Southeast Netherlands Advanced Metastatic Breast Cancer Registry (SONABRE)
19. juli 2024 opdateret af: V.C.G. Tjan-Heijnen, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer Registry
Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer (SONABRE) Registry er et virkeligt multicenter-studie.
Registret sigter mod at inkludere alle patienter diagnosticeret med fremskreden brystkræft fra 2007 på 11 hospitaler i Holland.
Data om patient-, tumor- og behandlingskarakteristika indsamles retrospektivt fra elektroniske lægejournaler af uddannede registerfunktionærer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette SONABRE-register er et igangværende observationskohortestudie, der sigter mod inklusion af alle patienter i alderen ≥18 år og diagnosticeret med fremskreden brystkræft siden 2007 på 11 hospitaler i det sydøstlige Holland.
Patienter med de novo eller tilbagevendende fremskreden brystkræft blev identificeret fra de hospitalsbaserede ledelsesinformationssystemer.
Specielt uddannede registreringsassistenter indsamlede retrospektivt data fra patienternes medicinske filer baseret på omfattende medicinsk diagramgennemgang.
Der blev indsamlet oplysninger om patient- og tumorkarakteristika, type behandling (kirurgi, strålebehandling og systemisk behandling, både neo-adjuverende, adjuverende og palliative), palliative behandlingsændringer som følge af uønskede hændelser, indlæggelse, følgesygdomme og udfald (progression og død).
SONABRE Registry er allerede blevet effektivt brugt til at udføre virkelige undersøgelser af brugen, sikkerheden og (omkostnings-)effektiviteten af forskellige systemiske behandlinger, der anvendes til patienter diagnosticeret med fremskreden brystkræft.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
7000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 43 3877025
- E-mail: vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sandra ME Geurts, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 43 3877025
- E-mail: sandra.geurts@mumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Multiple hospitals in the Netherlands (see Eligibility)
-
Kontakt:
- Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 43 3877025
- E-mail: vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle på hinanden følgende patienter diagnosticeret med fremskreden brystkræft siden 2007 på 11 hospitaler i Holland.
Ingen patienter udelukkes.
Også patienter uden systemisk/aktiv antitumorbehandling for fremskreden brystkræft vil blive inkluderet.
SONABRE Registry omfatter 11 hospitaler: 1 akademisk, 7 undervisnings- og 3 almene hospitaler.
Holland tæller 114 hospitaler, herunder 8 akademiske, 25 undervisnings-, 58 generelle og 23 kategoriske hospitaler.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med de novo eller tilbagevendende fremskreden brystkræft siden 2007
- Diagnosticeret med eller behandlet for fremskreden brystkræft på et af de deltagende hospitaler
- Deltagende hospitaler (inklusionsperiode): Maastricht UMC+ (2007-2025), Zuyderland hospitaler Sittard/Heerlen (2007-2025), Amphia Hospital Breda (2013-2025), Catharina Hospital Eindhoven (2007-2025), Elkerliek Hospital Helmond (2007-2025). -2025), Maxima Medical Center Veldhoven/Eindhoven (2007-2025), Jeroen Bosch Hospital Den Bosch (2013-2025), Laurentius Hospital Roermond (2007-2025), St. Annaziekenhuis Geldrop (2007-2025), St. Elisabeth Hospital Tilburg (2007-2009), St. Jans Gasthuis Weert (2007-2025), VieCuri Medical Center Venlo/Venray (2013-2025), alle i Holland.
- Hospitaler (og perioder) var berettiget til inklusion, hvis (fjern)registrering fra Maastricht UMC+ var mulig.
- Inklusionsperioden kan blive forlænget efter 2025.
Eksklusionskriterier: ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsmønster
Tidsramme: op til 13 år
|
Behandlingsmønster pr. palliativ behandlingslinje; andel af patienter, der modtager kemoterapi, kemoterapi plus målrettet terapi, endokrin terapi, endokrin terapi plus målrettet terapi eller målrettet terapi alene
|
op til 13 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: op til 13 år
|
Samlet overlevelse
|
op til 13 år
|
|
PFS
Tidsramme: op til 13 år
|
Progressionsfri overlevelse pr. systemisk middel eller palliativ behandlingslinje
|
op til 13 år
|
|
ICER
Tidsramme: op til 13 år
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold pr. QALY (kvalitetsjusteret leveår) opnået for et nyt systemisk lægemiddel sammenlignet med standardbehandling
|
op til 13 år
|
|
QoL
Tidsramme: op til 13 år
|
Livskvalitet; sundhedstilstand utility score beregnet ud fra EQ-5D spørgeskemaet
|
op til 13 år
|
|
Omkostninger
Tidsramme: op til 13 år
|
Omkostninger til avanceret brystkræftbehandling fra et hospitalsperspektiv
|
op til 13 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer: are there differences between patients with de novo and recurrent metastatic breast cancer? Br J Cancer. 2015 Apr 28;112(9):1445-51. doi: 10.1038/bjc.2015.127. Epub 2015 Apr 16.
- Lobbezoo D, Truin W, Voogd A, Roumen R, Vreugdenhil G, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde T, van de Wouw A, van Kampen R, van Riel J, Peters N, Peer P, Tjan-Heijnen VC. The role of histological subtype in hormone receptor positive metastatic breast cancer: similar survival but different therapeutic approaches. Oncotarget. 2016 May 17;7(20):29412-9. doi: 10.18632/oncotarget.8838.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. In real life, one-quarter of patients with hormone receptor-positive metastatic breast cancer receive chemotherapy as initial palliative therapy: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):256-62. doi: 10.1093/annonc/mdv544. Epub 2015 Nov 16.
