オランダ南東部の進行性転移性乳がん登録 (SONABRE)
2024年7月19日 更新者：V.C.G. Tjan-Heijnen、Academisch Ziekenhuis Maastricht
オランダ南東部の進行性乳がん登録
Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer (SONABRE) Registry は、実際の多施設研究です。
このレジストリは、2007 年時点でオランダの 11 の病院で進行乳癌と診断されたすべての患者を含めることを目的としています。
患者、腫瘍、および治療の特徴に関するデータは、訓練を受けた登録係が電子医療ファイルから遡及的に収集します。
調査の概要
詳細な説明
この SONABRE レジストリは、オランダ南東部の 11 の病院で 2007 年以降に進行性乳がんと診断された 18 歳以上のすべての患者を対象とする継続的な観察コホート研究です。
新規または再発進行乳癌の患者は、病院ベースの管理情報システムから特定されました。
特別に訓練された登録係が、広範なカルテのレビューに基づいて、患者の医療ファイルからデータを遡及的に収集しました。
患者と腫瘍の特徴、治療の種類（手術、放射線療法、全身治療、ネオアジュバント、アジュバント、緩和療法の両方）、有害事象による緩和療法の変更、入院、併存疾患、転帰（進行と死亡）に関する情報が収集されました。
SONABRE レジストリは、進行性乳がんと診断された患者に使用されるさまざまな全身治療の使用、安全性、および (費用対効果) に関する実際の研究を実施するために、すでに効果的に使用されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
7000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0) 43 3877025
- メール：vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandra ME Geurts, PhD
- 電話番号：+31 (0) 43 3877025
- メール：sandra.geurts@mumc.nl
研究場所
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Multiple hospitals in the Netherlands (see Eligibility)
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コンタクト：
- Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- 電話番号：+31 (0) 43 3877025
- メール：vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2007 年以降、オランダの 11 の病院で進行性乳がんと診断されたすべての連続した患者。
除外される患者はいません。
また、進行乳癌に対する全身的/積極的な抗腫瘍療法を受けていない患者も含まれます。
SONABRE レジストリには 11 の病院が含まれています。1 つは学術病院、7 つは教育病院、3 つは総合病院です。
オランダには 114 の病院があり、そのうち 8 つは学術病院、25 は教育病院、58 は一般病院、23 は分類病院です。
説明
包含基準:
- 2007年以降、de novoまたは再発性の進行性乳がんと診断されている
- -参加病院のいずれかで進行性乳がんと診断または治療されている
- 参加病院 (収録期間): マーストリヒト UMC+ (2007-2025)、ズイダーラント病院シッタート/ヘールレン (2007-2025)、アンフィア病院ブレダ (2013-2025)、カタリーナ病院アイントホーフェン (2007-2025)、エルケルリーク病院ヘルモント (2010) -2025)、Maxima Medical Center Veldhoven/Eindhoven (2007-2025)、Jeroen Bosch Hospital Den Bosch (2013-2025)、Laurentius Hospital Roermond (2007-2025)、St. Annaziekenhuis Geldrop (2007-2025)、St. Elisabeth Hospital Tilburg (2007-2009)、St. Jans Gasthuis Weert (2007-2025)、VieCuri Medical Center Venlo/Venray (2013-2025)、すべてオランダ。
- 病院 (および期間) は、マーストリヒト UMC+ からの (離れた) 登録が可能である場合に含める資格がありました。
- 2025年以降は対象期間が延長される可能性があります。
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療パターン
時間枠：最長13年
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緩和治療ラインごとの治療パターン。化学療法、化学療法と標的療法、内分泌療法、内分泌療法と標的療法、または標的療法のみを受けた患者の割合
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最長13年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：最長13年
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全生存
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最長13年
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PFS
時間枠：最長13年
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全身剤または緩和治療ラインごとの無増悪生存期間
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最長13年
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アイサー
時間枠：最長13年
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標準治療と比較した、新しい全身治療薬で得られる QALY (質調整生存年) あたりの増分費用対効果比
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最長13年
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生活の質
時間枠：最長13年
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生活の質; EQ-5Dアンケートから計算された健康状態ユーティリティスコア
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最長13年
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費用
時間枠：最長13年
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病院の観点から見た進行乳がん治療の費用
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最長13年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer: are there differences between patients with de novo and recurrent metastatic breast cancer? Br J Cancer. 2015 Apr 28;112(9):1445-51. doi: 10.1038/bjc.2015.127. Epub 2015 Apr 16.
