Pokročilý registr metastatického karcinomu prsu v jihovýchodním Nizozemsku (SONABRE)
13. února 2023 aktualizováno: V.C.G. Tjan-Heijnen, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Pokročilý registr rakoviny prsu v jihovýchodním Nizozemsku
Registr pokročilého karcinomu prsu v jihovýchodním Nizozemsku (SONABRE) je skutečná multicentrická studie.
Cílem registru je zahrnout všechny pacientky s diagnostikovaným pokročilým karcinomem prsu od roku 2007 v 11 nemocnicích v Nizozemsku.
Údaje o pacientovi, nádoru a charakteristikách léčby jsou zpětně shromažďovány z elektronických lékařských záznamů vyškolenými registrátory.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tento registr SONABRE je pokračující observační kohortová studie zaměřená na zahrnutí všech pacientek ve věku ≥ 18 let s diagnostikovaným pokročilým karcinomem prsu od roku 2007 v 11 nemocnicích v jihovýchodním Nizozemsku.
Pacientky s de novo nebo recidivujícím pokročilým karcinomem prsu byly identifikovány z nemocničních manažerských informačních systémů.
Speciálně vyškolení registrační úředníci retrospektivně sbírali data ze zdravotních záznamů pacientů na základě rozsáhlého přezkoumání lékařských tabulek.
Byly shromážděny informace o charakteristikách pacienta a nádoru, typu léčby (chirurgie, radioterapie a systémová léčba, neoadjuvantní, adjuvantní i paliativní), změnách paliativní léčby v důsledku nežádoucích příhod, hospitalizaci, komorbiditách a výsledcích (progrese a úmrtí).
Registr SONABRE byl již účinně využíván k provádění skutečných studií o použití, bezpečnosti a (nákladové) efektivitě různých systémových léčebných postupů používaných u pacientek s diagnostikovaným pokročilým karcinomem prsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
6000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- Multiple hospitals in the Netherlands (see Eligibility)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou pokročilého karcinomu prsu od roku 2007 v 11 nemocnicích v Nizozemsku.
Žádní pacienti nejsou vyloučeni.
Zahrnuty budou také pacientky bez systémové/aktivní protinádorové léčby pokročilého karcinomu prsu.
Registr SONABRE zahrnuje 11 nemocnic: 1 akademickou, 7 fakultních a 3 všeobecné nemocnice.
Nizozemsko čítá 114 nemocnic, včetně 8 akademických, 25 výukových, 58 všeobecných a 23 kategorických nemocnic.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od roku 2007 je diagnostikována de novo nebo recidivující pokročilá rakovina prsu
- Diagnostikována nebo léčena pro pokročilou rakovinu prsu v jedné ze zúčastněných nemocnic
- Zúčastněné nemocnice (období zařazení): Maastricht UMC+ (2007-2025), nemocnice Zuyderland Sittard/Heerlen (2007-2025), Amphia Hospital Breda (2013-2025), Catharina Hospital Eindhoven (2007-2025), Helmond Elkerliek Hospital (2001 Hospital -2025), Maxima Medical Center Veldhoven/Eindhoven (2007-2025), Jeroen Bosch Hospital Den Bosch (2013-2025), Laurentius Hospital Roermond (2007-2025), St. Annaziekenhuis Geldrop (2007-2025), St. Elisabeth Hospital Tilburg (2007-2009), St. Jans Gasthuis Weert (2007-2025), VieCuri Medical Center Venlo/Venray (2013-2025), vše v Nizozemsku.
- Nemocnice (a období) byly způsobilé k zahrnutí, pokud byla možná (vzdálená) registrace z Maastrichtu UMC+.
- Období zařazení může být prodlouženo po roce 2025.
Kritéria vyloučení: žádná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorec léčby
Časové okno: do 13 let
|
Schéma léčby na linii paliativní léčby; podíl pacientů, kteří dostávají chemoterapii, chemoterapii plus cílenou terapii, endokrinní terapii, endokrinní terapii plus cílenou terapii nebo samotnou cílenou terapii
|
do 13 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: do 13 let
|
Celkové přežití
|
do 13 let
|
|
PFS
Časové okno: do 13 let
|
Přežití bez progrese na systémové činidlo nebo linii paliativní léčby
|
do 13 let
|
|
ICER
Časové okno: do 13 let
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity za QALY (rok života s přizpůsobením kvalitě) získaný u nového systémového léku ve srovnání se standardní péčí
|
do 13 let
|
|
QoL
Časové okno: až 13 let
|
Kvalita života; skóre užitečnosti zdravotního stavu vypočtené z dotazníku EQ-5D
|
až 13 let
|
|
Náklady
Časové okno: do 13 let
|
Náklady na pokročilou péči o rakovinu prsu z pohledu nemocnice
|
do 13 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer: are there differences between patients with de novo and recurrent metastatic breast cancer? Br J Cancer. 2015 Apr 28;112(9):1445-51. doi: 10.1038/bjc.2015.127. Epub 2015 Apr 16.
