- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584529
Associazione tra vitamina D e lo sviluppo dei fibromi uterini
2 settembre 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'integrazione con vitamina D potrebbe inibire la crescita dei fibromi uterini nelle donne in fase riproduttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
180 pazienti con carenza di vitamina D (12 ng/ml ≤ siero 25-idrossivitamina D3 < 20 ng/ml) e fibromi uterini saranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1 a due gruppi: gruppo di intervento A e gruppo di controllo B. 180 pazienti con insufficienza di vitamina D (20 ng/ml ≤ sierico 25-idrossivitamina D3 < 30 ng/ml) e fibromi uterini saranno anche assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1 a due gruppi: gruppo di intervento C e gruppo di controllo D. Il il gruppo di intervento A riceverà 1600 UI/die di vitamina D3; Il gruppo di intervento C riceverà 800 UI/die di vitamina D3; il gruppo di controllo B e il gruppo di controllo D riceveranno un follow-up regolare.
I pazienti saranno seguiti negli stessi punti temporali per 24 mesi.
La misura del risultato è la crescita dei fibromi uterini in diversi gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I pazienti sono disposti a collaborare con il follow-up e firmare il consenso informato;
- 2. Donne di età compresa tra 35 e 50 anni a cui è stato diagnosticato un fibroma uterino mediante ecografia transvaginale o addominale;
- 3. Il diametro medio massimo del mioma intramurale è ≤ 4 cm , ≥ 1 cm; La quantità di mioma è inferiore a 4;
- 4. 25-idrossivitamina D3 sierica < 30 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.
Criteri di esclusione:
- 1. Pazienti con abbondante sanguinamento mestruale (> 80,0 ml), disturbi mestruali, disagio pelvico, infertilità o altre indicazioni per l'operazione;
- 2. Pazienti complicati con degenerazione del mioma e adenomiosi sospettati o diagnosticati mediante ecografia o esame ginecologico;
- 3. Allergico alla vitamina D3;
- 4. Uso di ormoni sessuali, mifepristone, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) o altri farmaci che possono interferire con i fibromi uterini entro 3 mesi;
- 5. Gravidanza, allattamento, postmenopausa o gravidanza pianificata entro due anni;
- 6. Sospetti o identificati come altri tumori del tratto genitale;
- 7. Storia di osteoporosi o carenza di vitamina D assunzione di integratori di vitamina D entro un mese precedente;
- 8. Storia di malattie autoimmuni, malattie infettive (tubercolosi, AIDS), malattie autoimmuni, malattie dell'apparato digerente (malassorbimento, morbo di Crohn e dissenteria);
- 9. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) più di 3 volte del limite superiore normale, bilirubina totale (TBIL) più di 2 volte del limite superiore normale;
- 10. Livelli di creatinina≥1.4 mg/dL (123μmol/L) o clearance della creatinina ≤ 50 ml/min;
- 11. Storia di tumori maligni;
- 12. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali o il ricercatore ritiene che i soggetti non siano idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di trattamento della carenza di vitamina D
pazienti con carenza di vitamina D (12 ng/ml ≤ sierico 25-idrossivitamina D3 < 20 ng/ml) e fibromi uterini ricevono 1600 UI/die di vitamina D3 capsule orali per due anni
|
Gruppo gocce senza vitamina D3 I pazienti in questo gruppo non prenderebbero nulla.
|
Nessun intervento: gruppo di controllo della carenza di vitamina D
le pazienti con carenza di vitamina D (12 ng/ml ≤ 25-idrossivitamina D3 sierica < 20 ng/ml) e fibromi uterini ricevono un regolare follow-up.
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento per l'insufficienza di vitamina D
pazienti con insufficienza di vitamina D (20 ng/ml ≤ 25-idrossivitamina D3 sierica < 30 ng/ml) e fibromi uterini ricevono 800 UI/die di vitamina D3
|
Gruppo gocce senza vitamina D3 I pazienti in questo gruppo non prenderebbero nulla.
|
Nessun intervento: gruppo di controllo per l'insufficienza di vitamina D
le pazienti con insufficienza di vitamina D (20 ng/ml ≤ 25-idrossivitamina D3 sierica < 30 ng/ml) e fibromi uterini ricevono un regolare follow-up.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
volume dei fibromi totali
Lasso di tempo: due anni dopo il trattamento
|
variazione percentuale del volume del fibroma più grande rispetto al basale in diversi gruppi
|
due anni dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di soggetti sottoposti ad altro trattamento medico o chirurgico dei fibromi uterini
Lasso di tempo: due anni dopo il trattamento
|
percentuale di soggetti sottoposti ad altro trattamento medico o chirurgico dei fibromi uterini
|
due anni dopo il trattamento
|
Ipercalcemia
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
|
Il livello di calcio sierico > 2,5 mmol/L
|
Due anni dopo il trattamento
|
funzionalità epatica anormale
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
|
Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) più di 3 volte del limite superiore normale, bilirubina totale (TBIL) più di 2 volte del limite superiore normale
|
Due anni dopo il trattamento
|
calcoli urinari
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
|
calcoli urinari
|
Due anni dopo il trattamento
|
funzione renale anormale
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
|
Livelli di creatinina ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) o clearance della creatinina ≦ 50 mL/min
|
Due anni dopo il trattamento
|
volume del fibroma più grande
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
|
variazione percentuale del volume del fibroma più grande rispetto al basale in diversi gruppi
|
Un anno dopo il trattamento
|
volume dei fibromi totali
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
|
variazione percentuale del volume dei fibromi totali rispetto al basale in diversi gruppi
|
Un anno dopo il trattamento
|
volume del fibroma più grande
Lasso di tempo: due anni dopo il trattamento
|
variazione percentuale del volume del fibroma più grande rispetto al basale in diversi gruppi
|
due anni dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Disturbi della nutrizione
- Malattie del tessuto connettivo
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Carenza di vitamina D
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2017-07-126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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