního vedení poskytuje extra bezpečnost a pojištění správného umístění lokálního anestetika. Blok TQL je popsán v nedávné studii o mrtvolách a v několika článcích peer review. Existují dvě další klinické studie používající blok TQL pro perkutánní nefrolitotrypsi a pro císařský řez (Eudra-CT 2016-004594-41/2015-004770-16). Obě tyto studie ukončily zařazení pacientů a předběžná analýza dat jasně ukázala obrovské zlepšení v léčbě pooperační bolesti a časné mobilizaci pomocí aktivních bloků TQL – bez zaznamenaných nežádoucích účinků.

Bolest z laparoskopické břišní operace vychází z několika lokalizací, a to jak chirurgických řezů, nafouknutí celé břišní stěny a parietálního pobřišnice, tak tah/napětí na tlusté střevo.

Inervace břišní stěny vychází z ventrálních větví míšních nervů z Th6-L1. Mezižeberní nervy (VII-XI) a subkostální nerv se všechny větví v postranní a přední větev. Iliohypogastrický a ilioinguinální nerv inervují spodní část břišní stěny. Viscerální bolest vycházející z intraperitoneálních orgánů; tlustého střeva cestují různými nervy, aby se spojily s hrudním sympatickým kmenem před vstupem do centrálního nervového systému. Výsledky kadaverózní studie ukazují velmi příznivé rozšíření injektátu s TQL blokem. Nejen, že se injikované barvivo v této studii šíří a zbarvuje ventrální větve hrudních míšních nervů až po T9 v hrudním paravertebrálním prostoru a iliohypogastrickém a ilioingvinálním nervu; injektát se také rozšířil, aby zbarvil hrudní sympatický kmen. Zdá se tedy, že to naznačuje, že blok TQL lze použít k léčbě nejen bolesti z řezů a trhlin povrchově k tlustému střevu, ale také bolesti z tlustého střeva samotného a přilehlých intraperitoneálních orgánů a struktur, které jsou postiženy pacientů podstupujících laparoskopickou hemikolektomii. Kadaverózní studie také ukázala, že lumbální sympatický trup a lumbální plexus nebyly injikovaným barvivem ovlivněny. Zdá se, že tyto výsledky naznačují, že by došlo k minimálnímu nebo žádnému ovlivnění chůze nebo lumbální sympatektomie; tj. žádná hypotenze nebo dysfunkční močový měchýř, jak lze často pozorovat u epidurální techniky. Oba nálezy se shodují s klinickými zkušenostmi z pilotních studií výzkumných pracovníků a samozřejmě také z výše uvedených klinických studií, které byly právě dokončeny.

Progrese rakoviny a peroperační imunologická stresová reakce:

Studie naznačují, že události v perioperačním období mohou vyvolat tvorbu metastáz a růst nádoru. Nádorové buňky jsou během operace uvolňovány do krevního řečiště a chirurgický stres může vytvořit příznivé prostředí pro diseminaci nádorových buněk do vzdálené tkáně. To se děje kaskádou prorakovinných katecholaminů, prostaglandinů a cytokinů v kombinaci se zhoršenou imunitní odpovědí zprostředkovanou protirakovinnými buňkami.

Donedávna bylo zaměření na anestezii u pacientů s rakovinou omezené. Relativně malé změny v peroperační anestezii mohou hrát obrovskou roli v progresi nádoru. Optimalizace anestezie ke snížení chirurgické stresové reakce by mohla zlepšit míru recidivy a dlouhodobé výsledky u pacientů s rakovinou inhibicí tvorby perioperačních metastáz. Předpokládá se, že regionální anestezie a amidová lokální anestetika zklidňují imunologickou smršť prostaglandinů, katecholaminů a cytokinů, jsou-li použity v perioperační fázi.

Cíl: Vyšetřovatelé chtějí pomoci vytvořit anestezii šetřící opioidy, a tím snížit vedlejší účinky související s opioidy.

Vyšetřovatelé si proto přejí provést randomizovanou, kontrolovanou a dvojitě zaslepenou studii, porovnávající účinek TQL-bloku vs. placebo. Cílem této studie je prozkoumat účinnost TQL bloku vs. placebo u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci kvůli rakovině tlustého střeva.

