Rejestr zaawansowanego raka piersi z przerzutami w południowo-wschodniej Holandii (SONABRE)
19 lipca 2024 zaktualizowane przez: V.C.G. Tjan-Heijnen, Academisch Ziekenhuis Maastricht
Rejestr zaawansowanego raka piersi w południowo-wschodniej Holandii
Rejestr zaawansowanego raka piersi w południowo-wschodniej Holandii (SONABRE) to prawdziwe, wieloośrodkowe badanie.
Rejestr ma na celu objęcie wszystkich pacjentów, u których od 2007 roku zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi w 11 szpitalach w Holandii.
Dane dotyczące pacjenta, guza i charakterystyki leczenia są zbierane retrospektywnie z elektronicznej dokumentacji medycznej przez przeszkolonych urzędników rejestrowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Ten rejestr SONABRE jest trwającym obserwacyjnym badaniem kohortowym, którego celem jest włączenie wszystkich pacjentów w wieku ≥18 lat, u których od 2007 roku zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi, w 11 szpitalach w południowo-wschodniej Holandii.
Pacjentki z de novo lub nawracającym zaawansowanym rakiem piersi zostały zidentyfikowane na podstawie szpitalnych systemów informacji zarządczej.
Specjalnie przeszkoleni urzędnicy rejestrujący retrospektywnie zbierali dane z dokumentacji medycznej pacjentów na podstawie obszernego przeglądu kart medycznych.
Zbierano informacje o pacjencie i charakterystyce guza, rodzaju leczenia (zabieg chirurgiczny, radioterapia i leczenie systemowe, zarówno neoadiuwantowe, adjuwantowe, jak i paliatywne), zmianach w leczeniu paliatywnym z powodu zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji, chorób współistniejących oraz skutkach (progresja i zgon).
Rejestr SONABRE był już skutecznie wykorzystywany do przeprowadzania rzeczywistych badań nad zastosowaniem, bezpieczeństwem i (opłacalnością) różnych terapii systemowych stosowanych u pacjentek z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
7000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 (0) 43 3877025
- E-mail: vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sandra ME Geurts, PhD
- Numer telefonu: +31 (0) 43 3877025
- E-mail: sandra.geurts@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- Multiple hospitals in the Netherlands (see Eligibility)
-
Kontakt:
- Vivianne CG Tjan-Heijnen, MD, PhD
- Numer telefonu: +31 (0) 43 3877025
- E-mail: vcg.tjan.heijnen@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
U wszystkich kolejnych pacjentów zdiagnozowano zaawansowanego raka piersi od 2007 roku w 11 szpitalach w Holandii.
Żaden pacjent nie jest wykluczony.
Uwzględnione zostaną również pacjentki bez ogólnoustrojowej/aktywnej terapii przeciwnowotworowej zaawansowanego raka piersi.
Rejestr SONABRE obejmuje 11 szpitali: 1 szpital akademicki, 7 dydaktycznych i 3 szpitale ogólne.
Holandia liczy 114 szpitali, w tym 8 akademickich, 25 dydaktycznych, 58 ogólnych i 23 szpitale kategoryczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany de novo lub nawracający zaawansowany rak piersi od 2007 roku
- Zdiagnozowano lub leczono zaawansowanego raka piersi w jednym z uczestniczących szpitali
- Szpitale uczestniczące (okres włączenia): Maastricht UMC+ (2007-2025), szpitale Zuyderland Sittard/Heerlen (2007-2025), Amphia Hospital Breda (2013-2025), Catharina Hospital Eindhoven (2007-2025), Elkerliek Hospital Helmond (2010) -2025), Maxima Medical Center Veldhoven/Eindhoven (2007-2025), Jeroen Bosch Hospital Den Bosch (2013-2025), Laurentius Hospital Roermond (2007-2025), St. Annaziekenhuis Geldrop (2007-2025), St. Elisabeth Hospital Tilburg (2007-2009), St. Jans Gasthuis Weert (2007-2025), VieCuri Medical Center Venlo/Venray (2013-2025), wszystkie w Holandii.
- Szpitale (i okresy) kwalifikowały się do włączenia, jeśli możliwa była (dalsza) rejestracja z Maastricht UMC+.
- Okres włączenia może zostać przedłużony po 2025 r.