- Lobbezoo D, Truin W, Voogd A, Roumen R, Vreugdenhil G, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde T, van de Wouw A, van Kampen R, van Riel J, Peters N, Peer P, Tjan-Heijnen VC. The role of histological subtype in hormone receptor positive metastatic breast cancer: similar survival but different therapeutic approaches. Oncotarget. 2016 May 17;7(20):29412-9. doi: 10.18632/oncotarget.8838.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. In real life, one-quarter of patients with hormone receptor-positive metastatic breast cancer receive chemotherapy as initial palliative therapy: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):256-62. doi: 10.1093/annonc/mdv544. Epub 2015 Nov 16.
- van Kampen RJW, Ramaekers BLT, Lobbezoo DJA, de Boer M, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FPJ, van Riel JMG, Peters NAJB, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Real-world and trial-based cost-effectiveness analysis of bevacizumab in HER2-negative metastatic breast cancer patients: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:238-246. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.027. Epub 2017 Feb 27.
- Knapen LM, Geurts SME, Ibragimova KIE, Croes S, Vriens BEPJ, van den Berkmortel FWPJ, Dercksen MW, van de Wouw AJ, Pepels MJAE, de Fallois AOJ, Lobbezoo DJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. A real-life study on the implementation and effectiveness of exemestane plus everolimus per hospital type in patients with advanced breast cancer. A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer registry. Breast. 2019 Apr;44:46-51. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
- Pouwels XGLV, Geurts SME, Ramaekers BLT, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, Riel JMV, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Joore MA, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M. The relative effectiveness of eribulin for advanced breast cancer treatment: a study of the southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Jan;59(1):82-89. doi: 10.1080/0284186X.2019.1670356. Epub 2019 Oct 4.
- Schneider PP, Pouwels XGLV, Passos VL, Ramaekers BLT, Geurts SME, Ibragimova KIE, de Boer M, Erdkamp F, Vriens BEPJ, van de Wouw AJ, den Boer MO, Pepels MJ, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Variability of cost trajectories over the last year of life in patients with advanced breast cancer in the Netherlands. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230909. doi: 10.1371/journal.pone.0230909. eCollection 2020.
- Pouwels XGLV, Ramaekers BLT, Geurts SME, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, van Riel JMGH, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M, Joore MA. An economic evaluation of eribulin for advanced breast cancer treatment based on the Southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Sep;59(9):1123-1130. doi: 10.1080/0284186X.2020.1775289. Epub 2020 Jun 16. Erratum In: Acta Oncol. 2021 May;60(5):645.
- Claessens AKM, Ramaekers BLT, Lobbezoo DJA, van Kampen RJW, de Boer M, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Geurts SME, Joore MA, Tjan-Heijnen VCG. Quality of life in a real-world cohort of advanced breast cancer patients: a study of the SONABRE Registry. Qual Life Res. 2020 Dec;29(12):3363-3374. doi: 10.1007/s11136-020-02604-4. Epub 2020 Aug 20.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Croes S, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Dercksen MW, Pepels MJAE, Peters NAJB, van de Winkel L, Tilli DJP, Vriens IJH, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. Survival before and after the introduction of pertuzumab and T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer, a study of the SONABRE Registry. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):571-581. doi: 10.1007/s10549-021-06178-8. Epub 2021 Mar 20.
- Meegdes M, Ibragimova KIE, Lobbezoo DJA, Vriens IJH, Kooreman LFS, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Peters NAJB, Hochstenbach-Waelen A, Smidt ML, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The initial hormone receptor/HER2 subtype is the main determinator of subtype discordance in advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):331-342. doi: 10.1007/s10549-021-06472-5. Epub 2022 Jan 13.
- Meegdes M, Geurts SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Teeuwen NJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. The implementation of CDK 4/6 inhibitors and its impact on treatment choices in HR+/HER2- advanced breast cancer patients: A study of the Dutch SONABRE Registry. Int J Cancer. 2022 Jan 1;150(1):124-131. doi: 10.1002/ijc.33785. Epub 2021 Sep 14.
- Schmitz RSJM, Geurts SME, Ibragimova KIE, Tilli DJP, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M. Healthcare Use during the Last Six Months of Life in Patients with Advanced Breast Cancer. Cancers (Basel). 2021 Oct 20;13(21):5271. doi: 10.3390/cancers13215271.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, Teeuwen-Dedroog NJA, Vriens IJH, Tjan-Heijnen VCG. Outcomes for the first four lines of therapy in patients with HER2-positive advanced breast cancer: results from the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2023 Jan 12. doi: 10.1007/s10549-022-06832-9. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUMC-MO-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika