Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr zaawansowanego raka piersi z przerzutami w południowo-wschodniej Holandii (SONABRE)

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: V.C.G. Tjan-Heijnen, Academisch Ziekenhuis Maastricht

Rejestr zaawansowanego raka piersi w południowo-wschodniej Holandii

Rejestr zaawansowanego raka piersi w południowo-wschodniej Holandii (SONABRE) to prawdziwe, wieloośrodkowe badanie. Rejestr ma na celu objęcie wszystkich pacjentów, u których od 2007 roku zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi w 11 szpitalach w Holandii. Dane dotyczące pacjenta, guza i charakterystyki leczenia są zbierane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej przez przeszkolonych urzędników rejestrowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ten rejestr SONABRE jest trwającym obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest włączenie wszystkich pacjentów w wieku ≥18 lat, u których od 2007 roku zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi, w 11 szpitalach w południowo-wschodniej Holandii. Pacjentki z de novo lub nawracającym zaawansowanym rakiem piersi zostały zidentyfikowane na podstawie szpitalnych systemów informacji zarządczej. Specjalnie przeszkoleni urzędnicy rejestrujący retrospektywnie zbierali dane z dokumentacji medycznej pacjentów na podstawie obszernego przeglądu kart medycznych. Zbierano informacje o pacjencie i charakterystyce guza, rodzaju leczenia (zabieg chirurgiczny, radioterapia i leczenie systemowe, zarówno neoadiuwantowe, adjuwantowe, jak i paliatywne), zmianach w leczeniu paliatywnym z powodu zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji, chorób współistniejących oraz skutkach (progresja i zgon). Rejestr SONABRE był już skutecznie wykorzystywany do przeprowadzania rzeczywistych badań nad zastosowaniem, bezpieczeństwem i (opłacalnością) różnych terapii systemowych stosowanych u pacjentek z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

6000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Multiple hospitals in the Netherlands (see Eligibility)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U wszystkich kolejnych pacjentów zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi od 2007 roku w 11 szpitalach w Holandii. Żaden pacjent nie jest wykluczony. Uwzględnione zostaną również pacjentki bez ogólnoustrojowej/aktywnej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanego raka piersi. Rejestr SONABRE obejmuje 11 szpitali: 1 szpital akademicki, 7 dydaktycznych i 3 szpitale ogólne. Holandia liczy 114 szpitali, w tym 8 akademickich, 25 dydaktycznych, 58 ogólnych i 23 szpitale kategoryczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany de novo lub nawracający zaawansowany rak piersi od 2007 roku
  • Zdiagnozowano lub leczono zaawansowanego raka piersi w jednym z uczestniczących szpitali
  • Szpitale uczestniczące (okres włączenia): Maastricht UMC+ (2007-2025), szpitale Zuyderland Sittard/Heerlen (2007-2025), Amphia Hospital Breda (2013-2025), Catharina Hospital Eindhoven (2007-2025), Elkerliek Hospital Helmond (2010) -2025), Maxima Medical Center Veldhoven/Eindhoven (2007-2025), Jeroen Bosch Hospital Den Bosch (2013-2025), Laurentius Hospital Roermond (2007-2025), St. Annaziekenhuis Geldrop (2007-2025), St. Elisabeth Hospital Tilburg (2007-2009), St. Jans Gasthuis Weert (2007-2025), VieCuri Medical Center Venlo/Venray (2013-2025), wszystkie w Holandii.
  • Szpitale (i okresy) kwalifikowały się do włączenia, jeśli możliwa była (dalsza) rejestracja z Maastricht UMC+.
  • Okres włączenia może zostać przedłużony po 2025 r.

Kryteria wykluczenia: brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Schemat leczenia
Ramy czasowe: do 13 lat
Schemat leczenia na linię leczenia paliatywnego; odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię, chemioterapię z terapią celowaną, terapię hormonalną, terapię hormonalną z terapią celowaną lub samą terapię celowaną
do 13 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: do 13 lat
Ogólne przetrwanie
do 13 lat
PFS
Ramy czasowe: do 13 lat
Przeżycie wolne od progresji na środek ogólnoustrojowy lub linię leczenia paliatywnego
do 13 lat
LODÓWKA
Ramy czasowe: do 13 lat
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej na QALY (rok życia skorygowany o jakość) uzyskany dzięki nowemu lekowi ogólnoustrojowemu w porównaniu ze standardową opieką
do 13 lat
QoL
Ramy czasowe: do 13 lat
Jakość życia; wskaźnik użyteczności stanu zdrowia obliczony na podstawie kwestionariusza EQ-5D
do 13 lat
Koszty
Ramy czasowe: do 13 lat
Koszty zaawansowanej opieki nad rakiem piersi z perspektywy szpitala
do 13 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Ziekenhuis Maastricht

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Novartis
Pfizer
Gilead Sciences
Roche Pharma AG
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.
Eisai Inc.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUMC-MO-2015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj