Register für fortgeschrittenen metastasierten Brustkrebs im Südosten der Niederlande (SONABRE)
19. Juli 2024 aktualisiert von: V.C.G. Tjan-Heijnen, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Erweitertes Brustkrebsregister Südostniederlande
Das Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer (SONABRE) Register ist eine reale multizentrische Studie.
Das Register zielt darauf ab, alle Patientinnen aufzunehmen, bei denen ab 2007 fortgeschrittener Brustkrebs in 11 Krankenhäusern in den Niederlanden diagnostiziert wurde.
Daten zu Patienten-, Tumor- und Behandlungsmerkmalen werden nachträglich aus der elektronischen Patientenakte von geschulten Registersachbearbeitern erhoben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dieses SONABRE-Register ist eine laufende beobachtende Kohortenstudie, die darauf abzielt, alle Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren einzuschließen, bei denen seit 2007 in 11 Krankenhäusern im Südosten der Niederlande fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Patienten mit de novo oder rezidivierendem fortgeschrittenem Brustkrebs wurden aus den krankenhausbasierten Management-Informationssystemen identifiziert.
Speziell geschulte Registrierungssachbearbeiter sammelten nachträglich Daten aus den Krankenakten der Patienten, basierend auf einer umfassenden Überprüfung der Krankenakten.
Es wurden Informationen über Patienten- und Tumorcharakteristika, Art der Behandlung (Operation, Strahlentherapie und systemische Behandlung, sowohl neoadjuvant, adjuvant und palliativ), Änderungen der palliativen Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen, Krankenhausaufenthalten, Komorbiditäten und Ergebnissen (Progression und Tod) gesammelt.
Das SONABRE-Register wurde bereits erfolgreich eingesetzt, um Real-Life-Studien zur Anwendung, Sicherheit und (Kosten-)Effizienz verschiedener systemischer Behandlungen durchzuführen, die bei Patientinnen mit der Diagnose fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
7000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 43 3877025
- E-Mail: vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sandra ME Geurts, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 43 3877025
- E-Mail: sandra.geurts@mumc.nl
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Multiple hospitals in the Netherlands (see Eligibility)
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Kontakt:
- Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 (0) 43 3877025
- E-Mail: vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle konsekutiven Patientinnen, bei denen seit 2007 in 11 Krankenhäusern in den Niederlanden fortgeschrittener Brustkrebs diagnostiziert wurde.
Es werden keine Patienten ausgeschlossen.
Auch Patientinnen ohne systemische/aktive Antitumortherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs werden eingeschlossen.
Das SONABRE-Register umfasst 11 Krankenhäuser: 1 akademisches Krankenhaus, 7 Lehrkrankenhäuser und 3 allgemeine Krankenhäuser.
In den Niederlanden gibt es 114 Krankenhäuser, darunter 8 akademische, 25 Lehrkrankenhäuser, 58 allgemeine und 23 kategoriale Krankenhäuser.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seit 2007 mit de novo oder rezidivierendem fortgeschrittenem Brustkrebs diagnostiziert
- In einem der teilnehmenden Krankenhäuser mit fortgeschrittenem Brustkrebs diagnostiziert oder behandelt
- Teilnehmende Krankenhäuser (Einschlusszeitraum): Maastricht UMC+ (2007-2025), Zuyderland-Krankenhäuser Sittard/Heerlen (2007-2025), Amphia Hospital Breda (2013-2025), Catharina Hospital Eindhoven (2007-2025), Elkerliek Hospital Helmond (2010 -2025), Maxima Medical Center Veldhoven/Eindhoven (2007-2025), Jeroen Bosch Hospital Den Bosch (2013-2025), Laurentius Hospital Roermond (2007-2025), St. Annaziekenhuis Geldrop (2007-2025), St. Elisabeth Hospital Tilburg (2007-2009), St. Jans Gasthuis Weert (2007-2025), VieCuri Medical Center Venlo/Venray (2013-2025), alle in den Niederlanden.