Hypotézou je, že bilaterální blok TQL významně sníží spotřebu opioidů během prvních 24 pooperačních hodin a významně sníží skóre bolesti (0-10) na Numerical Rating Scale (NRS) a vedlejší účinky související s opiáty.

Výzkumníci dále získají vzorky krve v perioperačním období, aby prokázali účinky na imunitní systém mezi těmito dvěma skupinami. Vzorky krve a výsledky měření variability srdeční frekvence budou uvedeny v samostatných recenzních publikacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Zealand University Hospital, Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Naplánováno pro laparoskopickou nebo robotem asistovanou hemikolektomii nebo sigmoidektomii kvůli rakovině tlustého střeva
  • Obdrželi podrobné informace, ústní i písemné, a podepsali formulář „Informovaný souhlas“ s účastí na zkoušce
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů, třída 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost spolupracovat
  • Neschopnost mluvit a rozumět dánsky
  • Alergie na lokální anestetika nebo opioidy
  • Denní příjem opioidů (vyhodnoceno výzkumníky)
  • Zneužívání drog a/nebo látek
  • Lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce
  • Obtížná vizualizace svalových a fasciálních struktur v ultrazvukové vizualizaci nutná k podání bloku
  • Těhotné* nebo kojící
  • Každodenní užívání perorálních nebo intravenózních steroidů
  • Známá imunitní nedostatečnost (vyhodnoceno výzkumníky)
  • Jiná souběžná nebo předchozí diagnóza rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže) za posledních pět let (za posledních pět let přidáno 28. listopadu 2019 po schválení etickou komisí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní

Aktivní bilaterální ultrazvukem naváděný transmuskulární blok quadratus lumborum (TQL). 60 ml ropivakainu 0,375% jednorázově.

Každých šest hodin po operaci je všem pacientům podán 1 g acetaminofenu.

V obou ramenech bude morfin podáván IV jako součást pacientem kontrolovaného analgetického (PCA) režimu pumpy nebo navíc po kontaktu s ošetřujícím personálem, protože jde o standardní léčbu.

V den operace, 1.+2. den po operaci a 10.–14. den, budou všem pacientům odebrány vzorky krve na imunologický rozbor.

V den operace, 1.+2. den po operaci a 10.–14. den, jsou všichni pacienti požádáni o vyplnění dotazníku kvality zotavení-15.

Před operací a 3, 6 a 24 hodin po operaci. Všichni pacienti jsou testováni na ortostatickou hypotenzi.

intravenózně podaný morfin pomocí PCA pumpy
30 ml ropivakainu 0,375 % podávaného na každou stranu jako bilaterální TQL bloky
Každých šest hodin po operaci je všem pacientům podán 1 g acetaminofenu.
PCA-pumpa s IV-morfinem. 5 mg podaných na bolus. Doba uzamčení a max. dávkování standardizované.
V den operace, 1.+2. den po operaci a 10.–14. den, budou všem pacientům odebrány vzorky krve na imunologický rozbor
V den operace, 1.+2. den po operaci a 10.–14. den, jsou všichni pacienti požádáni o vyplnění krátkého dotazníku.
Před operací a 3, 6 a 24 hodin po operaci. Všichni pacienti jsou testováni na ortostatickou hypotenzi.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo bilaterální blokáda transmuskulárního quadratus lumborum (TQL) naváděná ultrazvukem. Jednorázově 60 ml fyziologického roztoku.

Každých šest hodin po operaci je všem pacientům podán 1 g acetaminofenu.

V obou ramenech bude morfin podáván IV jako součást pacientem kontrolovaného analgetického (PCA) režimu pumpy nebo navíc po kontaktu s ošetřujícím personálem, protože jde o standardní léčbu.

V den operace, 1.+2. den po operaci a 10.–14. den, budou všem pacientům odebrány vzorky krve na imunologický rozbor.

V den operace, 1.+2. den po operaci a 10.–14. den, jsou všichni pacienti požádáni o vyplnění dotazníku kvality zotavení-15.