Kryteria wykluczenia: brak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat leczenia
Ramy czasowe: do 13 lat
|
Schemat leczenia na linię leczenia paliatywnego; odsetek pacjentów otrzymujących chemioterapię, chemioterapię z terapią celowaną, terapię hormonalną, terapię hormonalną z terapią celowaną lub samą terapię celowaną
|
do 13 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: do 13 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
do 13 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: do 13 lat
|
Przeżycie wolne od progresji na środek ogólnoustrojowy lub linię leczenia paliatywnego
|
do 13 lat
|
|
LODÓWKA
Ramy czasowe: do 13 lat
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej na QALY (rok życia skorygowany o jakość) uzyskany dzięki nowemu lekowi ogólnoustrojowemu w porównaniu ze standardową opieką
|
do 13 lat
|
|
QoL
Ramy czasowe: do 13 lat
|
Jakość życia; wskaźnik użyteczności stanu zdrowia obliczony na podstawie kwestionariusza EQ-5D
|
do 13 lat
|
|
Koszty
Ramy czasowe: do 13 lat
|
Koszty zaawansowanej opieki nad rakiem piersi z perspektywy szpitala
|
do 13 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Borm GF, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer subtypes: the hormone receptor/HER2-positive subtype is associated with the most favorable outcome. Breast Cancer Res Treat. 2013 Oct;141(3):507-14. doi: 10.1007/s10549-013-2711-y. Epub 2013 Oct 9.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. Prognosis of metastatic breast cancer: are there differences between patients with de novo and recurrent metastatic breast cancer? Br J Cancer. 2015 Apr 28;112(9):1445-51. doi: 10.1038/bjc.2015.127. Epub 2015 Apr 16.
- Lobbezoo D, Truin W, Voogd A, Roumen R, Vreugdenhil G, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde T, van de Wouw A, van Kampen R, van Riel J, Peters N, Peer P, Tjan-Heijnen VC. The role of histological subtype in hormone receptor positive metastatic breast cancer: similar survival but different therapeutic approaches. Oncotarget. 2016 May 17;7(20):29412-9. doi: 10.18632/oncotarget.8838.
- Lobbezoo DJ, van Kampen RJ, Voogd AC, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FP, van Riel JM, Peters NA, de Boer M, Peer PG, Tjan-Heijnen VC. In real life, one-quarter of patients with hormone receptor-positive metastatic breast cancer receive chemotherapy as initial palliative therapy: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Ann Oncol. 2016 Feb;27(2):256-62. doi: 10.1093/annonc/mdv544. Epub 2015 Nov 16.
- van Kampen RJW, Ramaekers BLT, Lobbezoo DJA, de Boer M, Dercksen MW, van den Berkmortel F, Smilde TJ, van de Wouw AJ, Peters FPJ, van Riel JMG, Peters NAJB, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Real-world and trial-based cost-effectiveness analysis of bevacizumab in HER2-negative metastatic breast cancer patients: a study of the Southeast Netherlands Breast Cancer Consortium. Eur J Cancer. 2017 Jul;79:238-246. doi: 10.1016/j.ejca.2017.01.027. Epub 2017 Feb 27.
- Knapen LM, Geurts SME, Ibragimova KIE, Croes S, Vriens BEPJ, van den Berkmortel FWPJ, Dercksen MW, van de Wouw AJ, Pepels MJAE, de Fallois AOJ, Lobbezoo DJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. A real-life study on the implementation and effectiveness of exemestane plus everolimus per hospital type in patients with advanced breast cancer. A study of the Southeast Netherlands Advanced Breast Cancer registry. Breast. 2019 Apr;44:46-51. doi: 10.1016/j.breast.2019.01.001. Epub 2019 Jan 4.
- Pouwels XGLV, Geurts SME, Ramaekers BLT, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, Riel JMV, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Joore MA, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M. The relative effectiveness of eribulin for advanced breast cancer treatment: a study of the southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Jan;59(1):82-89. doi: 10.1080/0284186X.2019.1670356. Epub 2019 Oct 4.
- Schneider PP, Pouwels XGLV, Passos VL, Ramaekers BLT, Geurts SME, Ibragimova KIE, de Boer M, Erdkamp F, Vriens BEPJ, van de Wouw AJ, den Boer MO, Pepels MJ, Tjan-Heijnen VCG, Joore MA. Variability of cost trajectories over the last year of life in patients with advanced breast cancer in the Netherlands. PLoS One. 2020 Apr 9;15(4):e0230909. doi: 10.1371/journal.pone.0230909. eCollection 2020.
- Claessens AKM, Ramaekers BLT, Lobbezoo DJA, van Kampen RJW, de Boer M, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Geurts SME, Joore MA, Tjan-Heijnen VCG. Quality of life in a real-world cohort of advanced breast cancer patients: a study of the SONABRE Registry. Qual Life Res. 2020 Dec;29(12):3363-3374. doi: 10.1007/s11136-020-02604-4. Epub 2020 Aug 20.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Croes S, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Dercksen MW, Pepels MJAE, Peters NAJB, van de Winkel L, Tilli DJP, Vriens IJH, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. Survival before and after the introduction of pertuzumab and T-DM1 in HER2-positive advanced breast cancer, a study of the SONABRE Registry. Breast Cancer Res Treat. 2021 Jul;188(2):571-581. doi: 10.1007/s10549-021-06178-8. Epub 2021 Mar 20.