- Krankenhäuser (und Perioden) kamen für die Aufnahme in Frage, wenn eine (Fern-)Registrierung von Maastricht UMC+ möglich war.
- Der Aufnahmezeitraum kann nach 2025 verlängert werden.
Ausschlusskriterien: keine
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsmuster
Zeitfenster: bis 13 Jahre
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Behandlungsmuster pro palliativer Behandlungslinie; Anteil der Patientinnen, die Chemotherapie, Chemotherapie plus zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie, endokrine Therapie plus zielgerichtete Therapie oder zielgerichtete Therapie allein erhalten
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bis 13 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: bis 13 Jahre
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Gesamtüberleben
|
bis 13 Jahre
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PFS
Zeitfenster: bis 13 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben pro systemischem Wirkstoff oder palliativer Behandlungslinie
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bis 13 Jahre
|
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ICER
Zeitfenster: bis 13 Jahre
|
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis pro gewonnenem QALY (qualitätsadjustiertes Lebensjahr) eines neuen systemischen Medikaments im Vergleich zur Standardversorgung
|
bis 13 Jahre
|
|
QoL
Zeitfenster: bis 13 Jahre
|
Lebensqualität; Health State Utility Score berechnet aus dem EQ-5D-Fragebogen
|
bis 13 Jahre
|
|
Kosten
Zeitfenster: bis 13 Jahre
|
Kosten der erweiterten Brustkrebsversorgung aus Krankenhausperspektive
|
bis 13 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer: are there differences between patients with de novo and recurrent metastatic breast cancer? Br J Cancer. 2015 Apr 28;112(9):1445-51. doi: 10.1038/bjc.2015.127. Epub 2015 Apr 16.
- Lobbezoo D, Truin W, Voogd A, Roumen R, Vreugdenhil G, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde T, van de Wouw A, van Kampen R, van Riel J, Peters N, Peer P, Tjan-Heijnen VC. The role of histological subtype in hormone receptor positive metastatic breast cancer: similar survival but different therapeutic approaches. Oncotarget. 2016 May 17;7(20):29412-9. doi: 10.18632/oncotarget.8838.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. In real life, one-quarter of patients with hormone receptor-positive metastatic breast cancer receive chemotherapy as initial palliative therapy: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):256-62. doi: 10.1093/annonc/mdv544. Epub 2015 Nov 16.
- van Kampen RJW, Ramaekers BLT, Lobbezoo DJA, de Boer M, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FPJ, van Riel JMG, Peters NAJB, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Real-world and trial-based cost-effectiveness analysis of bevacizumab in HER2-negative metastatic breast cancer patients: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:238-246. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.027. Epub 2017 Feb 27.
- Knapen LM, Geurts SME, Ibragimova KIE, Croes S, Vriens BEPJ, van den Berkmortel FWPJ, Dercksen MW, van de Wouw AJ, Pepels MJAE, de Fallois AOJ, Lobbezoo DJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. A real-life study on the implementation and effectiveness of exemestane plus everolimus per hospital type in patients with advanced breast cancer. A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer registry. Breast. 2019 Apr;44:46-51. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
- Pouwels XGLV, Geurts SME, Ramaekers BLT, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, Riel JMV, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Joore MA, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M. The relative effectiveness of eribulin for advanced breast cancer treatment: a study of the southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Jan;59(1):82-89. doi: 10.1080/0284186X.2019.1670356. Epub 2019 Oct 4.
- Schneider PP, Pouwels XGLV, Passos VL, Ramaekers BLT, Geurts SME, Ibragimova KIE, de Boer M, Erdkamp F, Vriens BEPJ, van de Wouw AJ, den Boer MO, Pepels MJ, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Variability of cost trajectories over the last year of life in patients with advanced breast cancer in the Netherlands. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230909. doi: 10.1371/journal.pone.0230909. eCollection 2020.