Před operací a 3, 6 a 24 hodin po operaci. Všichni pacienti jsou testováni na ortostatickou hypotenzi.

intravenózně podaný morfin pomocí PCA pumpy
30 ml fyziologického roztoku 0,375 % podaných na každou stranu jako bilaterální TQL bloky
Každých šest hodin po operaci je všem pacientům podán 1 g acetaminofenu.
PCA-pumpa s IV-morfinem. 5 mg podaných na bolus. Doba uzamčení a max. dávkování standardizované.
V den operace, 1.+2. den po operaci a 10.–14. den, budou všem pacientům odebrány vzorky krve na imunologický rozbor
V den operace, 1.+2. den po operaci a 10.–14. den, jsou všichni pacienti požádáni o vyplnění krátkého dotazníku.
Před operací a 3, 6 a 24 hodin po operaci. Všichni pacienti jsou testováni na ortostatickou hypotenzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Dvacet čtyři hodin po operaci
Data z pumpy PCA a lékařský záznam pacienta
Dvacet čtyři hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při mobilizaci
Časové okno: Registrován po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU) a znovu 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po operaci.
(Číselná stupnice hodnocení 0-10/10). Žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10.
Registrován po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče (PACU) a znovu 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po operaci.
Bolest v klidu
Časové okno: Registrován po příjezdu na PACU a znovu 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po operaci.
(Číselná stupnice hodnocení 0-10/10). Žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10.
Registrován po příjezdu na PACU a znovu 30 min, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 18 a 24 hodin po operaci.
Integrované hodnocení longitudinálně měřené intenzity bolesti a spotřeby opioidů
Časové okno: 0-24 hodin po operaci

Toto hodnocení se vypočítá s použitím údajů z výsledku 1 a 2. Individuální hodnocení intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10/10), 0-24 hodin po operaci a celkové spotřeby opioidů 0-24 hodin po operaci bude zkombinováno a porovnáno s průměrným hodnocením všech pacientů (aktivní a placebo). . Rozdíl mezi individuálním pořadím a průměrným pořadím bude vyjádřen v procentech.

Jak popisují: Andersen LPK, Gögenur I, Torup H, Rosenberg J, Werner MU. Hodnocení pooperační účinnosti analgetik: Metoda analýzy dat je kritická. Anesth Analg. září 2017;125(3):1008-13.

