네덜란드 남동부 진행성 전이성 유방암 등록부 (SONABRE)
2024년 7월 19일 업데이트: V.C.G. Tjan-Heijnen, Academisch Ziekenhuis Maastricht
네덜란드 남동부 진행성 유방암 등록부
남동부 네덜란드 진행성 유방암(SONABRE) 등록은 실제 다기관 연구입니다.
레지스트리는 네덜란드의 11개 병원에서 2007년 현재 진행성 유방암 진단을 받은 모든 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
환자, 종양 및 치료 특성에 대한 데이터는 훈련된 등록 사무원이 전자 의료 파일에서 소급하여 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
이 SONABRE 등록은 네덜란드 남동부의 11개 병원에서 2007년 이후 진행성 유방암 진단을 받고 18세 이상인 모든 환자를 포함하는 것을 목표로 진행 중인 관찰 코호트 연구입니다.
신규 또는 재발성 진행성 유방암 환자는 병원 기반 관리 정보 시스템에서 확인되었습니다.
특별히 교육을 받은 등록 사무원은 광범위한 의료 차트 검토를 기반으로 환자의 의료 파일에서 소급하여 데이터를 수집했습니다.
환자 및 종양 특성, 치료 유형(수술, 방사선 요법 및 전신 치료, 신 보조제, 보조제 및 완화제 모두), 부작용으로 인한 완화 치료 변화, 입원, 동반 질환 및 결과(진행 및 사망)에 대한 정보를 수집했습니다.
SONABRE Registry는 진행성 유방암 진단을 받은 환자에게 사용되는 다양한 전신 치료의 사용, 안전성 및 (비용)효과에 대한 실생활 연구를 수행하는 데 이미 효과적으로 사용되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
7000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0) 43 3877025
- 이메일: vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Sandra ME Geurts, PhD
- 전화번호: +31 (0) 43 3877025
- 이메일: sandra.geurts@mumc.nl
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Multiple hospitals in the Netherlands (see Eligibility)
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연락하다:
- Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- 전화번호: +31 (0) 43 3877025
- 이메일: vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2007년 이후 네덜란드의 11개 병원에서 진행성 유방암 진단을 받은 모든 연속 환자.
어떤 환자도 제외되지 않습니다.
또한 진행성 유방암에 대한 전신/활성 항종양 요법이 없는 환자도 포함될 것입니다.
SONABRE 등록소에는 11개의 병원이 포함되어 있습니다: 1개의 학술 병원, 7개의 교육 병원 및 3개의 종합 병원.
네덜란드에는 8개의 학술 병원, 25개의 교육 병원, 58개의 일반 병원 및 23개의 일반 병원을 포함하여 114개의 병원이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 2007년부터 de novo 또는 재발성 진행성 유방암으로 진단됨
- 참여 병원 중 한 곳에서 진행성 유방암 진단 또는 치료
- 참여 병원(기간): Maastricht UMC+(2007~2025), Zuyderland hospitals Sittard/Heerlen(2007~2025), Amphia Hospital Breda(2013~2025), Catharina Hospital Eindhoven(2007~2025), Elkerliek Hospital Helmond(2010) -2025), Maxima Medical Center Veldhoven/Eindhoven(2007-2025), Jeroen Bosch Hospital Den Bosch(2013-2025), Laurentius Hospital Roermond(2007-2025), St. Annaziekenhuis Geldrop(2007-2025), St. Elisabeth 병원 Tilburg(2007-2009), St. Jans Gasthuis Weert(2007-2025), VieCuri Medical Center Venlo/Venray(2013-2025), 모두 네덜란드.
- 병원(및 기간)은 Maastricht UMC+에서 (원거리) 등록이 가능한 경우 포함할 수 있습니다.
- 포함 기간은 2025년 이후에 연장될 수 있습니다.
제외 기준: 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 패턴
기간: 최대 13년
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완화치료 라인별 치료패턴; 화학 요법, 화학 요법 + 표적 요법, 내분비 요법, 내분비 요법 + 표적 요법 또는 표적 요법 단독을 받는 환자의 비율
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최대 13년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 최대 13년
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전반적인 생존
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최대 13년
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PFS
기간: 최대 13년
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전신 제제 또는 완화 치료 라인당 무진행 생존
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최대 13년
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ICER
기간: 최대 13년
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표준 치료와 비교하여 새로운 전신 약물의 QALY(Quality-adjusted Life Year)당 증분 비용 효율성 비율
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최대 13년
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삶의 질
기간: 최대 13년
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삶의 질; EQ-5D 설문지에서 계산된 건강 상태 효용 점수
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최대 13년
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소송 비용
기간: 최대 13년
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병원 관점에서 고급 유방암 치료 비용
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최대 13년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer: are there differences between patients with de novo and recurrent metastatic breast cancer? Br J Cancer. 2015 Apr 28;112(9):1445-51. doi: 10.1038/bjc.2015.127. Epub 2015 Apr 16.
- Lobbezoo D, Truin W, Voogd A, Roumen R, Vreugdenhil G, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde T, van de Wouw A, van Kampen R, van Riel J, Peters N, Peer P, Tjan-Heijnen VC. The role of histological subtype in hormone receptor positive metastatic breast cancer: similar survival but different therapeutic approaches. Oncotarget. 2016 May 17;7(20):29412-9. doi: 10.18632/oncotarget.8838.
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- Pouwels XGLV, Ramaekers BLT, Geurts SME, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, van Riel JMGH, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M, Joore MA. An economic evaluation of eribulin for advanced breast cancer treatment based on the Southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Sep;59(9):1123-1130. doi: 10.1080/0284186X.2020.1775289. Epub 2020 Jun 16. Erratum In: Acta Oncol. 2021 May;60(5):645. doi: 10.1080/0284186X.2021.1885873.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, Teeuwen-Dedroog NJA, Vriens IJH, Tjan-Heijnen VCG. Outcomes for the first four lines of therapy in patients with HER2-positive advanced breast cancer: results from the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(2):239-251. doi: 10.1007/s10549-022-06832-9. Epub 2023 Jan 12.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Laczko D, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Dercksen MW, Pepels MJAE, Peters NAJB, van de Winkel LMH, van de Wouw AJ, de Fallois A, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Trastuzumab Resistance in Patients With HER2-Positive Advanced Breast Cancer: Results From the SONABRE Registry. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):103-111. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.009. Epub 2023 Nov 2.
- Meegdes M, Geurts SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, de Fallois AJO, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Real-world time trends in overall survival, treatments and patient characteristics in HR+/HER2- metastatic breast cancer: an observational study of the SONABRE Registry. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jan 6;26:100573. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100573. eCollection 2023 Mar.
- Geurts SME, Ibragimova KIE, Ding N, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, van de Wouw AJ, Maaskant SAJG, Teeuwen-Dedroog NJA, van Nijnatten TJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. Time trends in real-world treatment patterns and survival in patients diagnosed with de novo HER2+ metastatic breast cancer: an analysis of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jun;205(2):287-302. doi: 10.1007/s10549-023-07235-0. Epub 2024 Feb 21.
- Lammers SWM, Thurisch H, Vriens IJH, Meegdes M, Engelen SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Teeuwen NJA, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The prognostic impact of BMI in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jan;203(2):339-349. doi: 10.1007/s10549-023-07108-6. Epub 2023 Oct 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .