D-vitamiinin ja kohdun fibroidien kehittymisen välinen yhteys
sunnuntai 2. syyskuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko D-vitamiinilisän käyttö estää kohdun fibroidien kasvua lisääntymisvaiheessa olevilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
180 potilasta, joilla on D-vitamiinin puutos (12 ng/ml ≤ seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiini < 20 ng/ml) ja kohdun fibroidit jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: interventioryhmä A ja kontrolliryhmä B. 180 potilaat, joilla on D-vitamiinin vajaatoiminta (20 ng/ml ≤ seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiini < 30 ng/ml) ja kohdun fibroidit jaetaan myös satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen ryhmään: interventioryhmä C ja kontrolliryhmä D. interventioryhmä A saa 1600 IU/d D3-vitamiinia; Interventioryhmä C saa 800 IU/d D3-vitamiinia; kontrolliryhmä B ja kontrolliryhmä D saavat säännöllistä seurantaa.
Potilaita seurataan samoissa aikapisteissä 24 kuukauden ajan.
Lopputuloksena on kohdun fibroidien kasvu eri ryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat ovat valmiita tekemään yhteistyötä seurannassa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- 2. 35–50-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu kohdun fibroidit transvaginaalisessa tai vatsan ultraäänitutkimuksessa;
- 3. Intramuraalisen myooman suurin keskimääräinen halkaisija on ≤ 4 cm, ≥ 1 cm; Myooman määrä on alle 4;
- 4. Seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiini < 30 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on runsasta kuukautisvuotoa (>80,0 ml), kuukautiskiertohäiriöitä, lantion epämukavuutta, hedelmättömyyttä tai muita leikkausaiheita;
- 2. Potilaat, joilla on myooman degeneraatio ja adenomyoosi, jotka epäiltiin tai diagnosoitiin ultraääni- tai gynekologisessa tutkimuksessa;
- 3. allerginen D3-vitamiinille;
- 4. Sukupuolihormonin, mifepristonin, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin (GnRHa) tai muun sellaisen lääkkeen käyttö, joka todennäköisesti häiritsee kohdun fibroimia 3 kuukauden kuluessa;
- 5. Raskaus, imetys, postmenopaussi tai suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä;
- 6. Epäilty tai tunnistettu muuksi sukupuolielinten kasvaimaksi;
- 7. Osteoporoosi tai D-vitamiinin puutos aiemmat D-vitamiinilisät edellisen kuukauden aikana;
- 8. Aiemmat autoimmuunisairaudet, tartuntataudit (tuberkuloosi, AIDS), autoimmuunisairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet (imeytymishäiriö, crohnin tauti ja punatauti);
- 9. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini (TBIL) yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
- 10. Kreatiniinitasot≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min;
- 11. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet;
- 12. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavan lääkkeen tai tutkittavien lääkkeiden kanssa tai tutkija katsoo, että koehenkilöt eivät sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin puutteen hoitoryhmä
potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos (12 ng/ml ≤ seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiini < 20 ng/ml) ja kohdun fibroidit saavat 1600 IU/päivä D3-vitamiinikapselia kahden vuoden ajan
|
Ei-vitamiini D3 Drops -ryhmä Tämän ryhmän potilaat eivät ottaisi mitään.
|
|
Ei väliintuloa: D-vitamiinin puutoskontrolliryhmä
potilaita, joilla on D-vitamiinin puutos (12 ng/ml ≤ seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiini < 20 ng/ml) ja kohdun fibroideja, seurataan säännöllisesti.
|
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin puutteen hoitoryhmä
potilaat, joilla on D-vitamiinin vajaus (20 ng/ml ≤ seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiini < 30 ng/ml) ja kohdun fibroidit saavat 800 IU/d D3-vitamiinia
|
Ei-vitamiini D3 Drops -ryhmä Tämän ryhmän potilaat eivät ottaisi mitään.
|
|
Ei väliintuloa: D-vitamiinin puutteen kontrolliryhmä
potilaita, joilla on D-vitamiinin vajaus (20 ng/ml ≤ seerumin 25-hydroksi-D3-vitamiini < 30 ng/ml) ja kohdun fibroideja, seurataan säännöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibroidien kokonaismäärä
Aikaikkuna: kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
prosentuaalinen muutos suurimman fibroidin tilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen eri ryhmissä
|
kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joille tehdään muuta kohdun fibroidien lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joille tehdään muuta kohdun fibroidien lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
|
kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
Hyperkalsemia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Seerumin kalsiumtaso > 2,5 mmol/l
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
epänormaali maksan toiminta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini (TBIL) yli 2 kertaa normaalin ylärajan
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
virtsakivi
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
virtsakivi
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
epänormaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Kreatiniinitasot ≧ 1,4 mg/dl (123 μmol/L) tai kreatiniinipuhdistuma ≦ 50 ml/min
|
Kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
|
suurimman fibroidin tilavuus
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
prosentuaalinen muutos suurimman fibroidin tilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen eri ryhmissä
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
fibroidien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
|
prosentuaalinen muutos koko fibroidien tilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen eri ryhmissä
|
Vuosi hoidon jälkeen
|
|
suurimman fibroidin tilavuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
prosentuaalinen muutos suurimman fibroidin tilavuudessa verrattuna lähtötilanteeseen eri ryhmissä
|
kaksi vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ravitsemushäiriöt
- Sidekudostaudit
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- D-vitamiinin puutos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2017-07-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .