Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és a méhmióma kialakulása közötti kapcsolat

2018. szeptember 2. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a D-vitamin kiegészítése gátolja-e a méhmióma növekedését reproduktív stádiumú nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

180 D-vitamin-hiányban szenvedő beteget (12 ng/ml ≤ szérum 25-hidroxi-D3-vitamin < 20 ng/ml) és méhmiómában szenvedő beteget véletlenszerűen osztunk be 1:1 arányban két csoportba: A intervenciós csoport és B kontrollcsoport. 180 A D-vitamin-elégtelenségben szenvedő betegeket (20 ng/ml ≤ szérum 25-hidroxi-D3-vitamin < 30 ng/ml) és méhmiómában szenvedő betegeket szintén véletlenszerűen osztják be 1:1 arányban két csoportba: C intervenciós csoportba és D kontrollcsoportba. Az A intervenciós csoport 1600 NE/nap D3-vitamint kap; A C intervenciós csoport 800 NE/nap D3-vitamint kap; a B kontrollcsoport és a D kontrollcsoport rendszeres nyomon követésben részesül. A betegeket 24 hónapig ugyanabban az időpontban követik nyomon. Az eredmény mértéke a méh mióma növekedése különböző csoportokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Xueqiong Zhu, PHD
  • Telefonszám: 13906640759
  • E-mail: zjwzzxq@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A betegek hajlandóak együttműködni a nyomon követésben és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
  • 2. 35-50 éves nők, akiknél méhmiómát diagnosztizáltak transzvaginális vagy hasi ultrahangvizsgálattal;
  • 3. Az intramurális myoma maximális átlagos átmérője ≤ 4cm，≥ 1cm; A myoma mennyisége kevesebb, mint 4;
  • 4. Szérum 25-hidroxi-D3-vitamin < 30 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Erős menstruációs vérzés (>80,0 ml), menstruációs zavarok, kismedencei diszkomfort, meddőség vagy egyéb műtéti indikáció esetén;
  • 2. Myoma degenerációval és adenomiózissal szövődött betegek, akiket ultrahanggal vagy nőgyógyászati ​​vizsgálattal gyanítottak vagy diagnosztizáltak;
  • 3. D3-vitaminra allergiás;
  • 4. Szexuális hormon, mifepriston, gonadotropin-releasing hormon agonista (GnRHa) vagy más olyan gyógyszer alkalmazása, amely 3 hónapon belül valószínűleg befolyásolja a méhmióma kialakulását;
  • 5. Terhesség, szoptatás, posztmenopauza vagy két éven belüli tervezett terhesség;
  • 6. A genitális traktus egyéb daganatának gyanúja vagy azonosítása;
  • 7. Csontritkulás vagy D-vitamin-hiány a kórtörténetben, D-vitamin-kiegészítők szedése az előző egy hónapon belül;
  • 8. Autoimmun betegségek, fertőző betegségek (tuberkulózis, AIDS), autoimmun betegségek, emésztőrendszeri betegségek (felszívódási zavar, crohn-betegség, vérhas) anamnézisében;
  • 9. Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-transzamináz (AST) több mint 3-szorosa a normál felső határnak, összbilirubin (TBIL) több mint 2-szerese a normál felső határnak;
  • 10. Kreatininszint≥1,4 mg/dL (123 μmol/L) vagy kreatinin-clearance ≤ 50 ml/perc;
  • 11. Rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  • 12. Ha egyidejűleg vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban vizsgált gyógyszer(ek)kel, vagy a kutató úgy gondolja, hogy az alanyok nem alkalmasak erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D-vitamin-hiány kezelési csoport
D-vitamin-hiányban szenvedő betegek (12 ng/ml ≤ szérum 25-hidroxi-D3-vitamin < 20 ng/ml) és méhmiómás betegek 1600 NE/nap D3-vitamin kapszulát kapnak két évig.
Drog: D-vitamin 3
Nem D3-vitamin cseppek csoport Az ebbe a csoportba tartozó betegek semmit sem vennének be.
Nincs beavatkozás: D-vitamin-hiány kontrollcsoport
D-vitamin-hiányban (12 ng/ml ≤ szérum 25-hidroxi-D3-vitamin < 20 ng/ml) és méhmiómában szenvedő betegeket rendszeres nyomon követésben részesítik.
Kísérleti: D-vitamin-elégtelenség kezelési csoportja
D-vitamin-elégtelenségben (20 ng/ml ≤ szérum 25-hidroxi-D3-vitamin < 30 ng/ml) és méhmiómás betegek 800 NE/nap D3-vitamint kapnak
Drog: D-vitamin 3
Nem D3-vitamin cseppek csoport Az ebbe a csoportba tartozó betegek semmit sem vennének be.
Nincs beavatkozás: D-vitamin-hiány kontrollcsoport
a D-vitamin elégtelenségben (20 ng/ml ≤ szérum 25-hidroxi-D3-vitamin < 30 ng/ml) és a méh miómában szenvedő betegek rendszeres nyomon követésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a teljes mióma térfogata
Időkeret: két évvel a kezelés után
a legnagyobb mióma térfogatának százalékos változása az alapvonalhoz képest a különböző csoportokban
két évvel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a méhmióma egyéb orvosi vagy sebészeti kezelésén átesett alanyok százalékos aránya
Időkeret: két évvel a kezelés után
a méhmióma egyéb orvosi vagy sebészeti kezelésén átesett alanyok százalékos aránya
két évvel a kezelés után
Hiperkalcémia
Időkeret: Két évvel a kezelés után
A szérum kalcium szintje > 2,5 mmol/l
Két évvel a kezelés után
kóros májműködés
Időkeret: Két évvel a kezelés után
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-transzamináz (AST) a normál felső határ több mint háromszorosa, az összbilirubin (TBIL) a normál felső határérték több mint kétszerese
Két évvel a kezelés után
vizeletkő
Időkeret: Két évvel a kezelés után
vizeletkő
Két évvel a kezelés után
kóros veseműködés
Időkeret: Két évvel a kezelés után
Kreatininszint ≧ 1,4 mg/dL (123 μmol/L) vagy kreatinin clearance ≦ 50 ml/perc
Két évvel a kezelés után
a legnagyobb mióma térfogata
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
a legnagyobb mióma térfogatának százalékos változása az alapvonalhoz képest a különböző csoportokban
Egy évvel a kezelés után
a teljes mióma térfogata
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
a teljes mióma térfogatának százalékos változása az alapvonalhoz képest a különböző csoportokban
Egy évvel a kezelés után
a legnagyobb mióma térfogata
Időkeret: két évvel a kezelés után
a legnagyobb mióma térfogatának százalékos változása az alapvonalhoz képest a különböző csoportokban
két évvel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHoWMU-CR2017-07-126

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin 3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel