Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhæng mellem D-vitamin og udvikling af uterine fibromer

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøgsstudie er at evaluere, om tilskud med D-vitamin kan hæmme væksten af ​​uterusfibromer hos kvinder i reproduktive stadier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

180 patienter med D-vitaminmangel (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) og uterusfibromer vil blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: interventionsgruppe A og kontrolgruppe B. 180 patienter med D-vitaminmangel (20 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml) og uterusfibromer vil også blive tilfældigt fordelt i forholdet 1:1 til to grupper: interventionsgruppe C og kontrolgruppe D. interventionsgruppe A vil modtage 1600 IE/d vitamin D3; Interventionsgruppe C vil modtage 800 IE/d vitamin D3; kontrolgruppe B og kontrolgruppe D vil løbende blive fulgt op. Patienterne vil blive fulgt op på samme tidspunkter i 24 måneder. Resultatmålet er væksten af ​​uterusfibromer i forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter er villige til at samarbejde med opfølgningen og underskrive informeret samtykke;
  • 2. Kvinder i alderen 35-50 år, som er diagnosticeret med uterine fibromer ved transvaginal eller abdominal ultralyd;
  • 3. Den maksimale gennemsnitlige diameter af intramuralt myom er ≤ 4 cm,≥ 1 cm; Mængden af ​​myom er mindre end 4;
  • 4. Serum 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml, ≥ 12 ng/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med kraftig menstruationsblødning (>80,0 ml), menstruationsforstyrrelser, bækkengener, infertilitet eller andre indikationer for operation;
  • 2. Patienter kompliceret med myoma degeneration og adenomyose, som var mistænkt eller diagnosticeret ved ultralyd eller gynækologisk undersøgelse;
  • 3. Allergisk over for D3-vitamin;
  • 4. Brug af seksuelt hormon, mifepriston, gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) eller anden medicin, som sandsynligvis vil interferere med uterusfibromer inden for 3 måneder;
  • 5. Graviditet, amning, postmenopause eller planlagt graviditet inden for to år;
  • 6. Mistænkt eller identificeret som andre tumorer i kønsorganerne;
  • 7. Anamnese med osteoporose eller D-vitaminmangel ved at tage D-vitamintilskud inden for den foregående måned;
  • 8. Anamnese med autoimmune sygdomme, infektionssygdomme (tuberkulose, AIDS), autoimmune sygdomme, sygdomme i fordøjelsessystemet (malabsorption, crohns sygdom og dysenteri);
  • 9. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) mere end 3 gange den normale øvre grænse, total bilirubin (TBIL) mere end 2 gange den normale øvre grænse;
  • 10. Kreatininniveauer≥1,4 mg/dL (123μmol/L) eller kreatininclearance ≤ 50 mL/min;
  • 11. Anamnese med maligne tumorer;
  • 12. Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemidler eller forsker mener, at forsøgspersonerne ikke er egnede til dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe for vitamin D-mangel
patienter med D-vitaminmangel (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) og uterine fibromer får 1600 IE/dag af vitamin D3 oral kapsel i to år
Ikke-vitamin D3-dråber gruppe Patienter i denne gruppe ville ikke tage noget.
Ingen indgriben: D-vitaminmangel kontrolgruppe
patienter med D-vitaminmangel (12 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 20 ng/ml) og uterusfibromer får regelmæssig opfølgning.
Eksperimentel: D-vitamin-insufficiens behandlingsgruppe
patienter med D-vitaminmangel (20 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml) og uterine fibromer får 800 IE/d D3-vitamin
Ikke-vitamin D3-dråber gruppe Patienter i denne gruppe ville ikke tage noget.
Ingen indgriben: D-vitamin-insufficiens kontrolgruppe
patienter med D-vitaminmangel (20 ng/ml ≤ serum 25-hydroxyvitamin D3 < 30 ng/ml) og uterusfibromer får regelmæssig opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
volumen af ​​de totale fibromer
Tidsramme: to år efter behandlingen
procent ændring i volumen af ​​det største fibroid sammenlignet med baseline i forskellige grupper
to år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af forsøgspersoner, der gennemgår anden medicinsk eller kirurgisk behandling af uterusfibromer
Tidsramme: to år efter behandlingen
procentdel af forsøgspersoner, der gennemgår anden medicinsk eller kirurgisk behandling af uterusfibromer
to år efter behandlingen
Hypercalcæmi
Tidsramme: To år efter behandlingen
Niveauet af serumcalcium > 2,5 mmol/L
To år efter behandlingen
unormal leverfunktion
Tidsramme: To år efter behandlingen
Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat transaminase (AST) mere end 3 gange den normale øvre grænse, total bilirubin (TBIL) mere end 2 gange den normale øvre grænse
To år efter behandlingen
urinsten
Tidsramme: To år efter behandlingen
urinsten
To år efter behandlingen
unormal nyrefunktion
Tidsramme: To år efter behandlingen
Kreatininniveauer ≧ 1,4 mg/dL (123μmol/L) eller kreatininclearance ≦ 50 mL/min.
To år efter behandlingen
volumen af ​​det største fibroid
Tidsramme: Et år efter behandlingen
procent ændring i volumen af ​​det største fibroid sammenlignet med baseline i forskellige grupper
Et år efter behandlingen
volumen af ​​de totale fibromer
Tidsramme: Et år efter behandlingen
procent ændring i volumen af ​​de totale fibromer sammenlignet med baseline i forskellige grupper
Et år efter behandlingen
volumen af ​​det største fibroid
Tidsramme: to år efter behandlingen
procent ændring i volumen af ​​det største fibroid sammenlignet med baseline i forskellige grupper
to år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin 3

Abonner