- Meegdes M, Ibragimova KIE, Lobbezoo DJA, Vriens IJH, Kooreman LFS, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Peters NAJB, Hochstenbach-Waelen A, Smidt ML, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The initial hormone receptor/HER2 subtype is the main determinator of subtype discordance in advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2022 Apr;192(2):331-342. doi: 10.1007/s10549-021-06472-5. Epub 2022 Jan 13.
- Meegdes M, Geurts SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Teeuwen NJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. The implementation of CDK 4/6 inhibitors and its impact on treatment choices in HR+/HER2- advanced breast cancer patients: A study of the Dutch SONABRE Registry. Int J Cancer. 2022 Jan 1;150(1):124-131. doi: 10.1002/ijc.33785. Epub 2021 Sep 14.
- Schmitz RSJM, Geurts SME, Ibragimova KIE, Tilli DJP, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M. Healthcare Use during the Last Six Months of Life in Patients with Advanced Breast Cancer. Cancers (Basel). 2021 Oct 20;13(21):5271. doi: 10.3390/cancers13215271.
- Pouwels XGLV, Ramaekers BLT, Geurts SME, Erdkamp F, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, van de Wouw AJ, Dercksen MW, Smilde TJ, Peters NAJB, van Riel JMGH, Pepels MJ, Heijnen-Mommers J, Tjan-Heijnen VCG, de Boer M, Joore MA. An economic evaluation of eribulin for advanced breast cancer treatment based on the Southeast Netherlands advanced breast cancer registry. Acta Oncol. 2020 Sep;59(9):1123-1130. doi: 10.1080/0284186X.2020.1775289. Epub 2020 Jun 16. Erratum In: Acta Oncol. 2021 May;60(5):645. doi: 10.1080/0284186X.2021.1885873.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, Teeuwen-Dedroog NJA, Vriens IJH, Tjan-Heijnen VCG. Outcomes for the first four lines of therapy in patients with HER2-positive advanced breast cancer: results from the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2023 Apr;198(2):239-251. doi: 10.1007/s10549-022-06832-9. Epub 2023 Jan 12.
- Ibragimova KIE, Geurts SME, Laczko D, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Dercksen MW, Pepels MJAE, Peters NAJB, van de Winkel LMH, van de Wouw AJ, de Fallois A, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Trastuzumab Resistance in Patients With HER2-Positive Advanced Breast Cancer: Results From the SONABRE Registry. Clin Breast Cancer. 2024 Feb;24(2):103-111. doi: 10.1016/j.clbc.2023.10.009. Epub 2023 Nov 2.
- Meegdes M, Geurts SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, de Fallois AJO, van Kats MACE, Tjan-Heijnen VCG. Real-world time trends in overall survival, treatments and patient characteristics in HR+/HER2- metastatic breast cancer: an observational study of the SONABRE Registry. Lancet Reg Health Eur. 2023 Jan 6;26:100573. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100573. eCollection 2023 Mar.
- Geurts SME, Ibragimova KIE, Ding N, Meegdes M, Erdkamp F, Heijns JB, Tol J, Vriens BEPJ, Dercksen MW, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel L, Peters NAJB, van de Wouw AJ, Maaskant SAJG, Teeuwen-Dedroog NJA, van Nijnatten TJA, de Boer M, Tjan-Heijnen VCG. Time trends in real-world treatment patterns and survival in patients diagnosed with de novo HER2+ metastatic breast cancer: an analysis of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jun;205(2):287-302. doi: 10.1007/s10549-023-07235-0. Epub 2024 Feb 21.
- Lammers SWM, Thurisch H, Vriens IJH, Meegdes M, Engelen SME, Erdkamp FLG, Dercksen MW, Vriens BEPJ, Aaldering KNA, Pepels MJAE, van de Winkel LMH, Peters NAJB, Tol J, Heijns JB, van de Wouw AJ, Teeuwen NJA, Geurts SME, Tjan-Heijnen VCG. The prognostic impact of BMI in patients with HR+/HER2- advanced breast cancer: a study of the SONABRE registry. Breast Cancer Res Treat. 2024 Jan;203(2):339-349. doi: 10.1007/s10549-023-07108-6. Epub 2023 Oct 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUMC-MO-2015-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .