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Associazione tra vitamina D e lo sviluppo dei fibromi uterini

lo scopo di questo studio clinico randomizzato è valutare se l'integrazione con vitamina D potrebbe inibire la crescita dei fibromi uterini nelle donne in fase riproduttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

180 pazienti con carenza di vitamina D (12 ng/ml ≤ siero 25-idrossivitamina D3 < 20 ng/ml) e fibromi uterini saranno assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1 a due gruppi: gruppo di intervento A e gruppo di controllo B. 180 pazienti con insufficienza di vitamina D (20 ng/ml ≤ sierico 25-idrossivitamina D3 < 30 ng/ml) e fibromi uterini saranno anche assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1 a due gruppi: gruppo di intervento C e gruppo di controllo D. Il il gruppo di intervento A riceverà 1600 UI/die di vitamina D3; Il gruppo di intervento C riceverà 800 UI/die di vitamina D3; il gruppo di controllo B e il gruppo di controllo D riceveranno un follow-up regolare. I pazienti saranno seguiti negli stessi punti temporali per 24 mesi. La misura del risultato è la crescita dei fibromi uterini in diversi gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti sono disposti a collaborare con il follow-up e firmare il consenso informato;
  • 2. Donne di età compresa tra 35 e 50 anni a cui è stato diagnosticato un fibroma uterino mediante ecografia transvaginale o addominale;
  • 3. Il diametro medio massimo del mioma intramurale è ≤ 4 cm , ≥ 1 cm; La quantità di mioma è inferiore a 4;
  • 4. 25-idrossivitamina D3 sierica < 30 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con abbondante sanguinamento mestruale (> 80,0 ml), disturbi mestruali, disagio pelvico, infertilità o altre indicazioni per l'operazione;
  • 2. Pazienti complicati con degenerazione del mioma e adenomiosi sospettati o diagnosticati mediante ecografia o esame ginecologico;
  • 3. Allergico alla vitamina D3;
  • 4. Uso di ormoni sessuali, mifepristone, agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) o altri farmaci che possono interferire con i fibromi uterini entro 3 mesi;
  • 5. Gravidanza, allattamento, postmenopausa o gravidanza pianificata entro due anni;
  • 6. Sospetti o identificati come altri tumori del tratto genitale;
  • 7. Storia di osteoporosi o carenza di vitamina D assunzione di integratori di vitamina D entro un mese precedente;
  • 8. Storia di malattie autoimmuni, malattie infettive (tubercolosi, AIDS), malattie autoimmuni, malattie dell'apparato digerente (malassorbimento, morbo di Crohn e dissenteria);
  • 9. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) più di 3 volte del limite superiore normale, bilirubina totale (TBIL) più di 2 volte del limite superiore normale;
  • 10. Livelli di creatinina≥1.4 mg/dL (123μmol/L) o clearance della creatinina ≤ 50 ml/min;
  • 11. Storia di tumori maligni;
  • 12. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali o il ricercatore ritiene che i soggetti non siano idonei per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento della carenza di vitamina D
pazienti con carenza di vitamina D (12 ng/ml ≤ sierico 25-idrossivitamina D3 < 20 ng/ml) e fibromi uterini ricevono 1600 UI/die di vitamina D3 capsule orali per due anni
Gruppo gocce senza vitamina D3 I pazienti in questo gruppo non prenderebbero nulla.
Nessun intervento: gruppo di controllo della carenza di vitamina D
le pazienti con carenza di vitamina D (12 ng/ml ≤ 25-idrossivitamina D3 sierica < 20 ng/ml) e fibromi uterini ricevono un regolare follow-up.
Sperimentale: Gruppo di trattamento per l'insufficienza di vitamina D
pazienti con insufficienza di vitamina D (20 ng/ml ≤ 25-idrossivitamina D3 sierica < 30 ng/ml) e fibromi uterini ricevono 800 UI/die di vitamina D3
Gruppo gocce senza vitamina D3 I pazienti in questo gruppo non prenderebbero nulla.
Nessun intervento: gruppo di controllo per l'insufficienza di vitamina D
le pazienti con insufficienza di vitamina D (20 ng/ml ≤ 25-idrossivitamina D3 sierica < 30 ng/ml) e fibromi uterini ricevono un regolare follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume dei fibromi totali
Lasso di tempo: due anni dopo il trattamento
variazione percentuale del volume del fibroma più grande rispetto al basale in diversi gruppi
due anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di soggetti sottoposti ad altro trattamento medico o chirurgico dei fibromi uterini
Lasso di tempo: due anni dopo il trattamento
percentuale di soggetti sottoposti ad altro trattamento medico o chirurgico dei fibromi uterini
due anni dopo il trattamento
Ipercalcemia
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Il livello di calcio sierico > 2,5 mmol/L
Due anni dopo il trattamento
funzionalità epatica anormale
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) più di 3 volte del limite superiore normale, bilirubina totale (TBIL) più di 2 volte del limite superiore normale
Due anni dopo il trattamento
calcoli urinari
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
calcoli urinari
Due anni dopo il trattamento
funzione renale anormale
Lasso di tempo: Due anni dopo il trattamento
Livelli di creatinina ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) o clearance della creatinina ≦ 50 mL/min
Due anni dopo il trattamento
volume del fibroma più grande
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
variazione percentuale del volume del fibroma più grande rispetto al basale in diversi gruppi
Un anno dopo il trattamento
volume dei fibromi totali
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
variazione percentuale del volume dei fibromi totali rispetto al basale in diversi gruppi
Un anno dopo il trattamento
volume del fibroma più grande
Lasso di tempo: due anni dopo il trattamento
variazione percentuale del volume del fibroma più grande rispetto al basale in diversi gruppi
due anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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