- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03584529
Associação entre a vitamina D e o desenvolvimento de miomas uterinos
2 de setembro de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
o objetivo deste estudo clínico randomizado é avaliar se a suplementação com vitamina D poderia inibir o crescimento de miomas uterinos em mulheres em fase reprodutiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
180 pacientes com deficiência de vitamina D (12 ng/ml ≤ soro 25-hidroxivitamina D3 < 20 ng/ml) e miomas uterinos serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos: grupo de intervenção A e grupo de controle B. 180 pacientes com insuficiência de vitamina D (20 ng/ml ≤ soro 25-hidroxivitamina D3 < 30 ng/ml) e miomas uterinos também serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para dois grupos: grupo de intervenção C e grupo de controle D. O o grupo de intervenção A receberá 1600 UI/d de vitamina D3; O grupo intervenção C receberá 800 UI/d de vitamina D3; o grupo de controle B e o grupo de controle D receberão acompanhamento regular.
Os pacientes serão acompanhados nos mesmos pontos de tempo por 24 meses.
A medida do resultado é o crescimento de miomas uterinos em diferentes grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Os pacientes estão dispostos a cooperar com o acompanhamento e assinar o consentimento informado;
- 2. Mulheres de 35 a 50 anos com diagnóstico de miomas uterinos por ultrassonografia transvaginal ou abdominal;
- 3. O diâmetro médio máximo do mioma intramural é ≤ 4cm,≥ 1cm; A quantidade de mioma é inferior a 4;
- 4. 25-hidroxivitamina D3 sérica < 30 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com sangramento menstrual intenso (>80,0 mL), distúrbios menstruais, desconforto pélvico, infertilidade ou outras indicações para operação;
- 2. Pacientes complicados com degeneração de mioma e adenomiose com suspeita ou diagnóstico por ultrassonografia ou exame ginecológico;
- 3. Alérgico a vitamina D3;
- 4. Uso de hormônio sexual, mifepristona, agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) ou outro medicamento que possa interferir nos miomas uterinos dentro de 3 meses;
- 5. Gravidez, lactação, pós-menopausa ou gravidez planejada dentro de dois anos;
- 6. Suspeito ou identificado como outros tumores do trato genital;
- 7. História de osteoporose ou deficiência de vitamina D tomando suplementos de vitamina D no último mês;
- 8. Histórico de doenças autoimunes, doenças infecciosas (tuberculose, AIDS), doenças autoimunes, doenças do aparelho digestivo (má absorção, doença de Crohn e disenteria);
- 9. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total (TBIL) mais de 2 vezes o limite superior normal;
- 10. Níveis de creatinina ≥1,4 mg/dL (123μmol/L) ou depuração de creatinina ≤ 50 mL/min;
- 11. História de tumores malignos;
- 12. Participação simultânea em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(is) ou o pesquisador considera que os participantes não são adequados para este ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de tratamento de deficiência de vitamina D
pacientes com deficiência de vitamina D (12 ng/ml ≤ 25-hidroxivitamina D3 sérica < 20 ng/ml) e miomas uterinos recebem 1.600 UI/dia de cápsula oral de vitamina D3 por dois anos
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Grupo Gotas sem vitamina D3 Os pacientes deste grupo não tomariam nada.
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Sem intervenção: grupo de controle de deficiência de vitamina D
pacientes com deficiência de vitamina D (12 ng/ml ≤ 25-hidroxivitamina D3 sérica < 20 ng/ml) e miomas uterinos recebem acompanhamento regular.
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Experimental: grupo de tratamento de insuficiência de vitamina D
pacientes com insuficiência de vitamina D (20 ng/ml ≤ soro 25-hidroxivitamina D3 < 30 ng/ml) e miomas uterinos recebem 800 UI/d de vitamina D3
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Grupo Gotas sem vitamina D3 Os pacientes deste grupo não tomariam nada.
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Sem intervenção: grupo controle de insuficiência de vitamina D
pacientes com insuficiência de vitamina D (20 ng/ml ≤ 25-hidroxivitamina D3 sérica < 30 ng/ml) e miomas uterinos recebem acompanhamento regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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volume dos miomas totais
Prazo: dois anos após o tratamento
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alteração percentual no volume do maior mioma em comparação com a linha de base em diferentes grupos
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dois anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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porcentagem de indivíduos submetidos a outro tratamento médico ou cirúrgico de miomas uterinos
Prazo: dois anos após o tratamento
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porcentagem de indivíduos submetidos a outro tratamento médico ou cirúrgico de miomas uterinos
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dois anos após o tratamento
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Hipercalcemia
Prazo: Dois anos após o tratamento
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O nível de cálcio sérico > 2,5 mmol/L
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Dois anos após o tratamento
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função hepática anormal
Prazo: Dois anos após o tratamento
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Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) mais de 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total (TBIL) mais de 2 vezes o limite superior normal
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Dois anos após o tratamento
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cálculo urinário
Prazo: Dois anos após o tratamento
|
cálculo urinário
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Dois anos após o tratamento
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função renal anormal
Prazo: Dois anos após o tratamento
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Níveis de creatinina ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) ou depuração de creatinina ≦ 50 mL/min
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Dois anos após o tratamento
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volume do maior mioma
Prazo: Um ano após o tratamento
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alteração percentual no volume do maior mioma em comparação com a linha de base em diferentes grupos
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Um ano após o tratamento
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volume dos miomas totais
Prazo: Um ano após o tratamento
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alteração percentual no volume dos miomas totais em comparação com a linha de base em diferentes grupos
|
Um ano após o tratamento
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volume do maior mioma
Prazo: dois anos após o tratamento
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alteração percentual no volume do maior mioma em comparação com a linha de base em diferentes grupos
|
dois anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Distúrbios Nutricionais
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Avitaminose
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- Miofibroma
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- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2017-07-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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