- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03584529
Sammenhæng mellem D-vitamin og udvikling af uterine fibromer
2. september 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøgsstudie er at evaluere, om tilskud med D-vitamin kan hæmme væksten af uterusfibromer hos kvinder i reproduktive stadier.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
180 patienter med D-vitaminmangel (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) og uterusfibromer vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: interventionsgruppe A og kontrolgruppe B. 180 patienter med D-vitaminmangel (20 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml) og uterusfibromer vil også blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: interventionsgruppe C og kontrolgruppe D. interventionsgruppe A vil modtage 1600 IE/d vitamin D3; Interventionsgruppe C vil modtage 800 IE/d vitamin D3; kontrolgruppe B og kontrolgruppe D vil løbende blive fulgt op.
Patienterne vil blive fulgt op på samme tidspunkter i 24 måneder.
Resultatmålet er væksten af uterusfibromer i forskellige grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter er villige til at samarbejde med opfølgningen og underskrive informeret samtykke;
- 2. Kvinder i alderen 35-50 år, som er diagnosticeret med uterine fibromer ved transvaginal eller abdominal ultralyd;
- 3. Den maksimale gennemsnitlige diameter af intramuralt myom er ≤ 4 cm,≥ 1 cm; Mængden af myom er mindre end 4;
- 4. Serum 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med kraftig menstruationsblødning (>80,0 ml), menstruationsforstyrrelser, bækkengener, infertilitet eller andre indikationer for operation;
- 2. Patienter kompliceret med myoma degeneration og adenomyose, som var mistænkt eller diagnosticeret ved ultralyd eller gynækologisk undersøgelse;
- 3. Allergisk over for D3-vitamin;
- 4. Brug af seksuelt hormon, mifepriston, gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) eller anden medicin, som sandsynligvis vil interferere med uterusfibromer inden for 3 måneder;
- 5. Graviditet, amning, postmenopause eller planlagt graviditet inden for to år;
- 6. Mistænkt eller identificeret som andre tumorer i kønsorganerne;
- 7. Anamnese med osteoporose eller D-vitaminmangel ved at tage D-vitamintilskud inden for den foregående måned;
- 8. Anamnese med autoimmune sygdomme, infektionssygdomme (tuberkulose, AIDS), autoimmune sygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet (malabsorption, crohns sygdom og dysenteri);
- 9. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mere end 3 gange den normale øvre grænse, total bilirubin (TBIL) mere end 2 gange den normale øvre grænse;
- 10. Kreatininniveauer≥1,4 mg/dL (123μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min;
- 11. Anamnese med maligne tumorer;
- 12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemidler eller forsker mener, at forsøgspersonerne ikke er egnede til dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe for vitamin D-mangel
patienter med D-vitaminmangel (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) og uterine fibromer får 1600 IE/dag af vitamin D3 oral kapsel i to år
|
Ikke-vitamin D3-dråber gruppe Patienter i denne gruppe ville ikke tage noget.
|
|
Ingen indgriben: D-vitaminmangel kontrolgruppe
patienter med D-vitaminmangel (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) og uterusfibromer får regelmæssig opfølgning.
|
|
|
Eksperimentel: D-vitamin-insufficiens behandlingsgruppe
patienter med D-vitaminmangel (20 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml) og uterine fibromer får 800 IE/d D3-vitamin
|
Ikke-vitamin D3-dråber gruppe Patienter i denne gruppe ville ikke tage noget.
|
|
Ingen indgriben: D-vitamin-insufficiens kontrolgruppe
patienter med D-vitaminmangel (20 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml) og uterusfibromer får regelmæssig opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
volumen af de totale fibromer
Tidsramme: to år efter behandlingen
|
procent ændring i volumen af det største fibroid sammenlignet med baseline i forskellige grupper
|
to år efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procentdel af forsøgspersoner, der gennemgår anden medicinsk eller kirurgisk behandling af uterusfibromer
Tidsramme: to år efter behandlingen
|
procentdel af forsøgspersoner, der gennemgår anden medicinsk eller kirurgisk behandling af uterusfibromer
|
to år efter behandlingen
|
|
Hypercalcæmi
Tidsramme: To år efter behandlingen
|
Niveauet af serumcalcium > 2,5 mmol/L
|
To år efter behandlingen
|
|
unormal leverfunktion
Tidsramme: To år efter behandlingen
|
Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) mere end 3 gange den normale øvre grænse, total bilirubin (TBIL) mere end 2 gange den normale øvre grænse
|
To år efter behandlingen
|
|
urinsten
Tidsramme: To år efter behandlingen
|
urinsten
|
To år efter behandlingen
|
|
unormal nyrefunktion
Tidsramme: To år efter behandlingen
|
Kreatininniveauer ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) eller kreatininclearance ≦ 50 mL/min.
|
To år efter behandlingen
|
|
volumen af det største fibroid
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
procent ændring i volumen af det største fibroid sammenlignet med baseline i forskellige grupper
|
Et år efter behandlingen
|
|
volumen af de totale fibromer
Tidsramme: Et år efter behandlingen
|
procent ændring i volumen af de totale fibromer sammenlignet med baseline i forskellige grupper
|
Et år efter behandlingen
|
|
volumen af det største fibroid
Tidsramme: to år efter behandlingen
|
procent ændring i volumen af det største fibroid sammenlignet med baseline i forskellige grupper
|
to år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Ernæringsforstyrrelser
- Bindevævssygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- D-vitamin mangel
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2017-07-126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
Kliniske forsøg med D-vitamin 3
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Comenius UniversityUkendtGraviditetsrelateret | Efterår | Balance, PosturalSlovakiet
-
Mansoura University Children HospitalAfsluttetPræmaturitet | Sen-debut sepsisEgypten
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
Safeer KhanUniversity of LahoreAfsluttetKakeksi | Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Pakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Agricultural University of AthensAfsluttetAppetitforstyrrelser | Potentiel unormal glukosetoleranceGrækenland
-
King Saud UniversityDallah hospitalAfsluttetEpilepsi | D-vitamin mangelSaudi Arabien
-
Winthrop University HospitalNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetBestem effekt af vitamin D på knoglesundhed hos ældre afroamerikanske kvinderForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicNASPGHAN FoundationAfsluttetInflammatorisk tarmsygdom (IBD)Forenede Stater