- van Kampen RJW, Ramaekers BLT, Lobbezoo DJA, de Boer M, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FPJ, van Riel JMG, Peters NAJB, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Real-world and trial-based cost-effectiveness analysis of bevacizumab in HER2-negative metastatic breast cancer patients: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:238-246. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.027. Epub 2017 Feb 27.
- Knapen LM, Geurts SME, Ibragimova KIE, Croes S, Vriens BEPJ, van den Berkmortel FWPJ, Dercksen MW, van de Wouw AJ, Pepels MJAE, de Fallois AOJ, Lobbezoo DJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. A real-life study on the implementation and effectiveness of exemestane plus everolimus per hospital type in patients with advanced breast cancer. A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer registry. Breast. 2019 Apr;44:46-51. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
- Pouwels XGLV, Geurts SME, Ramaekers BLT, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, Riel JMV, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Joore MA, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M. The relative effectiveness of eribulin for advanced breast cancer treatment: a study of the southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Jan;59(1):82-89. doi: 10.1080/0284186X.2019.1670356. Epub 2019 Oct 4.
- Schneider PP, Pouwels XGLV, Passos VL, Ramaekers BLT, Geurts SME, Ibragimova KIE, de Boer M, Erdkamp F, Vriens BEPJ, van de Wouw AJ, den Boer MO, Pepels MJ, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Variability of cost trajectories over the last year of life in patients with advanced breast cancer in the Netherlands. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230909. doi: 10.1371/journal.pone.0230909. eCollection 2020.
- Claessens AKM, Ramaekers BLT, Lobbezoo DJA, van Kampen RJW, de Boer M, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Geurts SME, Joore MA, Tjan-Heijnen VCG. Quality of life in a real-world cohort of advanced breast cancer patients: a study of the SONABRE Registry. Qual Life Res. 2020 Dec;29(12):3363-3374. doi: 10.1007/s11136-020-02604-4. Epub 2020 Aug 20.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Croes S, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Dercksen MW, Pepels MJAE, Peters NAJB, van de Winkel L, Tilli DJP, Vriens IJH, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. Survival before and after the introduction of pertuzumab and T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer, a study of the SONABRE Registry. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):571-581. doi: 10.1007/s10549-021-06178-8. Epub 2021 Mar 20.
- Meegdes M, Ibragimova KIE, Lobbezoo DJA, Vriens IJH, Kooreman LFS, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Peters NAJB, Hochstenbach-Waelen A, Smidt ML, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The initial hormone receptor/HER2 subtype is the main determinator of subtype discordance in advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):331-342. doi: 10.1007/s10549-021-06472-5. Epub 2022 Jan 13.
- Meegdes M, Geurts SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Teeuwen NJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. The implementation of CDK 4/6 inhibitors and its impact on treatment choices in HR+/HER2- advanced breast cancer patients: A study of the Dutch SONABRE Registry. Int J Cancer. 2022 Jan 1;150(1):124-131. doi: 10.1002/ijc.33785. Epub 2021 Sep 14.
- Schmitz RSJM, Geurts SME, Ibragimova KIE, Tilli DJP, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M. Healthcare Use during the Last Six Months of Life in Patients with Advanced Breast Cancer. Cancers (Basel). 2021 Oct 20;13(21):5271. doi: 10.3390/cancers13215271.
- Pouwels XGLV, Ramaekers BLT, Geurts SME, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, van Riel JMGH, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M, Joore MA. An economic evaluation of eribulin for advanced breast cancer treatment based on the Southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Sep;59(9):1123-1130. doi: 10.1080/0284186X.2020.1775289. Epub 2020 Jun 16. Erratum In: Acta Oncol. 2021 May;60(5):645. doi: 10.1080/0284186X.2021.1885873.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, Teeuwen-Dedroog NJA, Vriens IJH, Tjan-Heijnen VCG. Outcomes for the first four lines of therapy in patients with HER2-positive advanced breast cancer: results from the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(2):239-251. doi: 10.1007/s10549-022-06832-9. Epub 2023 Jan 12.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Laczko D, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Dercksen MW, Pepels MJAE, Peters NAJB, van de Winkel LMH, van de Wouw AJ, de Fallois A, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Trastuzumab Resistance in Patients With HER2-Positive Advanced Breast Cancer: Results From the SONABRE Registry. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):103-111. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.009. Epub 2023 Nov 2.
- Meegdes M, Geurts SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, de Fallois AJO, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Real-world time trends in overall survival, treatments and patient characteristics in HR+/HER2- metastatic breast cancer: an observational study of the SONABRE Registry. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jan 6;26:100573. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100573. eCollection 2023 Mar.
- Geurts SME, Ibragimova KIE, Ding N, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, van de Wouw AJ, Maaskant SAJG, Teeuwen-Dedroog NJA, van Nijnatten TJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. Time trends in real-world treatment patterns and survival in patients diagnosed with de novo HER2+ metastatic breast cancer: an analysis of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jun;205(2):287-302. doi: 10.1007/s10549-023-07235-0. Epub 2024 Feb 21.
- Lammers SWM, Thurisch H, Vriens IJH, Meegdes M, Engelen SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Teeuwen NJA, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The prognostic impact of BMI in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jan;203(2):339-349. doi: 10.1007/s10549-023-07108-6. Epub 2023 Oct 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MUMC-MO-2015-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .