Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace mezi vitaminem D a vývojem děložních myomů

2. září 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit, zda suplementace vitaminem D může inhibovat růst děložních myomů u žen v reprodukčním stádiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

180 pacientek s deficitem vitaminu D (12 ng/ml ≤ sérový 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) a děložními myomy bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do dvou skupin: intervenční skupina A a kontrolní skupina B. 180 pacientky s nedostatkem vitaminu D (20 ng/ml ≤ sérový 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml) a děložními myomy budou také náhodně rozděleny v poměru 1:1 do dvou skupin: intervenční skupina C a kontrolní skupina D. intervenční skupina A bude dostávat 1600 IU/d vitaminu D3; Intervenční skupina C bude dostávat 800 IU/d vitaminu D3; kontrolní skupina B a kontrolní skupina D budou pravidelně sledovány. Pacienti budou sledováni ve stejných časových bodech po dobu 24 měsíců. Výsledným měřítkem je růst děložních myomů v různých skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti jsou ochotni spolupracovat při sledování a podepsat informovaný souhlas;
  • 2. Ženy ve věku 35-50 let, u kterých jsou transvaginální nebo abdominální ultrasonografií diagnostikovány děložní myomy;
  • 3. Maximální průměrný průměr intramurálního myomu je ≤ 4 cm, ≥ 1 cm; Množství myomu je menší než 4;
  • 4. Sérový 25-hydroxyvitamín D3 < 30 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacientky se silným menstruačním krvácením (>80,0 ml), menstruačními poruchami, pánevním diskomfortem, neplodností nebo jinými indikacemi k operaci;
  • 2. Pacienti s komplikovanou degenerací myomu a adenomyózou, u nichž bylo podezření nebo diagnostikováno ultrazvukovým nebo gynekologickým vyšetřením;
  • 3. Alergie na vitamín D3;
  • 4. Použití pohlavního hormonu, mifepristonu, agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) nebo jiných léků, které pravděpodobně interferují s děložními myomy během 3 měsíců;
  • 5. Těhotenství, kojení, postmenopauza nebo plánované těhotenství do dvou let;
  • 6. Podezření nebo identifikované jako jiné nádory genitálního traktu;
  • 7. Osteoporóza nebo nedostatek vitaminu D v anamnéze užívání doplňků vitaminu D během předchozího jednoho měsíce;
  • 8. Anamnéza autoimunitních onemocnění, infekční onemocnění (tuberkulóza, AIDS), autoimunitní onemocnění, onemocnění trávicího systému (malabsorpce, Crohnova choroba a úplavice);
  • 9. alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) více než 3násobek normální horní hranice, celkový bilirubin (TBIL) více než 2násobek normální horní hranice;
  • 10. Hladiny kreatininu ≥1,4 mg/dl (123 μmol/L) nebo clearance kreatininu ≤ 50 ml/min;
  • 11. Historie zhoubných nádorů;
  • 12. Současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky) nebo se výzkumník domnívá, že subjekty nejsou vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina léčby nedostatku vitaminu D
pacientky s nedostatkem vitaminu D (12 ng/ml ≤ sérový 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) a děložními myomy dostávají 1600 IU/den perorální kapsle vitaminu D3 po dobu dvou let
Lék: Vitamín D 3
Skupina kapek bez vitamínu D3 Pacienti v této skupině by nebrali nic.
Žádný zásah: kontrolní skupina nedostatku vitaminu D
pacienti s nedostatkem vitaminu D (12 ng/ml ≤ sérový 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) a děložními myomy jsou pravidelně sledováni.
Experimentální: skupina pro léčbu nedostatku vitaminu D
pacientky s nedostatkem vitaminu D (20 ng/ml ≤ sérový 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml) a děložními myomy dostávají 800 IU/den vitaminu D3
Lék: Vitamín D 3
Skupina kapek bez vitamínu D3 Pacienti v této skupině by nebrali nic.
Žádný zásah: kontrolní skupina nedostatku vitaminu D
pacienti s nedostatkem vitaminu D (20 ng/ml ≤ sérový 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml) a děložními myomy jsou pravidelně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem celkových fibroidů
Časové okno: dva roky po léčbě
procentuální změny objemu největšího myomu ve srovnání s výchozí hodnotou v různých skupinách
dva roky po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento subjektů podstupujících jinou lékařskou nebo chirurgickou léčbu děložních fibroidů
Časové okno: dva roky po léčbě
procento subjektů podstupujících jinou lékařskou nebo chirurgickou léčbu děložních fibroidů
dva roky po léčbě
Hyperkalcémie
Časové okno: Dva roky po léčbě
Hladina sérového vápníku > 2,5 mmol/l
Dva roky po léčbě
abnormální funkce jater
Časové okno: Dva roky po léčbě
Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) více než 3násobek normální horní hranice, celkový bilirubin (TBIL) více než 2násobek normální horní hranice
Dva roky po léčbě
močový kámen
Časové okno: Dva roky po léčbě
močový kámen
Dva roky po léčbě
abnormální funkce ledvin
Časové okno: Dva roky po léčbě
Hladiny kreatininu ≧ 1,4 mg/dl (123 μmol/L) nebo clearance kreatininu ≦ 50 ml/min
Dva roky po léčbě
objem největšího myomu
Časové okno: Jeden rok po léčbě
procentuální změny objemu největšího myomu ve srovnání s výchozí hodnotou v různých skupinách
Jeden rok po léčbě
objem celkových fibroidů
Časové okno: Jeden rok po léčbě
procentuální změny objemu celkových fibroidů ve srovnání s výchozí hodnotou v různých skupinách
Jeden rok po léčbě
objem největšího myomu
Časové okno: dva roky po léčbě
procentuální změny objemu největšího myomu ve srovnání s výchozí hodnotou v různých skupinách
dva roky po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2017-07-126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit