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ビタミンDと子宮筋腫の発症との関連

この無作為化臨床試験研究の目的は、ビタミン D の補給が生殖段階の女性の子宮筋腫の成長を阻害できるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D 欠乏症 (12 ng/ml ≤ 血清 25-ヒドロキシビタミン D3 < 20 ng/ml) の 180 人の患者と子宮筋腫が、介入群 A と対照群 B の 2 つの群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。ビタミン D 不足 (20 ng/ml ≤ 血清 25-ヒドロキシビタミン D3 < 30 ng/ml) の患者と子宮筋腫も、介入群 C と対照群 D の 2 つの群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。介入群 A は、1 日あたり 1600 IU のビタミン D3 を摂取します。介入グループ C は、800 IU/日のビタミン D3 を受け取ります。対照群 B と対照群 D は、定期的なフォローアップを受けます。 患者は、24 か月間同じ時点で追跡調査されます。 結果の尺度は、さまざまなグループの子宮筋腫の成長です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1.患者はフォローアップに協力し、インフォームドコンセントに署名する意思がある;
  • 2. 経膣または腹部超音波検査により子宮筋腫があると診断された 35 歳から 50 歳の女性。
  • 3.壁内筋腫の最大平均直径は≤4cm、≥1cmです。筋腫の量は 4 未満です。
  • 4. 血清 25-ヒドロキシビタミン D3 < 30 ng/ml、≥ 12 ng/ml。

除外基準:

  • 1. 多量の月経出血 (>80.0 mL)、月経障害、骨盤の不快感、不妊症、またはその他の手術の適応がある患者;
  • 2. 超音波検査または婦人科検査により、筋腫変性および腺筋症が疑われる、または診断された患者。
  • 3.ビタミンD3にアレルギーがある;
  • 4.性ホルモン、ミフェプリストン、ゴナドトロピン放出ホルモン作動薬(GnRHa)、または3か月以内に子宮筋腫を妨害する可能性がある他の薬物の使用;
  • 5. 妊娠中、授乳中、閉経後、または 2 年以内の妊娠予定;
  • 6.生殖管の他の腫瘍が疑われる、または特定された;
  • 7.過去1か月以内にビタミンDサプリメントを摂取した骨粗鬆症またはビタミンD欠乏症の病歴;
  • 8.自己免疫疾患、感染症(結核、エイズ)、自己免疫疾患、消化器系疾患(吸収不良、クローン病、赤痢)の病歴;
  • 9.アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)が正常上限の3倍以上、総ビリルビン(TBIL)が正常上限の2倍以上;
  • 10. クレアチニン値≧1.4 mg/dL (123μmol/L) またはクレアチニンクリアランス ≤ 50 mL/min;
  • 11.悪性腫瘍の病歴;
  • 12.治験薬を使用した別の臨床試験への同時参加または研究者は、被験者がこの試験に適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD欠乏症治療グループ
ビタミン D 欠乏症 (12 ng/ml ≤ 血清 25-ヒドロキシビタミン D3 < 20 ng/ml) および子宮筋腫の患者は、ビタミン D3 経口カプセルを 2 年間 1600 IU/日投与されます
非ビタミン D3 ドロップ群 この群の患者は何も服用しません。
介入なし:ビタミンD欠乏症対照群
ビタミン D 欠乏症 (12 ng/ml ≤ 血清 25-ヒドロキシビタミン D3 < 20 ng/ml) および子宮筋腫の患者は、定期的なフォローアップを受けます。
実験的:ビタミンD不足治療群
ビタミンD欠乏症(20 ng/ml ≤ 血清25-ヒドロキシビタミンD3 < 30 ng/ml)および子宮筋腫の患者は、800 IU/dのビタミンD3を受ける
非ビタミン D3 ドロップ群 この群の患者は何も服用しません。
介入なし:ビタミンD欠乏症対照群
ビタミン D 欠乏症 (20 ng/ml ≤ 血清 25-ヒドロキシビタミン D3 < 30 ng/ml) および子宮筋腫の患者は、定期的なフォローアップを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋腫の総量
時間枠:治療後2年
さまざまなグループのベースラインと比較した最大の筋腫の体積の変化率
治療後2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮筋腫の他の医学的または外科的治療を受けている被験者の割合
時間枠:治療後2年
子宮筋腫の他の医学的または外科的治療を受けている被験者の割合
治療後2年
高カルシウム血症
時間枠:治療後2年
血清カルシウム値 > 2.5 mmol/L
治療後2年
異常な肝機能
時間枠:治療後2年
アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)が正常上限の3倍以上、総ビリルビン(TBIL)が正常上限の2倍以上
治療後2年
尿路結石
時間枠:治療後2年
尿路結石
治療後2年
腎機能異常
時間枠:治療後2年
クレアチニンレベル≧1.4mg/dL(123μmol/L)またはクレアチニンクリアランス≦50mL/分
治療後2年
最大の筋腫の体積
時間枠:治療後1年
さまざまなグループのベースラインと比較した最大の筋腫の体積の変化率
治療後1年
筋腫の総量
時間枠:治療後1年
異なるグループのベースラインと比較した総筋腫の体積の変化率
治療後1年
最大の筋腫の体積
時間枠:治療後2年
さまざまなグループのベースラインと比較した最大の筋腫の体積の変化率
治療後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年9月15日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月2日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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