0-24 hodin po operaci
Spotřeba morfia
Časové okno: V 6, 12, 18 pooperačních hodin.
Data z pumpy PCA a lékařský záznam pacienta
V 6, 12, 18 pooperačních hodin.
Doba trvání bloku
Časové okno: Čas do prvního opioidu během prvních 24 pooperačních hodin
Jak dlouho blok TQL funguje
Čas do prvního opioidu během prvních 24 pooperačních hodin
Stupeň vedlejších účinků souvisejících s morfinem. Nevolnost nebo nauzea a zvracení po anestezii (PONV) zaznamenané ve formuláři případové zprávy, pokud existuje.
Časové okno: 24 hodin po operaci
PONV 0-3; 0 = Žádná nevolnost. 3=Nezvladatelná nevolnost
24 hodin po operaci
Bolest při chůzi (chůze 5 metrů s pomůckou)
Časové okno: 3, 6 a 24 hodin po operaci
Vyhodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (0-10/10). Žádná bolest = 0, nejhorší bolest = 10.
3, 6 a 24 hodin po operaci
Ortostatická hypotenze (ano/ne) a ortostatická intolerance, tj. příznaky ortostatické hypotenze bez poklesu krevního tlaku (ano/ne).
Časové okno: Před operací a 3, 6 a 24 hodin po operaci
Hodnoceno pomocí standardizovaného testu pravidelně používaného na Chirurgické klinice
Před operací a 3, 6 a 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení - 15 dotazník
Časové okno: Předoperačně a den 1+2 a 10-14 po operaci
Dotazník Quality of Recovery -15 má za následek skóre 0-150. Velmi špatné zotavení = 0, vynikající zotavení = 150. Tato výsledná měření budou korelována se změnami v imunologických výsledných měřeních v perioperačním období.
Předoperačně a den 1+2 a 10-14 po operaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Klasifikováno pomocí klasifikace Clavien-Dindo
30 dní po operaci
Čas na vybití
Časové okno: 30 dní po operaci
Údaje ze zdravotní dokumentace pacienta
30 dní po operaci
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Od blokového podání až po 24 hodin po operaci
U 24 po sobě jdoucích pacientů (3 randomizační bloky ze 4) budou získány údaje o variabilitě srdeční frekvence pomocí elektrokardiografie z podání bloku a prvních 24 hodin po operaci. Minimální změny HRV charakterizují rozdíly v sympatické stresové reakci mezi skupinami
Od blokového podání až po 24 hodin po operaci
Profilování genové exprese plné krve
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Vyhodnocení násobku změn genové exprese ve srovnání s POD 0 za použití sady genové exprese Affymetrix. Výzkumníci budou specificky měřit relativní změny v expresi genu GZMB, který kóduje Granzym B. Granzym B je exprimován cytotoxickými t-buňkami a NK-buňkami. Regulovaná limma t-testu bude použita k výpočtu rozdílů v genové expresi mezi vzorky odebranými v různých časových sadách a metoda Benjamini Hochberg využívající falešnou míru objevu (FDR) bude použita ke korekci pro testování více hypotéz.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s pooperačním dnem (POD) 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-1b
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin -2
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-6
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-8
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-10
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-11
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-15
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-17a
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-17f
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-18
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
interleukin-22
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část cytokinových testů pro změny v zánětu a imunitní funkci související s rakovinou měřená komerčními imunoanalýzami s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA) na přístroji BEP2000 ELISA. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Hemoglobin
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Leukocyty včetně diferenciálního počtu
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Trombocyty
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Alaninaminotransferáza (ALAT)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Bilirubin
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Protrombinový čas (mezinárodní normalizovaný poměr)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Albumin
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Sodík
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Draslík
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
C reaktivní protein
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Glukóza
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci
Část standardních krevních vzorků, které budou odebrány a analyzovány okamžitě v každém časovém bodě. Relativní změny ve srovnání s POD 0.
Vzorky krve se odebírají před operací, den 1+2 a 10-14 po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny v LPS stimulované krvi
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací a první den po operaci
Rozdíl v hladinách cytokinů (tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), interleukin-1b (IL-1b), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8) interleukin-10 (IL-10), interleukin-11 (IL-11), interleukin-15 (IL-15), interleukin-17a (IL-17a), interleukin-17f (IL-17f), interleukin-18 ( IL-18), interleukin-22 (IL-22) a GM-CSF, všechny pg/ml) mezi pooperační a předoperační plnou krví vystavenou lipopolysacharidu měřeno multiplexním testem
Vzorky krve se odebírají před operací a první den po operaci
Cytokiny v CD3+CD28 stimulovaly krev
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací a první den po operaci
Rozdíl v hladinách cytokinů (tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), interleukin-1b (IL-1b), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8) interleukin-10 (IL-10), interleukin-11 (IL-11), interleukin-15 (IL-15), interleukin-17a (IL-17a), interleukin-17f (IL-17f), interleukin-18 ( IL-18), interleukin-22 (IL-22) a GM-CSF, všechny pg/ml) mezi pooperační a předoperační plnou krví vystavenou CD3 a CD28 pomocí multiplexního testu
Vzorky krve se odebírají před operací a první den po operaci
Cytokiny v Poly I:P stimulovaly krev
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací a první den po operaci
Rozdíl v hladinách cytokinů (tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), interleukin-1b (IL-1b), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8) interleukin-10 (IL-10), interleukin-11 (IL-11), interleukin-15 (IL-15), interleukin-17a (IL-17a), interleukin-17f (IL-17f), interleukin-18 ( IL-18), interleukin-22 (IL-22) a GM-CSF, všechny pg/ml) mezi pooperační a předoperační plnou krví vystavenou polyinosin:polycytidylové kyselině s multiplexním testem
Vzorky krve se odebírají před operací a první den po operaci
Cytokiny v R848 stimulovaly krev
Časové okno: Vzorky krve se odebírají před operací a první den po operaci
Rozdíl v hladinách cytokinů (tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-a), interleukin-1b (IL-1b), interleukin-2 (IL-2), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8) interleukin-10 (IL-10), interleukin-11 (IL-11), interleukin-15 (IL-15), interleukin-17a (IL-17a), interleukin-17f (IL-17f), interleukin-18 ( IL-18), interleukin-22 (IL-22) a GM-CSF, všechny pg/ml) mezi pooperační a předoperační plnou krví vystavenou Resiquimodu (R848) s multiplexním testem
Vzorky krve se odebírají před operací a první den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katrine Tanggaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Roskilde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Morfium

Předplatit