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Assoziation zwischen Vitamin D und der Entwicklung von Uterusmyomen

2. September 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, zu beurteilen, ob eine Supplementierung mit Vitamin D das Wachstum von Uterusmyomen bei Frauen im reproduktiven Stadium hemmen könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

180 Patientinnen mit Vitamin-D-Mangel (12 ng/ml ≤ 25-Hydroxyvitamin D3 im Serum < 20 ng/ml) und Uterusmyomen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Interventionsgruppe A und Kontrollgruppe B. 180 Patientinnen mit Vitamin-D-Mangel (20 ng/ml ≤ 25-Hydroxyvitamin D3 im Serum < 30 ng/ml) und Uterusmyomen werden ebenfalls randomisiert im Verhältnis 1:1 zwei Gruppen zugeteilt: Interventionsgruppe C und Kontrollgruppe D Interventionsgruppe A erhält 1600 IE/d Vitamin D3; Die Interventionsgruppe C erhält 800 IE/d Vitamin D3; Die Kontrollgruppe B und die Kontrollgruppe D werden regelmäßig nachuntersucht. Die Patienten werden 24 Monate lang zu denselben Zeitpunkten nachbeobachtet. Das Ergebnismaß ist das Wachstum von Uterusmyomen in verschiedenen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten sind bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren und ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  • 2. Frauen im Alter von 35–50 Jahren, bei denen durch transvaginale oder abdominale Ultraschalluntersuchung Uterusmyome diagnostiziert wurden;
  • 3. Der maximale durchschnittliche Durchmesser des intramuralen Myoms beträgt ≤ 4 cm， ≥ 1 cm; Die Anzahl der Myome beträgt weniger als 4;
  • 4. Serum 25-Hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit starker Menstruationsblutung (>80,0 ml), Menstruationsstörungen, Beckenbeschwerden, Unfruchtbarkeit oder anderen Indikationen für eine Operation;
  • 2. Patienten mit komplizierter Myomdegeneration und Adenomyose, die vermutet oder durch Ultraschall oder gynäkologische Untersuchung diagnostiziert wurden;
  • 3. Allergisch gegen Vitamin D3;
  • 4. Verwendung von Sexualhormonen, Mifepriston, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) oder anderen Medikamenten, die wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten Uterusmyome beeinträchtigen;
  • 5. Schwangerschaft, Stillzeit, Postmenopause oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren;
  • 6. Verdacht auf oder Identifizierung als andere Tumore des Genitaltrakts;
  • 7. Vorgeschichte von Osteoporose oder Vitamin-D-Mangel, die Vitamin-D-Ergänzungen innerhalb des letzten Monats eingenommen hat;
  • 8. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Infektionskrankheiten (Tuberkulose, AIDS), Autoimmunerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems (Malabsorption, Morbus Crohn und Ruhr);
  • 9. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze, Gesamtbilirubin (TBIL) mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze;
  • 10. Kreatininspiegel ≥ 1,4 mg/dl (123 μmol/l) oder Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min;
  • 11. Geschichte von bösartigen Tumoren;
  • 12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en) oder Forscher der Meinung, dass die Probanden für diese Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel
Patientinnen mit Vitamin-D-Mangel (12 ng/ml ≤ 25-Hydroxyvitamin D3 im Serum < 20 ng/ml) und Uterusmyomen erhalten zwei Jahre lang 1600 I.E./Tag einer Vitamin-D3-Kapsel zum Einnehmen
Arzneimittel: Vitamin D3
Nicht-Vitamin-D3-Tropfen-Gruppe Patienten in dieser Gruppe würden nichts einnehmen.
Kein Eingriff: Vitamin-D-Mangel-Kontrollgruppe
Patienten mit Vitamin-D-Mangel (12 ng/ml ≤ 25-Hydroxyvitamin D3 im Serum < 20 ng/ml) und Uterusmyomen werden regelmäßig nachuntersucht.
Experimental: Behandlungsgruppe für Vitamin-D-Insuffizienz
Patientinnen mit Vitamin-D-Mangel (20 ng/ml ≤ 25-Hydroxyvitamin D3 im Serum < 30 ng/ml) und Uterusmyomen erhalten 800 IE/Tag Vitamin D3
Arzneimittel: Vitamin D3
Nicht-Vitamin-D3-Tropfen-Gruppe Patienten in dieser Gruppe würden nichts einnehmen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit Vitamin-D-Mangel
Patientinnen mit Vitamin-D-Mangel (20 ng/ml ≤ 25-Hydroxyvitamin D3 im Serum < 30 ng/ml) und Uterusmyomen werden regelmäßig nachuntersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen der gesamten Myome
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Behandlung
prozentuale Volumenänderung des größten Myoms im Vergleich zum Ausgangswert in verschiedenen Gruppen
zwei Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Personen, die sich einer anderen medizinischen oder chirurgischen Behandlung von Uterusmyomen unterziehen
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Behandlung
Prozentsatz der Personen, die sich einer anderen medizinischen oder chirurgischen Behandlung von Uterusmyomen unterziehen
zwei Jahre nach der Behandlung
Hyperkalzämie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung
Der Serumkalziumspiegel > 2,5 mmol/l
Zwei Jahre nach der Behandlung
abnorme Leberfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung
Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) mehr als das 3-fache der normalen Obergrenze, Gesamtbilirubin (TBIL) mehr als das 2-fache der normalen Obergrenze
Zwei Jahre nach der Behandlung
Harnstein
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung
Harnstein
Zwei Jahre nach der Behandlung
abnorme Nierenfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der Behandlung
Kreatininspiegel ≧ 1,4 mg/dl (123 μmol/l) oder Kreatinin-Clearance ≦ 50 ml/min
Zwei Jahre nach der Behandlung
Volumen des größten Myoms
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
prozentuale Volumenänderung des größten Myoms im Vergleich zum Ausgangswert in verschiedenen Gruppen
Ein Jahr nach der Behandlung
Volumen der gesamten Myome
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Behandlung
prozentuale Volumenänderung der gesamten Myome im Vergleich zum Ausgangswert in verschiedenen Gruppen
Ein Jahr nach der Behandlung
Volumen des größten Myoms
Zeitfenster: zwei Jahre nach der Behandlung
prozentuale Volumenänderung des größten Myoms im Vergleich zum Ausgangswert in verschiedenen Gruppen
zwei Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2017-07-126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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