- Claessens AKM, Ramaekers BLT, Lobbezoo DJA, van Kampen RJW, de Boer M, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Geurts SME, Joore MA, Tjan-Heijnen VCG. Quality of life in a real-world cohort of advanced breast cancer patients: a study of the SONABRE Registry. Qual Life Res. 2020 Dec;29(12):3363-3374. doi: 10.1007/s11136-020-02604-4. Epub 2020 Aug 20.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Croes S, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Dercksen MW, Pepels MJAE, Peters NAJB, van de Winkel L, Tilli DJP, Vriens IJH, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. Survival before and after the introduction of pertuzumab and T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer, a study of the SONABRE Registry. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):571-581. doi: 10.1007/s10549-021-06178-8. Epub 2021 Mar 20.
- Meegdes M, Ibragimova KIE, Lobbezoo DJA, Vriens IJH, Kooreman LFS, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Peters NAJB, Hochstenbach-Waelen A, Smidt ML, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The initial hormone receptor/HER2 subtype is the main determinator of subtype discordance in advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):331-342. doi: 10.1007/s10549-021-06472-5. Epub 2022 Jan 13.
- Meegdes M, Geurts SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Teeuwen NJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. The implementation of CDK 4/6 inhibitors and its impact on treatment choices in HR+/HER2- advanced breast cancer patients: A study of the Dutch SONABRE Registry. Int J Cancer. 2022 Jan 1;150(1):124-131. doi: 10.1002/ijc.33785. Epub 2021 Sep 14.
- Schmitz RSJM, Geurts SME, Ibragimova KIE, Tilli DJP, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M. Healthcare Use during the Last Six Months of Life in Patients with Advanced Breast Cancer. Cancers (Basel). 2021 Oct 20;13(21):5271. doi: 10.3390/cancers13215271.
- Pouwels XGLV, Ramaekers BLT, Geurts SME, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, van Riel JMGH, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M, Joore MA. An economic evaluation of eribulin for advanced breast cancer treatment based on the Southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Sep;59(9):1123-1130. doi: 10.1080/0284186X.2020.1775289. Epub 2020 Jun 16. Erratum In: Acta Oncol. 2021 May;60(5):645. doi: 10.1080/0284186X.2021.1885873.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, Teeuwen-Dedroog NJA, Vriens IJH, Tjan-Heijnen VCG. Outcomes for the first four lines of therapy in patients with HER2-positive advanced breast cancer: results from the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(2):239-251. doi: 10.1007/s10549-022-06832-9. Epub 2023 Jan 12.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Laczko D, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Dercksen MW, Pepels MJAE, Peters NAJB, van de Winkel LMH, van de Wouw AJ, de Fallois A, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Trastuzumab Resistance in Patients With HER2-Positive Advanced Breast Cancer: Results From the SONABRE Registry. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):103-111. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.009. Epub 2023 Nov 2.
- Meegdes M, Geurts SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, de Fallois AJO, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Real-world time trends in overall survival, treatments and patient characteristics in HR+/HER2- metastatic breast cancer: an observational study of the SONABRE Registry. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jan 6;26:100573. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100573. eCollection 2023 Mar.
- Geurts SME, Ibragimova KIE, Ding N, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, van de Wouw AJ, Maaskant SAJG, Teeuwen-Dedroog NJA, van Nijnatten TJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. Time trends in real-world treatment patterns and survival in patients diagnosed with de novo HER2+ metastatic breast cancer: an analysis of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jun;205(2):287-302. doi: 10.1007/s10549-023-07235-0. Epub 2024 Feb 21.
- Lammers SWM, Thurisch H, Vriens IJH, Meegdes M, Engelen SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Teeuwen NJA, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The prognostic impact of BMI in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jan;203(2):339-349. doi: 10.1007/s10549-023-07108-6. Epub 2023 Oct 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MUMC-MO-2015-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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