- Lobbezoo D, Truin W, Voogd A, Roumen R, Vreugdenhil G, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde T, van de Wouw A, van Kampen R, van Riel J, Peters N, Peer P, Tjan-Heijnen VC. The role of histological subtype in hormone receptor positive metastatic breast cancer: similar survival but different therapeutic approaches. Oncotarget. 2016 May 17;7(20):29412-9. doi: 10.18632/oncotarget.8838.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. In real life, one-quarter of patients with hormone receptor-positive metastatic breast cancer receive chemotherapy as initial palliative therapy: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):256-62. doi: 10.1093/annonc/mdv544. Epub 2015 Nov 16.
- van Kampen RJW, Ramaekers BLT, Lobbezoo DJA, de Boer M, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FPJ, van Riel JMG, Peters NAJB, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Real-world and trial-based cost-effectiveness analysis of bevacizumab in HER2-negative metastatic breast cancer patients: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:238-246. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.027. Epub 2017 Feb 27.
- Knapen LM, Geurts SME, Ibragimova KIE, Croes S, Vriens BEPJ, van den Berkmortel FWPJ, Dercksen MW, van de Wouw AJ, Pepels MJAE, de Fallois AOJ, Lobbezoo DJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. A real-life study on the implementation and effectiveness of exemestane plus everolimus per hospital type in patients with advanced breast cancer. A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer registry. Breast. 2019 Apr;44:46-51. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
- Pouwels XGLV, Geurts SME, Ramaekers BLT, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, Riel JMV, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Joore MA, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M. The relative effectiveness of eribulin for advanced breast cancer treatment: a study of the southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Jan;59(1):82-89. doi: 10.1080/0284186X.2019.1670356. Epub 2019 Oct 4.
- Schneider PP, Pouwels XGLV, Passos VL, Ramaekers BLT, Geurts SME, Ibragimova KIE, de Boer M, Erdkamp F, Vriens BEPJ, van de Wouw AJ, den Boer MO, Pepels MJ, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Variability of cost trajectories over the last year of life in patients with advanced breast cancer in the Netherlands. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230909. doi: 10.1371/journal.pone.0230909. eCollection 2020.
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- Meegdes M, Ibragimova KIE, Lobbezoo DJA, Vriens IJH, Kooreman LFS, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Peters NAJB, Hochstenbach-Waelen A, Smidt ML, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The initial hormone receptor/HER2 subtype is the main determinator of subtype discordance in advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):331-342. doi: 10.1007/s10549-021-06472-5. Epub 2022 Jan 13.
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- Pouwels XGLV, Ramaekers BLT, Geurts SME, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, van Riel JMGH, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M, Joore MA. An economic evaluation of eribulin for advanced breast cancer treatment based on the Southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Sep;59(9):1123-1130. doi: 10.1080/0284186X.2020.1775289. Epub 2020 Jun 16. Erratum In: Acta Oncol. 2021 May;60(5):645. doi: 10.1080/0284186X.2021.1885873.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, Teeuwen-Dedroog NJA, Vriens IJH, Tjan-Heijnen VCG. Outcomes for the first four lines of therapy in patients with HER2-positive advanced breast cancer: results from the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(2):239-251. doi: 10.1007/s10549-022-06832-9. Epub 2023 Jan 12.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Laczko D, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Dercksen MW, Pepels MJAE, Peters NAJB, van de Winkel LMH, van de Wouw AJ, de Fallois A, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Trastuzumab Resistance in Patients With HER2-Positive Advanced Breast Cancer: Results From the SONABRE Registry. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):103-111. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.009. Epub 2023 Nov 2.
- Meegdes M, Geurts SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, de Fallois AJO, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Real-world time trends in overall survival, treatments and patient characteristics in HR+/HER2- metastatic breast cancer: an observational study of the SONABRE Registry. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jan 6;26:100573. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100573. eCollection 2023 Mar.
- Geurts SME, Ibragimova KIE, Ding N, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, van de Wouw AJ, Maaskant SAJG, Teeuwen-Dedroog NJA, van Nijnatten TJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. Time trends in real-world treatment patterns and survival in patients diagnosed with de novo HER2+ metastatic breast cancer: an analysis of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jun;205(2):287-302. doi: 10.1007/s10549-023-07235-0. Epub 2024 Feb 21.
- Lammers SWM, Thurisch H, Vriens IJH, Meegdes M, Engelen SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Teeuwen NJA, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The prognostic impact of BMI in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jan;203(2):339-349. doi: 10.1007/s10549-023-07108-6. Epub 2023 Oct 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。